Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische Intraperitoneale Chemoperfusie (HIPEC) bij Maagkanker (G-PEC)

10 januari 2026 bijgewerkt door: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Observationele prospectieve cohortstudie naar hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC) bij maagkanker

Het onderzoek bestudeert de uitkomsten van hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC) in combinatie met gastrectomie met curatieve intentie bij reseceerbaar lokaal-geavanceerd en beperkt-metastatisch (lage peritoneale kankerindex) maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende recente studies toonden aan dat een bijna perfecte curatieve R0-chirurgische techniek gecombineerd met systemische chemotherapie of zelfs immunotherapie niet altijd voldoende kan zijn om microscopische afzettingen te elimineren of peritoneale verspreiding te voorkomen bij lokaal gevorderde maagkanker of tumoren met een lage peritoneale kanker-index (PCI). Het risico op peritoneale verspreiding is vooral hoog voor T4-tumoren en voor tumoren met cytologisch positieve peritoneale spoelingen. Bovendien is het risico op peritoneale terugval bij tumoren met een lage PCI opmerkelijk hoog. De combinatie van chirurgie en intraperitoneale chemotherapie heeft als doel de risico's van de bovengenoemde peritoneale progressie te minimaliseren. In onze studie voeren we een curatieve chirurgie uit gevolgd door een enkele dosis hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten die zorg ontvangen in oncologische centra in Oekraïne en die voldoen aan alle vooraf vastgestelde toelatingscriteria voor dit onderzoek. We nemen individuen op voor wie Gastrectomie+HIPEC wordt beschouwd als een geaccepteerde of potentieel voordelige behandelingsoptie volgens nationale en internationale klinische richtlijnen. Deelnemers zullen worden geworven uit tertiaire chirurgische oncologieziekenhuizen en gespecialiseerde kankerinstituten in heel Oekraïne.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80
  2. Histologisch bewezen maagadenocarcinoom
  3. ECOG-status 0-1
  4. Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  5. Medisch en technisch operabel maagtumor
  6. Alleen T4a of T4b tumoren met elke peritoneale cytologiestatus
  7. Cytologisch positieve peritoneale spoelingen (cyt+) met elke T- en N-criteria
  8. Adequate hematopoëtische, renale en hepatische functie (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST <40, totaal bilirubine < 21 µmol/l, Creatinineklaring (mannen - 90-140, vrouwen - 80-130 ml/min)

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschap/borstvoeding
  2. ECOG-status 2-4
  3. Gelijktijdige maligniteit
  4. Mitomycine en/of Cisplatine-overgevoeligheid
  5. Oncontroleerbare chronische ziekten
  6. Patiënten met gelijktijdige maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom van de huid binnen de laatste vijf jaar.
  7. Aanwezigheid van metastasen anders dan regionaal of peritoneaal (zoals lever, longen, botten, hersenen, verre lymfeklieren)
  8. Geschiedenis van allergische reacties geassocieerd met cisplatine en Mitomycine C
  9. Patiënten met psychiatrische aandoening/sociale situaties met verminderde therapietrouw
  10. • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prophylactische cohort (T4a/T4b/cyt+)
De cohort bestaat uit individuen die een gastrectomie ondergaan samen met HIPEC.
Procedure: curatieve chirurgie + HIPEC
Deelnemers die aan deze studie deelnemen, ondergaan een gastrectomie met curatieve intentie voor maagkanker, onmiddellijk gevolgd door hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) die tijdens dezelfde operatieve sessie wordt uitgevoerd. Dosering van medicijnen: mitomycine C 15 mg/m², cisplatin 75 mg/m². De procedure wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol in het National Cancer Institute.
Laag PCI cohort (PCI<7)
Patiënten met een lage PCI ondergaan curatieve chirurgie met cytoreductie van visueel gedetecteerde peritoneale knobbeltjes gevolgd door HIPEC
Procedure: curatieve chirurgie + HIPEC
Deelnemers die aan deze studie deelnemen, ondergaan een gastrectomie met curatieve intentie voor maagkanker, onmiddellijk gevolgd door hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) die tijdens dezelfde operatieve sessie wordt uitgevoerd. Dosering van medicijnen: mitomycine C 15 mg/m², cisplatin 75 mg/m². De procedure wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol in het National Cancer Institute.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale recidiefpercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar follow-up
Aantal patiënten met peritoneale recidief
Van inschrijving tot 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distant recidiefpercentage
Tijdsspanne: Tijd vanaf diagnose tot 5 jaar follow-up
Tijd vanaf diagnose tot verre recidief
Tijd vanaf diagnose tot 5 jaar follow-up
Complicatiefrequentie van intraperitoneale chemotherapie
Tijdsspanne: 30 dagen na chemotherapie
Complicatiesnelheid beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versie 5.0 (Graad van 1 tot 5)
30 dagen na chemotherapie
Postoperatieve complicatiespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Complicatiesnelheid beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-schaal (Graad van 1 tot 5)
30 dagen na de operatie
5-jaars algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose tot 5 jaar follow-up
5-jaarsoverleving
Vanaf het moment van diagnose tot 5 jaar follow-up
5-jaars recidiefvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tijd vanaf diagnose tot 5 jaar follow-up
5-jaar recidiefvrije overlevingspercentage
Tijd vanaf diagnose tot 5 jaar follow-up
Behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door Quality of Life Questionnaire C30 versie 3.0
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Quality of Life Questionnaire C30 versie 3.0 (lagere score betekent betere uitkomsten, hogere score betekent slechtere uitkomsten)
6 maanden na voltooiing van de behandeling
Behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Maag
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Quality of Life Questionnaire-Stomach (lagere score betekent betere uitkomsten, hogere score betekent slechtere uitkomsten)
6 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24999/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren