Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertermisk intraperitoneal kemoperfusion (HIPEC) vid magcancer (G-PEC)

10 januari 2026 uppdaterad av: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Observationsstudie med prospektiv kohortdesign om hypertermisk intraperitoneal kemoperfusion (HIPEC) vid magcancer

Studien undersöker resultaten av hyperterm intraperitoneal kemoperfusion (HIPEC) i kombination med kurativ gastrektomi vid resektabel lokalavancerad och begränsat metastaserad (lågt peritonealcancerindex) magcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera nyligen genomförda studier visade att en nära perfekt kirurgisk teknik med kurativt syfte (R0) i kombination med systemisk kemoterapi eller till och med immunterapi inte alltid räcker för att eliminera mikroskopiska avlagringar eller förhindra peritonealspridning vid lokalt avancerad magcancer eller tumörer med lågt peritonealcancerindex (PCI). Risk för peritonealspridning är särskilt hög vid T4-tumörer och vid cytologiskt positiva peritonealtvättningar. Dessutom är risken för peritoneala återfall vid tumörer med lågt PCI anmärkningsvärt hög. Kombinationen av kirurgi och intraperitoneal kemoterapi syftar till att minimera riskerna för ovannämnd peritonealfortspridning. I vår studie utför vi kurativ kirurgi följt av en enda dos hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som får vård vid onkologiska centra i Ukraina och som uppfyller alla fördefinierade urvalskriterier för denna studie. Vi inkluderar individer för vilka Gastrektomi+HIPEC anses vara ett accepterat eller potentiellt fördelaktigt behandlingsalternativ enligt nationella och internationella kliniska riktlinjer. Deltagarna kommer att rekryteras från tertiära kirurgiska onkologiska sjukhus och specialiserade cancerinstitut över hela Ukraina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–80 år
  2. Histologiskt bevisad gastrisk adenokarcinom
  3. ECOG-status 0–1
  4. Skriftligt samtycke att delta i studien
  5. Medicinskt och tekniskt operabel gastrisk tumör
  6. Endast T4a- eller T4b-tumörer med vilken peritoneal cytologistatus som helst
  7. Cytologiskt positiva peritoneala lavage (cyt+) med vilka T- och N-kriterier som helst
  8. Tillräcklig hematopoetisk, renal och hepatisk funktion (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST < 40, totalt bilirubin < 21 µmol/l, Kreatininclearance (man – 90–140, kvinna – 80–130 ml/min)

Exklusionskriterier:

  1. Graviditet/amning
  2. ECOG-status 2–4
  3. Samtidig malignitet
  4. Överkänslighet mot Mitomycin och/eller Cisplatin
  5. Okontrollerbara kroniska sjukdomar
  6. Patienter med samtidig malignitet annan än basalcells cancer i huden inom de senaste fem åren.
  7. Förekomst av metastaser andra än regionala eller peritoneala (t.ex. lever, lungor, skelett, hjärna, avlägsna lymfknutor)
  8. Tidigare allergiska reaktioner i samband med cisplatin och Mitomycin C
  9. Patienter med psykisk sjukdom/sociala situationer med nedsatt följsamhet
  10. • Vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Profylaktisk kohort (T4a/T4b/cyt+)
Kohorten består av individer som genomgår gastrektomi tillsammans med HIPEC.
Procedur: kurativ kirurgi + HIPEC
Deltagare som ingår i denna studie kommer att genomgå gastrektomi med kurativt syfte för magcancer, omedelbart följt av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) som utförs under samma operationssession. Dosering av läkemedel: mitomycin C 15 mg/m², cisplatin 75 mg/m². Proceduren utförs enligt en standardiserad protokoll vid National Cancer Institute
Låg PCI-kohort (PCI<7)
Patienter med låg PCI genomgår kurativ kirurgi med cytoreduktion av visuellt detekterade peritoneala noduler följt av HIPEC
Procedur: kurativ kirurgi + HIPEC
Deltagare som ingår i denna studie kommer att genomgå gastrektomi med kurativt syfte för magcancer, omedelbart följt av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) som utförs under samma operationssession. Dosering av läkemedel: mitomycin C 15 mg/m², cisplatin 75 mg/m². Proceduren utförs enligt en standardiserad protokoll vid National Cancer Institute

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneal återfallsgrad
Tidsram: Från inkludering upp till 5 års uppföljning
Antal patienter som utvecklade peritoneell återfall
Från inkludering upp till 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrrecidivfrekvens
Tidsram: Tid från diagnos upp till 5 års uppföljning
Tid från diagnos till fjärråterfall
Tid från diagnos upp till 5 års uppföljning
Komplikationsfrekvens vid intraperitoneal kemoterapi
Tidsram: 30 dagar efter kemoterapi
Komplikationsfrekvens bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grad 1 till 5)
30 dagar efter kemoterapi
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
Komplikationsgrad bedömd med Clavien-Dindo-skalan (Grad 1 till 5)
30 dagar efter operation
5-års totalöverlevnad
Tidsram: Från diagnos till upp till 5 års uppföljning
5-års totalöverlevnad
Från diagnos till upp till 5 års uppföljning
5-års återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tid från diagnos upp till 5 års uppföljning
5-års återfallsöverlevnad
Tid från diagnos upp till 5 års uppföljning
Behandlingsrelaterad livskvalitet bedömd med Livskvalitetsformulär C30 version 3.0
Tidsram: 6 månader efter behandlingsavslut
Behandlingsrelaterad livskvalitet bedömd med Quality Of Life Questionnaire C30 version 3.0 (lägre poäng innebär bättre resultat, högre poäng innebär sämre resultat)
6 månader efter behandlingsavslut
Behandlingsrelaterad livskvalitet bedömd med Frågeformulär om livskvalitet – Mag
Tidsram: 6 månader efter behandlingens avslut
Behandlingsrelaterad livskvalitet bedömd med Quality of Life Questionnaire-Stomach (lägre poäng innebär bättre utfall, högre poäng innebär sämre utfall)
6 månader efter behandlingens avslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24999/2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera