Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperszármazékos Intraperitoneális Kemoperfúzió (HIPEC) Gyomorrákban (G-PEC)

2026. január 10. frissítette: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Observációs, prospektív kohorszvizsgálat a hipertermás intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) alkalmazásáról gyomorrákban

A tanulmány a hyperthermás intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) és a gyógyító szándékú gasztrektómia kombinációjának eredményeit vizsgálja reszekálható, lokálisan előrehaladott és korlátozott metastatikus (alacsony peritoneális rákindex) gyomordaganat esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több friss tanulmány kimutatta, hogy a majdnem tökéletes gyógyító szándékú R0 sebészi technika, a szisztémás kemoterápiával vagy akár az immunterápiával kombinálva, nem mindig elegendő a mikroszkópos lerakódások megszüntetéséhez vagy a peritoneális terjedés kiküszöböléséhez a lokálisan előrehaladott gyomorrákban vagy alacsony peritoneális rák-index (PCI) tumornál. A peritoneális terjedés kockázata különösen magas a T4-es tumoroknál, valamint azoknál, akiknél citológiailag pozitív a peritoneális mosás. Sőt, az alacsony PCI-s tumorok peritoneális kiújulási kockázata rendkívül magas. A sebészet és az intraperitoneális kemoterápia kombinációja a fent említett peritoneális progresszió kockázatának minimalizálását célozza. Tanulmányunkban gyógyító műtétet hajtunk végre, majd egyetlen dózisú hipertermás intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből fog állni, akik Ukrajna onkológiai központjaiban kapnak ellátást, és akik megfelelnek a vizsgálat összes előre meghatározott jogosultsági kritériumának. Beleértjük azokat a személyeket, akiknél a gasztrektómia+HIPEC a nemzeti és nemzetközi klinikai irányelvek szerint elfogadott vagy potenciálisan hasznos kezelési lehetőségnek számít. A résztvevőket Ukrajna területén található harmadlagos sebészeti onkológiai kórházakból és szakosodott rákintézetekből toborozzuk.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-80 éves kor
  2. Hisztológiailag igazolt gyomor-adenocarcinoma
  3. ECOG állapot 0-1
  4. Írásos hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  5. Orvosilag és technikailag műthető gyomortumor
  6. Csak T4a vagy T4b tumorok bármilyen peritoneális citológiai állapot mellett
  7. Citológiailag pozitív peritoneális öblítés (cyt+) bármely T és N kritérium mellett
  8. Megfelelő hematopoetikus, vese- és májműködés (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST < 40, teljes bilirubin < 21 µmol/l, kreatinin clearance (férfi - 90-140, nő - 80-130 ml/perc)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség/szoptatás
  2. ECOG állapot 2-4
  3. Egyidejű malignitás
  4. Mitomicin és/vagy Cisplatin túlérzékenység
  5. Nem kontrollálható krónikus betegségek
  6. Betegek, akiknek a bőr bazális sejtes karcinomáján kívül egyéb egyidejű malignitása volt az elmúlt öt évben.
  7. Regionális vagy peritoneálison kívüli áttétek jelenléte (mint máj, tüdő, csont, agy, távoli nyirokcsomók)
  8. Cisplatin és Mitomycin C-hez kapcsolódó allergiás reakciók előzménye
  9. Pszichiátriai betegséggel/szociális helyzettel rendelkező betegek, akiknél sérült a betartás
  10. • Részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Profilaktikus kohorsz (T4a/T4b/cit+)
A kohorsz a HIPEC-el együtt gasztrektómián átesett egyénekből áll.
Eljárás: kuratív szándékú műtét + HIPEC
A vizsgálatban részt vevők gyógyító szándékú gasztrektómián esnek át gyomorrák miatt, amelyet azonnal követ a hipertermás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC), ugyanabban a műtéti ülésben végrehajtva. Gyógyszerek adagolása: mitomicin C 15 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2. Az eljárás a Nemzeti Rákkutató Intézet szabványos protokollja szerint történik.
Alacsony PCI csoport (PCI<7)
Az alacsony PCI-vel rendelkező betegeknél gyógyító műtétet végeznek, amely magában foglalja a vizuálisan észlelt peritoneális csomók citoredukcióját, majd HIPEC-et
Eljárás: kuratív szándékú műtét + HIPEC
A vizsgálatban részt vevők gyógyító szándékú gasztrektómián esnek át gyomorrák miatt, amelyet azonnal követ a hipertermás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC), ugyanabban a műtéti ülésben végrehajtva. Gyógyszerek adagolása: mitomicin C 15 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2. Az eljárás a Nemzeti Rákkutató Intézet szabványos protokollja szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peritoneális kiújulási arány
Időkeret: A beléptetéstől a 5 éves követésig
Peritoneális recidívával érintett betegek száma
A beléptetéstől a 5 éves követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli recidíva aránya
Időkeret: Diagnózis időpontjától számított legfeljebb 5 éves követési időszak
Idő a diagnózistól a távoli recidíváig
Diagnózis időpontjától számított legfeljebb 5 éves követési időszak
Intraperitoneális kemoterápia szövődményeinek aránya
Időkeret: 30 nap kemoterápia után
Komplikációs arány az Adverse Events (CTCAE) Közös Terminológiai Kritériumai szerint értékelve, 5.0 verzió (1-től 5-ig terjedő fokozat)
30 nap kemoterápia után
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Szövődmények aránya a Clavien-Dindo skála alapján (1-től 5-ig terjedő fokozat)
30 nappal a műtét után
5 éves teljes túlélés
Időkeret: A diagnózis felállításától kezdve az 5 éves követési időszakig
5 éves teljes túlélés
A diagnózis felállításától kezdve az 5 éves követési időszakig
5 éves relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: Diagnózis utáni idő 5 év követési időtartamig
5 éves visszaesés-mentes túlélési arány
Diagnózis utáni idő 5 év követési időtartamig
A kezeléssel összefüggő életminőség értékelése a Quality Of Life Questionnaire C30 3.0 verzióval
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
A kezeléssel összefüggő életminőség, amelyet a Quality Of Life Questionnaire C30 3.0 verzió értékel (alacsonyabb pontszám jobb eredményeket jelent, magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelent)
6 hónappal a kezelés befejezése után
A kezeléssel összefüggő életminőség, amelyet a Quality of Life Questionnaire-Stomach mér
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
A kezeléssel összefüggő életminőség a Quality of Life Questionnaire-Stomach felmérés alapján (alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
6 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24999/2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel