Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermiczna Dootrzewnowa Chemoperfuzja (HIPEC) w Raku Żołądka (G-PEC)

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe dotyczące hipertermicznej dootrzewnowej chemoperfuzji (HIPEC) w raku żołądka

Badanie analizuje wyniki hipertermicznej wewnątrzotrzewnowej chemoperfuzji (HIPEC) w połączeniu z gastrektomią o zamiarze radykalnym w resekcyjnym, miejscowo zaawansowanym i ograniczenie przerzutowym (niski wskaźnik raka otrzewnej) raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka ostatnich badań wykazało, że niemal idealna technika chirurgiczna z intencją wyleczenia R0 w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową, a nawet immunoterapią, może nie zawsze wystarczyć do wyeliminowania mikroskopicznych ognisk lub zahamowania rozsiewu otrzewnowego w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka lub guzów o niskim wskaźniku raka otrzewnej (PCI). Ryzyko rozsiewu otrzewnowego jest szczególnie wysokie w przypadku guzów T4 oraz u pacjentów z cytologicznie dodatnimi płukankami otrzewnowymi. Co więcej, ryzyko nawrotu otrzewnowego w guzach o niskim PCI jest niezwykle wysokie. Połączenie chirurgii z chemioterapią dootrzewnową ma na celu minimalizację ryzyka wspomnianego postępu otrzewnowego. W naszym badaniu przeprowadzamy radykalną operację, po której następuje jednorazowa dawka hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować dorosłych pacjentów otrzymujących opiekę w ośrodkach onkologicznych na Ukrainie, którzy spełniają wszystkie wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne do tego badania.
Do badania włączamy osoby, dla których gastrektomia+HIPEC jest uznawana za akceptowaną lub potencjalnie korzystną opcję leczenia zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi.
Uczestnicy będą rekrutowani z trzeciorzędowych szpitali chirurgii onkologicznej i wyspecjalizowanych instytutów onkologicznych na terenie całej Ukrainy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  3. Status ECOG 0-1
  4. Pisemna zgoda na udział w badaniu
  5. Medycznie i technicznie operacyjny guz żołądka
  6. Tylko guzy T4a lub T4b z dowolnym statusem cytologii otrzewnowej
  7. Dodatnie cytologicznie płukanie otrzewnej (cyt+) z dowolnymi kryteriami T i N
  8. Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, nerkowa i wątrobowa (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST <40, bilirubina całkowita < 21 µmol/l, Klirens kreatyniny (mężczyźni - 90-140, kobiety - 80-130 ml/min)

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża/karmienie piersią
  2. Status ECOG 2-4
  3. Współistniejący nowotwór złośliwy
  4. Nadwrażliwość na mitomycynę i/lub cisplatynę
  5. Nieustalone choroby przewlekłe
  6. Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym innym niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich pięciu lat.
  7. Obecność przerzutów innych niż regionalne lub otrzewnowe (takich jak wątroba, płuca, kości, mózg, odległe węzły chłonne)
  8. Wywiad reakcji alergicznych związanych z cisplatyną i mitomycyną C
  9. Pacjenci z chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi z zaburzoną współpracą
  10. •Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta profilaktyczna (T4a/T4b/cyt+)
Kohortę stanowią osoby poddawane gastrektomii wraz z HIPEC.
Procedura: zabieg chirurgiczny o charakterze leczniczym + HIPEC
Uczestnicy zakwalifikowani do tego badania przejdą gastrektomię z intencją wyleczenia raka żołądka, a następnie natychmiast otrzymają Hipertermiczną Chemioterapię Dootrzewnową (HIPEC) przeprowadzoną podczas tej samej sesji operacyjnej. Dawkowanie leków: mitomycyna C 15 mg/m², cisplatyna 75 mg/m². Procedura jest przeprowadzana zgodnie ze standaryzowanym protokołem w Narodowym Instytucie Onkologii
Kohorta z niskim PCI (PCI<7)
Pacjenci z niskim PCI przechodzą zabieg operacyjny o charakterze leczniczym z cytoredukcją wizualnie wykrytych guzków otrzewnowych, a następnie HIPEC
Procedura: zabieg chirurgiczny o charakterze leczniczym + HIPEC
Uczestnicy zakwalifikowani do tego badania przejdą gastrektomię z intencją wyleczenia raka żołądka, a następnie natychmiast otrzymają Hipertermiczną Chemioterapię Dootrzewnową (HIPEC) przeprowadzoną podczas tej samej sesji operacyjnej. Dawkowanie leków: mitomycyna C 15 mg/m², cisplatyna 75 mg/m². Procedura jest przeprowadzana zgodnie ze standaryzowanym protokołem w Narodowym Instytucie Onkologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotu otrzewnowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat obserwacji
Liczba pacjentów z nawrotem otrzewnowym
Od rejestracji do 5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odległych nawrotów
Ramy czasowe: Czas od diagnozy do 5 lat obserwacji
Czas od diagnozy do odległego nawrotu
Czas od diagnozy do 5 lat obserwacji
Wskaźnik powikłań chemioterapii dootrzewnowej
Ramy czasowe: 30 dni po chemioterapii
Wskaźnik powikłań oceniany za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0 (stopień od 1 do 5)
30 dni po chemioterapii
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik powikłań oceniany w skali Clavien-Dindo (Stopień od 1 do 5)
30 dni po operacji
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od momentu diagnozy do 5 lat obserwacji
5-letnie całkowite przeżycie
Od momentu diagnozy do 5 lat obserwacji
5-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotu
Ramy czasowe: Czas od diagnozy do 5 lat obserwacji
5-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotu choroby
Czas od diagnozy do 5 lat obserwacji
Jakość życia związana z leczeniem oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia C30 w wersji 3.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia związana z leczeniem oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia C30 wersja 3.0 (niższy wynik oznacza lepsze rezultaty, wyższy wynik oznacza gorsze rezultaty)
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia związana z leczeniem oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-Żołądek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia związana z leczeniem oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-Żołądek (niższy wynik oznacza lepsze rezultaty, wyższy wynik oznacza gorsze rezultaty)
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24999/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIPEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj