Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермическая интраперитонеальная химиоперфузия (HIPEC) при раке желудка (G-PEC)

10 января 2026 г. обновлено: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Наблюдательное проспективное когортное исследование гипертермической интраперитонеальной химиоперфузии (HIPEC) при раке желудка

Исследование изучает результаты гипертермической интраперитонеальной химиоперфузии (HIPEC) в сочетании с гастрэктомией с лечебной целью при резектабельном локально-распространённом и ограниченно-метастатическом (низкий индекс канцероматоза брюшины) раке желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько недавних исследований показали, что практически идеальная хирургическая техника с лечебной целью (R0) в сочетании с системной химиотерапией или даже иммунотерапией не всегда может быть достаточной для устранения микроскопических отложений или предотвращения перитонеальной диссеминации при местнораспространенном раке желудка или опухолях с низким перитонеальным раковым индексом (PCI).
Риск перитонеальной диссеминации особенно высок для T4 опухолей и для случаев с цитологически положительными перитонеальными смывами.
Более того, риск перитонеального рецидива при опухолях с низким PCI чрезвычайно высок.
Комбинация хирургии и внутрибрюшинной химиотерапии направлена на минимизацию рисков упомянутого выше перитонеального прогрессирования.
В нашем исследовании мы выполняем лечебную операцию с последующим однократным введением гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, получающих лечение в онкологических центрах Украины, которые соответствуют всем предопределенным критериям отбора для данного исследования. Мы включаем лиц, для которых Гастрэктомия+ГИПЭК рассматривается как принятый или потенциально полезный вариант лечения согласно национальным и международным клиническим рекомендациям. Участники будут набираться из третичных хирургических онкологических больниц и специализированных онкологических институтов по всей Украине.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  3. Состояние по шкале ECOG 0-1
  4. Письменное согласие на участие в исследовании
  5. Медицински и технически операбельная опухоль желудка
  6. Только опухоли T4a или T4b с любым статусом перитонеальной цитологии
  7. Цитологически положительные перитонеальные смывы (cyt+) с любыми критериями T и N
  8. Адекватная гемопоэтическая, почечная и печеночная функция (Hb > 120, PLT > 150*10^9/л, ALT < 60, AST < 40, общий билирубин < 21 мкмоль/л, клиренс креатинина (мужчины - 90-140, женщины - 80-130 мл/мин)

Критерии исключения:

  1. Беременность/лактация
  2. Состояние по шкале ECOG 2-4
  3. Сопутствующее злокачественное новообразование
  4. Гиперчувствительность к митомицину и/или цисплатину
  5. Неконтролируемые хронические заболевания
  6. Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием, кроме базальноклеточного рака кожи, в течение последних пяти лет.
  7. Наличие метастазов, кроме регионарных или перитонеальных (таких как печень, легкие, кости, мозг, отдаленные лимфатические узлы)
  8. Наличие в анамнезе аллергических реакций, связанных с цисплатином и митомицином C
  9. Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, влияющими на соблюдение режима лечения
  10. Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Профилактическая когорта (T4a/T4b/cyt+)
Когорта состоит из лиц, подвергающихся гастрэктомии вместе с HIPEC.
Процедура: радикальная операция + HIPEC
Участники, включенные в данное исследование, пройдут гастрэктомию с целью излечения рака желудка, сразу после которой в рамках той же операционной сессии будет проведена гипертермическая интраперитонеальная химиотерапия (ГИПХ). Дозировка препаратов: митомицин C 15 мг/м², цисплатин 75 мг/м². Процедура проводится в соответствии со стандартизированным протоколом в Национальном институте рака
Когорта с низким ИКП (ИКП<7)
Пациентам с низким ИПХ проводится радикальная операция с циторедукцией визуально обнаруженных перитонеальных узелков с последующей ВПХП
Процедура: радикальная операция + HIPEC
Участники, включенные в данное исследование, пройдут гастрэктомию с целью излечения рака желудка, сразу после которой в рамках той же операционной сессии будет проведена гипертермическая интраперитонеальная химиотерапия (ГИПХ). Дозировка препаратов: митомицин C 15 мг/м², цисплатин 75 мг/м². Процедура проводится в соответствии со стандартизированным протоколом в Национальном институте рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота перитонеального рецидива
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 5 лет наблюдения
Количество пациентов с развитием перитонеального рецидива
От момента включения в исследование до 5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отдаленного рецидива
Временное ограничение: Время от постановки диагноза до 5 лет наблюдения
Время от постановки диагноза до отдаленного рецидива
Время от постановки диагноза до 5 лет наблюдения
Частота осложнений внутрибрюшинной химиотерапии
Временное ограничение: 30 дней после химиотерапии
Частота осложнений, оцениваемая по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0 (степень от 1 до 5)
30 дней после химиотерапии
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота осложнений, оцененная по шкале Клавьена-Диндо (степень от 1 до 5)
30 дней после операции
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до 5 лет наблюдения
5-летняя общая выживаемость
С момента постановки диагноза до 5 лет наблюдения
5-летняя выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: Время от постановки диагноза до 5 лет наблюдения
5-летняя выживаемость без рецидивов
Время от постановки диагноза до 5 лет наблюдения
Качество жизни, связанное с лечением, оцененное с помощью опросника качества жизни C30 версии 3.0
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения лечения
Качество жизни, связанное с лечением, оценивается с помощью опросника качества жизни C30 версии 3.0 (более низкий балл означает лучшие результаты, более высокий балл означает худшие результаты)
6 месяцев после завершения лечения
Качество жизни, связанное с лечением, оцениваемое с помощью Опросника качества жизни для желудка
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения лечения
Качество жизни, связанное с лечением, оцениваемое с помощью опросника качества жизни для желудка (низкий балл означает лучшие исходы, высокий балл — худшие исходы)
6 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24999/2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться