Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemoperfusion (HIPEC) ved mavekræft (G-PEC)

10. januar 2026 opdateret af: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Observationsstudie af prospektiv kohorte vedrørende hypertermisk intraperitoneal kemoperfusion (HIPEC) ved mavekræft

Studiet undersøger resultaterne af hypertermisk intraperitoneal kemoperfusion (HIPEC) i kombination med kurativ gastrektomi i resektabel lokal-avanceret og begrænset-metastatisk (lav peritonealcancerindeks) mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere nylige studier har vist, at næsten perfekt kurativ R0-kirurgisk teknik kombineret med systemisk kemoterapi eller endda immunterapi ikke altid er nok til at eliminere mikroskopiske aflejringer eller forhindre peritonealdisseminering ved lokalt fremskreden mavekraft eller ved tumorer med lav peritonealkancerindeks (PCI). Risikoen for peritonealdisseminering er særlig høj for T4-tumorer og for dem med cytologisk positive peritoneale skyllinger. Desuden er risikoen for peritonealt tilbagefald ved tumorer med lav PCI bemærkelsesværdigt høj. Kombinationen af kirurgi og intraperitoneal kemoterapi har til formål at minimere risikoen for den førnævnte peritoneale progression. I vores undersøgelse udfører vi kurativ kirurgi efterfulgt af en enkelt dosis hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, der modtager behandling på onkologiske centre i Ukraine, og som opfylder alle foruddefinerede berettigelseskriterier for dette studie. Vi inkluderer personer, for hvem Gastrectomy+HIPEC betragtes som en accepteret eller potentielt fordelagtig behandlingsmulighed i henhold til nationale og internationale kliniske retningslinjer. Deltagere vil blive rekrutteret fra tertiære kirurgiske onkologiske hospitaler og specialiserede kræftinstitutter i hele Ukraine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Histologisk bevist gastrisk adenokarcinom
  3. ECOG-status 0-1
  4. Skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  5. Medicinsk og teknisk operabel gastrisk tumor
  6. Kun T4a eller T4b-tumorer med enhver peritoneal cytologistatus
  7. Cytologisk positive peritoneale vaskninger (cyt+) med ethvert T- og N-kriterium
  8. Tilstrækkelig hæmopoetisk, renal og leversfunktion (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST < 40, totalt bilirubin < 21 µmol/l, Kreatinin clearance (mand - 90-140, kvinde - 80-130 ml/min)

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet/amning
  2. ECOG-status 2-4
  3. Samtidig malignitet
  4. Mitomycin og/eller Cisplatin-overfølsomhed
  5. Ukontrollable kroniske sygdomme
  6. Patienter med samtidig malignitet andet end basalcellecarcinom i huden inden for de sidste fem år.
  7. Tilstedeværelse af metastaser andre end regionale eller peritoneale (såsom lever, lunger, knogler, hjerne, fjerne lymfeknuder)
  8. Historie med allergiske reaktioner forbundet med cisplatin og Mitomycin C
  9. Patienter med psykisk sygdom/sociale forhold med nedsat compliance
  10. • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Profylaktisk kohorte (T4a/T4b/cyt+)
Kohorten består af personer, der gennemgår gastrektomi sammen med HIPEC.
Procedure: kurativt hensigtsmæssig kirurgi + HIPEC
Deltagere i denne undersøgelse vil blive udsat for gastrektomi med kurativ hensigt for mavekræft, umiddelbart efterfulgt af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) udført i samme operationssession. Dosering af lægemidler: mitomycin C 15 mg/m², cisplatin 75 mg/m². Proceduren udføres i henhold til en standardiseret protokol på National Cancer Institute
Lav PCI-kohorte (PCI<7)
Patienter med lav PCI gennemgår kurativ kirurgi med cytoreduktion af visuelt detekterede peritoneale knuder efterfulgt af HIPEC
Procedure: kurativt hensigtsmæssig kirurgi + HIPEC
Deltagere i denne undersøgelse vil blive udsat for gastrektomi med kurativ hensigt for mavekræft, umiddelbart efterfulgt af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) udført i samme operationssession. Dosering af lægemidler: mitomycin C 15 mg/m², cisplatin 75 mg/m². Proceduren udføres i henhold til en standardiseret protokol på National Cancer Institute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal recidivrate
Tidsramme: Fra indskrivning op til 5 års opfølgning
Antal patienter, der udviklede peritonealt recidiv
Fra indskrivning op til 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fjerntliggende recidiv
Tidsramme: Tid fra diagnosen op til 5 års opfølgning
Tid fra diagnosen til fjern recidiv
Tid fra diagnosen op til 5 års opfølgning
Intraperitoneal kemoterapi komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter kemoterapi
Komplikationsrater vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 (grad fra 1 til 5)
30 dage efter kemoterapi
Postoperative komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikationsrate vurderet med Clavien-Dindo-skalaen (grad fra 1 til 5)
30 dage efter operationen
5-års overlevelse i alt
Tidsramme: Fra diagnosetidspunktet og op til 5 års opfølgning
5-års overlevelse i alt
Fra diagnosetidspunktet og op til 5 års opfølgning
5-års recidivfri overlevelsesrate
Tidsramme: Tid fra diagnose op til 5 års opfølgning
5-års recidivfri overlevelsesrate
Tid fra diagnose op til 5 års opfølgning
Behandlingsrelateret livskvalitet vurderet ved Quality Of Life Questionnaire C30 version 3.0
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsafslutning
Behandlingsrelateret livskvalitet vurderet ved Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0 (lavere score betyder bedre udfald, højere score betyder dårligere udfald)
6 måneder efter behandlingsafslutning
Behandlingsrelateret livskvalitet vurderet ved Spørgeskema om Livskvalitet-Mave
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsafslutning
Behandlingsrelateret livskvalitet vurderet med Quality of Life Questionnaire-Stomach (lavere score betyder bedre resultater, højere score betyder dårligere resultater)
6 måneder efter behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24999/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner