Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio (HIPEC) mahasyövän hoidossa (G-PEC)

lauantai 10. tammikuuta 2026 päivittänyt: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Observaatiollinen prospektiivinen kohorttitutkimus hypertermisestä intraperitoneaalisesta kemoperfuusiosta (HIPEC) mahasyövän hoidossa

Tutkimus selvittää hypertermisen intraperitoneaalisen kemoperfuusion (HIPEC) tuloksia yhdistettynä parantavalla tarkoituksella tehtävään gastrektomiaan resektiokelpoisessa paikallisesti edenneessä ja rajoitetusti metastasoituneessa (matala peritoneaalisen syövän indeksi) mahasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että lähes täydellinen parantava R0-kirurginen tekniikka yhdistettynä systemaattiseen kemoterapiaan tai jopa immunoterapiaan ei välttämättä aina riitä mikroskooppisten pesäkkeiden poistamiseen tai peritoneaalilevinnän poistamiseen paikallisesti edenneessä mahasyövässä tai matalan peritoneaalikasvainindeksin (PCI) kasvaimissa. Peritoneaalilevinnän riski on erityisen korkea T4-kasvaimilla ja niillä, joilla on sytologisesti positiiviset peritoneaaliuutteet. Lisäksi peritoneaalirelapsin riski matalan PCI-kasvaimissa on huomattavan korkea. Kirurgian ja intraperitoneaalisen kemoterapian yhdistelmällä pyritään minimoimaan edellä mainitun peritoneaalisen etenemisen riskit. Tutkimuksessamme suoritamme parantavan leikkauksen, jota seuraa yksi annos hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat täysi-ikäiset potilaat, jotka saavat hoitoa Ukrainan syöpäkeskuksissa ja täyttävät kaikki tähän tutkittuun liittyvät ennalta määritellyt kelpoisuuskriteerit. Mukaan otetaan henkilöt, joille gastrektomia+HIPEC on kansallisten ja kansainvälisten kliinisten suositusten mukaan hyväksytty tai mahdollisesti hyödyllinen hoitovaihtoehto. Osallistujat rekrytoidaan Ukrainan kolmannen tason kirurgisista syöpäsairaaloista ja erikoistuneista syöpäinstituuteista.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta
  2. Histologisesti todistettu mahasyöpä (adenokarsinooma)
  3. ECOG-tila 0–1
  4. Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  5. Lääketieteellisesti ja teknisesti leikattava mahakasvain
  6. Vain T4a- tai T4b-kasvaimet millä tahansa peritoneaalisen sytologian tilalla
  7. Sytologisesti positiiviset peritoneaaliuhteet (cyt+) millä tahansa T- ja N-kriteereillä
  8. Riittävä verenmuodostus-, munuais- ja maksatoiminta (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST < 40, kokonaisbilirubiini < 21 µmol/l, kreatiniinipuhdistus (mies - 90–140, nainen - 80–130 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus/imety
  2. ECOG-tila 2–4
  3. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain
  4. Mitomysiini- ja/tai cisplatiiniyliherkkyys
  5. Hallitsemattomat krooniset sairaudet
  6. Potilaat, joilla on ollut viimeisen viiden vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon basalisolukarsinooma.
  7. Metastaasit alueellisten tai peritoneaalisten lisäksi (kuten maksa, keuhkot, luut, aivot, kaukaiset imusolmukkeet)
  8. Aiempi cisplatiini- ja Mitomysiini C -yliherkkyysreaktioiden historia
  9. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriö/sosiaaliset olosuhteet, jotka vaikeuttavat suostumusta noudattamista
  10. •Kieltäytyminen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Profilaktinen kohortti (T4a/T4b/syt+)
Kohortti koostuu gastrektomiaa yhdessä HIPEC-hoidon kanssa läpikäyvistä henkilöistä.
Menettely: parantava leikkaus + HIPEC
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt käyvät läpi parantavaksi tarkoitetun gastrektomian mahasyövän hoitona, jota seuraa välittömästi hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) saman kirurgisen istunnon aikana. Lääkeannostukset: mitomysiini C 15 mg/m2, cisplatini 75 mg/m2. Toimenpide suoritetaan kansallisen syöpäinstituutin standardoidun protokollan mukaisesti.
Matala PCI-kohortti (PCI<7)
Potilaat, joilla on alhainen PCI, käyvät läpi parantavan leikkauksen, jossa näkyvät peritoneaalikudoksen kyhmyt poistetaan sytoreduktiolla, ja sitä seuraa HIPEC.
Menettely: parantava leikkaus + HIPEC
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt käyvät läpi parantavaksi tarkoitetun gastrektomian mahasyövän hoitona, jota seuraa välittömästi hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) saman kirurgisen istunnon aikana. Lääkeannostukset: mitomysiini C 15 mg/m2, cisplatini 75 mg/m2. Toimenpide suoritetaan kansallisen syöpäinstituutin standardoidun protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen jopa 5 vuoden seurantaan
Potilaiden määrä, joilla kehittyi peritoneaalinen uusiutuma
Rekrytoinnista alkaen jopa 5 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukaista uusiutumisastetta
Aikaikkuna: Aika diagnoosista jopa 5 vuoden seurantaan
Aika diagnoosista etäiseen uusiutumiseen
Aika diagnoosista jopa 5 vuoden seurantaan
Intraperitoneaalisen kemoterapian komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapian jälkeen
Komplikaatioiden määrä arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (aste 1–5)
30 päivää kemoterapian jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä arvioituna Clavien-Dindo-asteikolla (aste 1–5)
30 päivää leikkauksen jälkeen
5 vuoden kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Diagnoosin saamisesta 5 vuoden seurantaan
5-vuoden kokonaiselossaolo
Diagnoosin saamisesta 5 vuoden seurantaan
5 vuoden uusiutumaton selviytymisaste
Aikaikkuna: Aika diagnoosista jopa 5 vuoden seurantaan
5 vuoden uusimattomuuselossaolon määrä
Aika diagnoosista jopa 5 vuoden seurantaan
Hoidon yhteydessä arvioitu elämänlaatu Quality Of Life Questionnaire C30 -kyselylomakkeen version 3.0 mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päätyttyä
Hoitoon liittyvä elämänlaatu arvioituna Quality Of Life Questionnaire C30 -kyselylomakkeen versiolla 3.0 (alempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia)
6 kuukautta hoidon päätyttyä
Hoitoon liittyvä elämänlaatu arvioitu Elämänlaatukysely-Vatsa -kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hoitoon liittyvä elämänlaatu arvioitu Elämänlaatukysely-Vatsa -kyselyllä (matalampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia)
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24999/2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa