急性リンパ性白血病（ALL）患者のための全ゲノムシーケンシング（ChromoSeq®）
2026年4月8日 更新者：Washington University School of Medicine
小児、思春期、若年成人の急性リンパ性白血病（ALL）患者における診断時の全ゲノムシーケンシング（ChromoSeq®）に関する前向き研究
これは、小児および若年成人急性リンパ性白血病（ALL）患者を対象としたリアルタイム臨床設定における初期分類へのChromoSeq®アッセイ使用の実現可能性を評価する前向き検体収集研究です。
60人の患者が初期検査時に骨髄および/または末梢血のChromoSeq®アッセイ用検体を提供し、その後最長65ヶ月間臨床転帰について追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret Ferris, MD, PhD
- 電話番号：314-454-6018
- メール：youngm@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
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コンタクト：
- Margaret Ferris, MD, PhD
- 電話番号：314-454-6018
- メール：youngm@wustl.edu
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主任研究者：
- Margaret Ferris, MD, PhD
-
副調査官：
- Feng Gao, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
セントルイス小児病院／ワシントン大学医学部で診断された急性リンパ性白血病（ALL）の小児および若年成人患者。
説明
適格基準
- セントルイス小児病院／ワシントン大学医学部で治療を受ける小児および若年成人患者（研究登録時30歳未満）。
- 急性リンパ性白血病（ALL）、B細胞またはT細胞の疑いのある診断または疑いのある再発。
- このプロトコルは治療アプローチに関する推奨を行わないため、前向き治療試験への同時登録が許可されます。
- IRB承認書面によるインフォームドコンセント文書を理解し署名する意思と能力。すべての患者および／またはその親または法定後見人は、IRB承認書面によるインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児および若年成人急性リンパ性白血病（ALL）患者
初期検査時、患者はChromoSeq®（末梢血1mLまたは骨髄穿刺液が必要）のために骨髄および／または末梢血採取を受けることになります。
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骨髄および／または末梢血サンプルが採取され、ChromoSeq®アッセイ検査が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ChromoSeq®の成功率
時間枠：検体採取から結果完了までの時間（総所要時間は15日と推定されます）
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ChromoSeq®は、リアルタイムの臨床環境において、従来の細胞遺伝学や核型分析による反復性構造変異とコピー数変化を初回試行で同定できれば成功とみなします。
成功率と95%信頼区間が計算されます。
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検体採取から結果完了までの時間（総所要時間は15日と推定されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ChromoSeq®と従来の細胞遺伝学的検査の結果までの時間の比較
時間枠：検体採取時から採取後15日間（総推定時間は15日間）
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結果が15日以内に返される割合と95％信頼区間が計算されます。
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検体採取時から採取後15日間（総推定時間は15日間）
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LDA標準検査とChromoSeq®で定義されたPh様患者との不一致の頻度。
時間枠：検体採取からLDA検査完了までの時間（推定所要時間は合計15日間）
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結果は、検証のために、Ph様転座を示すChromoSeq®結果を持つ患者のLDA検査と比較して、中性細胞遺伝学を持つ患者のLDA検査の相関を測定することによって評価されます。
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検体採取からLDA検査完了までの時間（推定所要時間は合計15日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Margaret Ferris, MD, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月31日
一次修了 (推定)
2028年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202512057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集されたすべての個人参加者データ（識別情報除去後）。
IPD 共有時間枠
発表直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データはdbGaPにアップロードされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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