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Secuenciación del Genoma Completo (ChromoSeq®) para Pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)

8 de abril de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio prospectivo de secuenciación del genoma completo (ChromoSeq®) al momento del diagnóstico para pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA)

Este es un estudio prospectivo de recolección de muestras que evalúa la viabilidad de utilizar el ensayo ChromoSeq® para la clasificación inicial en un entorno clínico en tiempo real de pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA). Sesenta pacientes se someterán a recolecciones de médula ósea y/o sangre periférica para el ensayo ChromoSeq® en el momento del estudio inicial, y luego se realizará un seguimiento de los resultados clínicos de los pacientes durante hasta 65 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Número de teléfono: 314-454-6018
  • Correo electrónico: youngm@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
        • Contacto:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
          • Número de teléfono: 314-454-6018
          • Correo electrónico: youngm@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Feng Gao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infantiles y adultos jóvenes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda (LLA) atendidos en el Hospital Infantil de St. Louis/Escuela de Medicina de la Universidad de Washington.

Descripción

Criterios de elegibilidad

  • Niños y pacientes adultos jóvenes (< 30 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio) tratados en el Hospital Infantil de St. Louis/Escuela de Medicina de la Universidad de Washington.
  • Diagnóstico sospechado o recaída sospechada de leucemia linfoblástica aguda (LLA), de células B o T.
  • Se permite la inscripción concurrente en un ensayo terapéutico prospectivo, ya que este protocolo no hace recomendaciones con respecto al enfoque de tratamiento.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado escrito aprobado por el CEI. Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un documento de consentimiento informado escrito aprobado por el CEI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos y de adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA)
En el momento de la evaluación inicial, los pacientes se someterán a una recolección de médula ósea y/o sangre periférica para ChromoSeq® (requiere 1 mL de sangre periférica o aspirado de médula ósea).
Dispositivo: Prueba del ensayo ChromoSeq®
Se recolectará una muestra de médula ósea y/o sangre periférica y se completará la prueba del ensayo ChromoSeq®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de ChromoSeq®
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recogida de la muestra hasta la finalización de los resultados (el tiempo total estimado es de 15 días)
ChromoSeq® tendrá éxito si los resultados en el primer intento en un entorno clínico en tiempo real identifican variantes estructurales recurrentes y alteraciones del número de copias de la citogenética convencional y del cariotipo. Se calcularán la tasa de éxito y el intervalo de confianza del 95%.
Tiempo desde la recogida de la muestra hasta la finalización de los resultados (el tiempo total estimado es de 15 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo hasta los resultados de ChromoSeq® y la citogenética convencional
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recogida de la muestra hasta 15 días después de la recogida (el tiempo total estimado es de 15 días)
Se calculará la proporción de resultados devueltos en 15 días y el intervalo de confianza del 95%.
Tiempo desde la recogida de la muestra hasta 15 días después de la recogida (el tiempo total estimado es de 15 días)
Frecuencia de discordancia entre las pruebas estándar de LDA y los pacientes definidos como Ph-like mediante ChromoSeq®.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recogida de la muestra hasta la finalización de la prueba LDA (el tiempo total estimado es de 15 días)
El resultado se medirá determinando la correlación de las pruebas LDA en pacientes con citogenética neutra frente a las pruebas LDA en pacientes cuyos resultados de ChromoSeq® muestran una translocación tipo Ph para su validación.
Tiempo desde la recogida de la muestra hasta la finalización de la prueba LDA (el tiempo total estimado es de 15 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

McDonnell Center

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202512057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la anonimización.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se cargarán en dbGaP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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