Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helgenomsekvensering (ChromoSeq®) for pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL)

7. juni 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En prospektiv studie av helgenomsekvensering (ChromoSeq®) ved diagnosetidspunktet for barn, ungdom og unge voksne med akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Dette er en prospektiv prøveinnsamlingsstudie som evaluerer muligheten for å bruke ChromoSeq®-analysen for førstehåndsklassifisering i en sanntids klinisk setting for barn og unge voksne med akutt lymfoid leukemi (ALL). Seksti pasienter vil gjennomgå innsamling av beinmarg og/eller perifert blod for ChromoSeq®-analysen ved første utredning, og pasientene vil deretter bli fulgt opp for kliniske resultater i opptil 65 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-454-6018
  • E-post: youngm@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Feng Gao, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og unge voksne pasienter diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi (ALL) behandlet ved St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Kriterier for deltakelse

  • Barn og unge voksne pasienter (< 30 år ved studiestart) behandlet ved St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.
  • Mistenkt diagnose eller mistenkt tilbakefall av akutt lymfatisk leukemi (ALL), B- eller T-celle.
  • Samtidig deltakelse i en prospektiv terapeutisk studie er tillatt da dette protokollen ikke gir anbefalinger om behandlingstilnærming.
  • Evne til å forstå og villighet til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument. Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt lymfoid leukemi (ALL) hos barn og unge voksne
Ved første oppstart vil pasientene gjennomgå beinmarg og/eller perifert blodprøvetaking for ChromoSeq® (krever 1 mL perifert blod eller beinmargaspirat).
Enhet: ChromoSeq® assay testing
Beinmarg og/eller perifert blodprøve vil bli samlet inn og ChromoSeq® assay-testing vil bli fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for ChromoSeq®
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til ferdigstillelse av resultater (total estimert tid er 15 dager)
ChromoSeq® vil være vellykket hvis resultatene ved første forsøk i en sanntids klinisk setting identifiserer tilbakevendende strukturelle variasjoner og kopiantallendringer som konvensjonell cytogenetikk og karyotype. Suksessraten og det 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet.
Tid fra prøvetaking til ferdigstillelse av resultater (total estimert tid er 15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av tiden til resultater for ChromoSeq® og konvensjonell cytogenetikk
Tidsramme: Tidspunkt for prøveinnsamling til 15 dager etter innsamling (total estimert tid er 15 dager)
Andelen av resultater som returneres innen 15 dager og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Tidspunkt for prøveinnsamling til 15 dager etter innsamling (total estimert tid er 15 dager)
Hvor ofte det er uoverensstemmelse mellom LDA-standardtesting og ChromoSeq®-definerte Ph-lignende pasienter.
Tidsramme: Tidspunkt for prøvetaking til fullføring av LDA-testing (total estimert tid er 15 dager)
Utfallet vil bli målt ved å fastslå korrelasjonen av LDA-testing på pasienter med nøytral cytogenetikk versus LDA-testing på pasienter hvis ChromoSeq®-resultater viser en Ph-lignende translokasjon for validering.
Tidspunkt for prøvetaking til fullføring av LDA-testing (total estimert tid er 15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

McDonnell Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202512057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som ble samlet inn under forsøket, etter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli lastet opp til dbGaP.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på ChromoSeq® assay testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere