Sequenciamento do Genoma Completo (ChromoSeq®) para Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
8 de abril de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um Estudo Prospectivo de Sequenciamento do Genoma Completo (ChromoSeq®) no Diagnóstico para Pacientes Pediátricos, Adolescentes e Jovens Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Este é um estudo prospetivo de recolha de espécimes que avalia a viabilidade de utilizar o ensaio ChromoSeq® para a classificação inicial num contexto clínico em tempo real de doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Sessenta doentes serão submetidos a colheitas de medula óssea e/ou sangue periférico para o ensaio ChromoSeq® no momento do estudo inicial, e os doentes serão posteriormente acompanhados para avaliação dos resultados clínicos durante um período de até 65 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margaret Ferris, MD, PhD
- Número de telefone: 314-454-6018
- E-mail: youngm@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
-
Contato:
- Margaret Ferris, MD, PhD
- Número de telefone: 314-454-6018
- E-mail: youngm@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Margaret Ferris, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Feng Gao, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes crianças e jovens adultos diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda (LLA) observados no Hospital Infantil de St. Louis/Universidade de Washington, Escola de Medicina.
Descrição
Critérios de Elegibilidade
- Crianças e jovens adultos (< 30 anos de idade no momento da inscrição no estudo) tratados no St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.
- Diagnóstico suspeito ou suspeita de recidiva de leucemia linfoblástica aguda (LLA), de células B ou T.
- A inscrição simultânea num ensaio terapêutico prospetivo é permitida, uma vez que este protocolo não faz recomendações relativas à abordagem de tratamento.
- Capacidade para compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado escrito aprovado pela CEIC. Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um documento de consentimento informado escrito aprovado pela CEIC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA)
No momento do exame inicial, os doentes serão submetidos à colheita de medula óssea e/ou sangue periférico para ChromoSeq® (requer 1 mL de sangue periférico ou aspirado de medula óssea).
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Será recolhida uma amostra de medula óssea e/ou sangue periférico e será realizado o teste com o ensaio ChromoSeq®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do ChromoSeq®
Prazo: Tempo desde a recolha da amostra até à conclusão dos resultados (o tempo total estimado é de 15 dias)
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O ChromoSeq® será bem-sucedido se os resultados na primeira tentativa, num ambiente clínico em tempo real, identificarem variantes estruturais recorrentes e alterações do número de cópias da citogenética convencional e do cariótipo.
A taxa de sucesso e o intervalo de confiança de 95% serão calculados.
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Tempo desde a recolha da amostra até à conclusão dos resultados (o tempo total estimado é de 15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo até resultados do ChromoSeq® e da citogenética convencional
Prazo: Tempo da recolha da amostra até 15 dias após a recolha (o tempo total estimado é de 15 dias)
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A proporção de resultados devolvidos no prazo de 15 dias e o intervalo de confiança de 95% serão calculados.
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Tempo da recolha da amostra até 15 dias após a recolha (o tempo total estimado é de 15 dias)
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Frequência de discrepância entre o teste padrão LDA e os doentes Ph-like definidos por ChromoSeq®.
Prazo: Tempo desde a recolha da amostra até à conclusão do teste LDA (o tempo total estimado é de 15 dias)
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O resultado será medido através da determinação da correlação dos testes LDA em doentes com citogenética neutra versus os testes LDA em doentes cujos resultados de ChromoSeq® apresentam uma translocação do tipo Ph para validação.
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Tempo desde a recolha da amostra até à conclusão do teste LDA (o tempo total estimado é de 15 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
Outros números de identificação do estudo
- 202512057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, após anonimização.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de fim.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão carregados para o dbGaP.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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