Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полное секвенирование генома (ChromoSeq®) для пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)

7 июня 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Проспективное исследование полногеномного секвенирования (ChromoSeq®) при диагностике острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей, подростков и молодых взрослых

Это проспективное исследование по сбору образцов, оценивающее возможность использования анализа ChromoSeq® для первоначальной классификации в реальных клинических условиях у детей и молодых взрослых с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). Шестьдесят пациентов пройдут сбор образцов костного мозга и/или периферической крови для анализа ChromoSeq® при первоначальном обследовании, после чего пациенты будут наблюдаться для оценки клинических исходов в течение до 65 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Номер телефона: 314-454-6018
  • Электронная почта: youngm@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
        • Контакт:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
          • Номер телефона: 314-454-6018
          • Электронная почта: youngm@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Feng Gao, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты детского и молодого возраста с диагнозом острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), наблюдавшиеся в Детской больнице Сент-Луиса/Медицинской школе Университета Вашингтона.

Описание

Критерии приемлемости

  • Дети и молодые взрослые пациенты (возраст < 30 лет на момент включения в исследование), проходящие лечение в детской больнице Сент-Луиса / Медицинской школе Вашингтонского университета.
  • Предполагаемый диагноз или предполагаемый рецидив острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), B- или T-клеточного.
  • Параллельное включение в проспективное терапевтическое исследование разрешено, поскольку данный протокол не дает рекомендаций относительно подхода к лечению.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный КЭ документ информированного согласия. Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать одобренный КЭ документ информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) среди детей и молодых взрослых
На момент первичного обследования у пациентов будет проведён забор костного мозга и/или периферической крови для ChromoSeq® (требуется 1 мл периферической крови или аспирата костного мозга).
Устройство: Тестирование с помощью анализа ChromoSeq®
Будет взят образец костного мозга и/или периферической крови, и будет проведено тестирование с помощью анализа ChromoSeq®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха ChromoSeq®
Временное ограничение: Время от взятия образца до получения результатов (общее расчетное время составляет 15 дней)
ChromoSeq® будет успешным, если результаты при первой попытке в режиме реального времени в клинических условиях выявят рецидивирующие структурные варианты и изменения числа копий, характерные для обычной цитогенетики и кариотипирования. Будет рассчитан показатель успешности и 95% доверительный интервал.
Время от взятия образца до получения результатов (общее расчетное время составляет 15 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение времени получения результатов метода ChromoSeq® и традиционной цитогенетики
Временное ограничение: Время сбора образца до 15 дней после сбора (общая предполагаемая продолжительность составляет 15 дней)
Будет рассчитана доля результатов, возвращенных в течение 15 дней, и 95% доверительный интервал.
Время сбора образца до 15 дней после сбора (общая предполагаемая продолжительность составляет 15 дней)
Частота несоответствия между стандартным тестированием LDA и пациентами с фенотипом Ph-like, определёнными с помощью ChromoSeq®.
Временное ограничение: Время от сбора образца до завершения тестирования LDA (общее расчетное время составляет 15 дней)
Результат будет измерен путем определения корреляции тестирования LDA у пациентов с нейтральной цитогенетикой по сравнению с тестированием LDA у пациентов, у которых результаты ChromoSeq® показывают транслокацию типа Ph-подобной для валидации.
Время от сбора образца до завершения тестирования LDA (общее расчетное время составляет 15 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

McDonnell Center

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202512057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные участников, собранные в ходе испытания, после обезличивания.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут загружены в dbGaP.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование с помощью анализа ChromoSeq®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться