Koko genomin sekvensointi (ChromoSeq®) akuuttia lymfaattista leukemiaa (ALL) sairastavilla potilailla
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Prospektiivinen tutkimus koko genomin sekvensoinnista (ChromoSeq®) diagnoosivaiheessa lasten, nuorten ja nuorten aikuisten akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) potilaiden osalta
Tämä on prospektiivinen näytteenkeruututkimus, joka arvioi ChromoSeq® -testin käytettävyyttä lasten ja nuorten aikuisten akuutin lymfaattisen leukemia (ALL) -potilaiden reaaliaikaisessa luokittelussa kliinisessä ympäristössä.
Kuusikymmentä potilasta kerää luuydinnäytteitä ja/tai verinäytteitä ChromoSeq® -testiä varten alustavan tutkimuksen yhteydessä, ja potilaita seurataan sitten kliinisin tuloksin jopa 65 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret Ferris, MD, PhD
- Puhelinnumero: 314-454-6018
- Sähköposti: youngm@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Ferris, MD, PhD
- Puhelinnumero: 314-454-6018
- Sähköposti: youngm@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Margaret Ferris, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Feng Gao, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
St. Louis Children's Hospitalin/Washington University School of Medicinen potilaat, jotka ovat lapsia ja nuoria aikuisia ja joilla on diagnosoitu akuutti lymfaattinen leukemia (ALL).
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit
- Potilaat, jotka ovat lapsia tai nuoria aikuisia (< 30 vuotta ikää tutkimukseen osallistuessaan) ja joita hoidetaan St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine -sairaalassa.
- Epäilty diagnoosi tai epäilty puhkeaminen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), B- tai T-solutyyppiin.
- Rinnakkaisosallistuminen prospektiiviseen hoitokokeiluun on sallittu, sillä tämä pöytäkirja ei tee suosituksia hoitotavasta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja. Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsi- ja nuoraisikuisten akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavat potilaat
Potilaat suorittavat luuytimen ja/tai verinäytteen ottojen yhteydessä ChromoSeq®-analyysiä varten (vaatii 1 ml verinäytettä tai luuytimenestettä).
|
Luuytimen ja/tai verinäyte kerätään ja ChromoSeq®-testaus suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ChromoSeq®:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Näytteen ottamisesta tulosten valmistumiseen kuluva aika (kokonaisaika arvioidaan 15 päiväksi)
|
ChromoSeq® onnistuu, jos ensimmäisen yrityksen tulokset reaaliaikaisessa kliinisessä ympäristössä tunnistavat toistuvat rakenteelliset variaatiot ja kopiolukumuutokset, jotka vastaavat perinteisen sytogeneettisen ja karyotyypin analyysiä.
Onnistumisprosentti ja 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
Näytteen ottamisesta tulosten valmistumiseen kuluva aika (kokonaisaika arvioidaan 15 päiväksi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ChromoSeq®-menetelmän ja perinteisen sytogeneettisen tutkimuksen tuloksen saamiseen kuluva ajan vertailu
Aikaikkuna: Näytteenottoajankohdasta 15 päivää otoksen ottamisen jälkeen (arvioitu kokonaisaika on 15 päivää)
|
Tulosten osuus, joka palautetaan 15 päivän kuluessa, ja 95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
Näytteenottoajankohdasta 15 päivää otoksen ottamisen jälkeen (arvioitu kokonaisaika on 15 päivää)
|
|
LDA-standardi-testauksen ja ChromoSeq®-määrittelemien Ph-tyyppisten potilaiden välisen yhteensopimattomuuden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Näytteenottoajankohdasta LDA-testin valmistumiseen (kokonaisaika arvioidaan 15 päiväksi)
|
Tulosta mitataan määrittämällä LDA-testauksen korrelaatio potilailla, joilla on neutraali sytogeneettinen profiili, verrattuna LDA-testaukseen potilailla, joiden ChromoSeq®-tulokset osoittavat Ph-tyyppisen transklaation vahvistusta varten.
|
Näytteenottoajankohdasta LDA-testin valmistumiseen (kokonaisaika arvioidaan 15 päiväksi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202512057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien kokeen aikana kerätty tiedot tunnistustietojen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data will be uploaded to dbGaP.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .