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Ganzgenomsequenzierung (ChromoSeq®) für Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

8. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine prospektive Studie zur Ganzgenomsequenzierung (ChromoSeq®) bei der Diagnose für pädiatrische, jugendliche und junge erwachsene Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Dies ist eine prospektive Probenentnahme-Studie, die die Machbarkeit der Verwendung des ChromoSeq®-Assays zur frühzeitigen Klassifizierung in einer Echtzeit-Klinikumgebung bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bewertet. Sechzig Patienten werden bei der ersten Untersuchung Knochenmark- und/oder periphere Blutproben für den ChromoSeq®-Assay entnehmen lassen und anschließend für klinische Ergebnisse bis zu 65 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-454-6018
  • E-Mail: youngm@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Feng Gao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder- und junge erwachsene Patienten, bei denen eine akute lymphatische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde, die im St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder und junge erwachsene Patienten (< 30 Jahre alt zum Zeitpunkt der Studienteilnahme), die am St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine behandelt werden.
  • Vermutete Diagnose oder vermuteter Rückfall von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), B- oder T-Zelltyp.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer prospektiven therapeutischen Studie ist erlaubt, da dieses Protokoll keine Empfehlungen zum Behandlungsansatz gibt.
  • Fähigkeit, das Einverständnis zu verstehen und Bereitschaft, ein von der Ethikkommission (IRB) genehmigtes schriftliches Einwilligungsformular zu unterschreiben. Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vormunde müssen ein von der Ethikkommission (IRB) genehmigtes schriftliches Einwilligungsformular unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder und junge Erwachsene mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
Bei der ersten Untersuchung werden Patienten Knochenmark und/oder peripheres Blut für ChromoSeq® (erfordert 1 mL peripheres Blut oder Knochenmarkaspirat) entnommen.
Gerät: ChromoSeq®-Assay-Test
Es wird eine Knochenmark- und/oder periphere Blutprobe entnommen und der ChromoSeq®-Assay-Test wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate von ChromoSeq®
Zeitfenster: Zeit von der Probenentnahme bis zum Abschluss der Ergebnisse (die geschätzte Gesamtzeit beträgt 15 Tage)
ChromoSeq® ist erfolgreich, wenn die Ergebnisse beim ersten Versuch in einer Echtzeit-Klinikumgebung wiederkehrende strukturelle Varianten und Kopienzahlveränderungen der konventionellen Zytogenetik und Karyotypisierung identifizieren. Die Erfolgsrate und das 95%-Konfidenzintervall werden berechnet.
Zeit von der Probenentnahme bis zum Abschluss der Ergebnisse (die geschätzte Gesamtzeit beträgt 15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zum Ergebnis von ChromoSeq® und konventioneller Zytogenetik
Zeitfenster: Zeit der Probenentnahme bis 15 Tage nach der Entnahme (die geschätzte Gesamtzeit beträgt 15 Tage)
Der Anteil der innerhalb von 15 Tagen zurückgegebenen Ergebnisse und das 95%-Konfidenzintervall werden berechnet.
Zeit der Probenentnahme bis 15 Tage nach der Entnahme (die geschätzte Gesamtzeit beträgt 15 Tage)
Häufigkeit der Diskrepanz zwischen LDA-Standardtests und ChromoSeq® definierten Ph-ähnlichen Patienten.
Zeitfenster: Zeit von der Probenentnahme bis zum Abschluss des LDA-Tests (die geschätzte Gesamtdauer beträgt 15 Tage)
Das Ergebnis wird durch Bestimmung der Korrelation von LDA-Tests an Patienten mit neutraler Zytogenetik im Vergleich zu LDA-Tests an Patienten, deren ChromoSeq®-Ergebnisse eine Ph-ähnliche Translokation zur Validierung zeigen, gemessen werden.
Zeit von der Probenentnahme bis zum Abschluss des LDA-Tests (die geschätzte Gesamtdauer beträgt 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

McDonnell Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202512057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, nach der Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in dbGaP hochgeladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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