Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helt genomskiktning (ChromoSeq®) för patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL)

7 juni 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En prospektiv studie av helgenomsekvensering (ChromoSeq®) vid diagnos för pediatriska, ungdoms- och unga vuxna patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

Detta är en prospektiv provinsamlingsstudie som utvärderar genomförbarheten av att använda ChromoSeq®-analysen för tidig klassificering i en realtidsklinisk miljö för barn och unga vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (ALL). Sextio patienter kommer att genomgå insamling av benmärg och/eller perifert blod för ChromoSeq®-analysen vid den initiala utredningen, och patienterna kommer sedan att följas upp för kliniska utfall i upp till 65 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-454-6018
  • E-post: youngm@wustl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Feng Gao, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och unga vuxna patienter med diagnosen akut lymfatisk leukemi (ALL) som undersökts på St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.

Beskrivning

Urvalskriterier

  • Barn och unga vuxna patienter (< 30 år vid studiestart) som behandlas på St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.
  • Misstänkt diagnos eller misstänkt återfall av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), B- eller T-cell.
  • Samtidig inkludering i en prospektiv terapeutisk studie är tillåten eftersom detta protokoll inte ger några rekommendationer angående behandlingsmetod.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument. Alla patienter och/eller deras föräldrar eller lagliga förmyndare måste underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn och unga vuxna med akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
Vid den första undersökningen kommer patienterna att genomgå märg- och/eller perifer blodprovstagning för ChromoSeq® (kräver 1 ml perifert blod eller märgaspirat).
Enhet: ChromoSeq®-assaytestning
Benmärg och/eller perifert blodprov kommer att samlas in och ChromoSeq®-analys kommer att genomföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för ChromoSeq®
Tidsram: Tid från provtagning till resultatklart (total beräknad tid är 15 dagar)
ChromoSeq® kommer att vara framgångsrik om resultaten vid första försöket i en realtids klinisk miljö identifierar återkommande strukturella varianter och kopienummerförändringar av konventionell cytogenetik och karyotyp. Framgångsprocenten och det 95-procentiga konfidensintervallet kommer att beräknas.
Tid från provtagning till resultatklart (total beräknad tid är 15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tiden till resultat för ChromoSeq® och konventionell cytogenetik
Tidsram: Tid för provinsamling till 15 dagar efter insamling (total beräknad tid är 15 dagar)
Andelen resultat som returneras inom 15 dagar och 95%-konfidensintervallet kommer att beräknas.
Tid för provinsamling till 15 dagar efter insamling (total beräknad tid är 15 dagar)
Frekvensen av diskrepans mellan LDA-standardtestning och ChromoSeq®-definierade Ph-lika patienter.
Tidsram: Tid från provtagning till slutförande av LDA-testning (total beräknad tid är 15 dagar)
Utfallet kommer att mätas genom att fastställa korrelationen mellan LDA-testning på patienter med neutral cytogenetik kontra LDA-testning på patienter vars ChromoSeq®-resultat visar en Ph-liknande translocation för validering.
Tid från provtagning till slutförande av LDA-testning (total beräknad tid är 15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

McDonnell Center

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202512057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att laddas upp till dbGaP.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera