Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie Całego Genomu (ChromoSeq®) dla Pacjentów z Ostrą Białaczką Limfoblastyczną (ALL)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Prospektywne badanie sekwencjonowania całego genomu (ChromoSeq®) w momencie rozpoznania u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

To prospektywne badanie zbierania próbek ocenia wykonalność wykorzystania testu ChromoSeq® do wstępnej klasyfikacji w czasie rzeczywistym w warunkach klinicznych u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Sześćdziesięciu pacjentów zostanie poddanych pobraniu szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej do testu ChromoSeq® w czasie wstępnej diagnostyki, a następnie pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników klinicznych przez okres do 65 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Numer telefonu: 314-454-6018
  • E-mail: youngm@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
          • Numer telefonu: 314-454-6018
          • E-mail: youngm@wustl.edu
        • Główny śledczy:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Feng Gao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzi dorośli pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) obserwowani w Szpitalu Dziecięcym St. Louis/Uniwersytecie Medycznym Waszyngtona.

Opis

Kryteria kwalifikowalności

  • Dzieci i młodzi dorośli pacjenci (< 30 lat w momencie rekrutacji do badania) leczeni w Szpitalu Dziecięcym St. Louis/Washington University School of Medicine.
  • Podejrzewana diagnoza lub podejrzewany nawrót ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), typu B lub T.
  • Równoczesny udział w prospektywnym badaniu terapeutycznym jest dozwolony, ponieważ niniejszy protokół nie zawiera zaleceń dotyczących podejścia do leczenia.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez komisję bioetyczną pisemnego formularza świadomej zgody. Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać zatwierdzony przez komisję bioetyczną pisemny formularz świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) w wieku dziecięcym i młodo-dorosłym
W czasie wstępnej diagnostyki pacjenci przejdą pobranie szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej do badania ChromoSeq® (wymaga 1 mL krwi obwodowej lub aspiratu szpiku kostnego).
Urządzenie: Testowanie testem ChromoSeq®
Próbka szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej zostanie pobrana, a testowanie testem ChromoSeq® zostanie zakończone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności ChromoSeq®
Ramy czasowe: Czas od pobrania próbki do uzyskania wyników (całkowity szacowany czas wynosi 15 dni)
ChromoSeq® będzie uznane za udane, jeśli wyniki z pierwszej próby w warunkach klinicznych w czasie rzeczywistym zidentyfikują nawracające warianty strukturalne oraz zmiany liczby kopii, które są wykrywane przez konwencjonalną cytogenetykę i kariotypowanie. Wskaźnik powodzenia oraz 95% przedział ufności zostaną obliczone.
Czas od pobrania próbki do uzyskania wyników (całkowity szacowany czas wynosi 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu uzyskania wyników metod ChromoSeq® i konwencjonalnej cytogenetyki
Ramy czasowe: Czas od pobrania próbki do 15 dni po pobraniu (szacowany całkowity czas wynosi 15 dni)
Proporcja wyników zwróconych w ciągu 15 dni oraz 95% przedział ufności zostaną obliczone.
Czas od pobrania próbki do 15 dni po pobraniu (szacowany całkowity czas wynosi 15 dni)
Częstotliwość niezgodności między standardowym testowaniem LDA a pacjentami Ph-like zdefiniowanymi przez ChromoSeq®.
Ramy czasowe: Czas od pobrania próbki do zakończenia badania LDA (całkowity szacowany czas to 15 dni)
Wynik zostanie zmierzony poprzez określenie korelacji testu LDA u pacjentów z neutralną cytogenetyką w porównaniu z testem LDA u pacjentów, u których wyniki ChromoSeq® wykazują translokację typu Ph-like w celu walidacji.
Czas od pobrania próbki do zakończenia badania LDA (całkowity szacowany czas to 15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

McDonnell Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202512057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu danych identyfikujących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane do bazy dbGaP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj