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Séquençage du Génome Entier (ChromoSeq®) pour les Patients Atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL)

9 septembre 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude prospective du séquençage complet du génome (ChromoSeq®) au moment du diagnostic pour les patients pédiatriques, adolescents et jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

Il s'agit d'une étude prospective de collecte d'échantillons évaluant la faisabilité de l'utilisation du test ChromoSeq® pour la classification initiale en temps réel dans un cadre clinique pour les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Soixante patients subiront des prélèvements de moelle osseuse et/ou de sang périphérique pour le test ChromoSeq® lors du bilan initial, puis les patients seront suivis pour les résultats cliniques jusqu'à 65 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients enfants et jeunes adultes diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) vus au St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.

La description

Critères d'éligibilité

  • Enfants et jeunes adultes patients (< 30 ans au moment de l'inscription à l'étude) traités au St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.
  • Diagnostic suspecté ou suspicion de rechute de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), de type B ou T.
  • L'inscription concomitante à un essai thérapeutique prospectif est autorisée car ce protocole ne fait aucune recommandation concernant l'approche thérapeutique.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique. Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Au moment du bilan initial, les patients subiront une collecte de moelle osseuse et/ou de sang périphérique pour ChromoSeq® (nécessite 1 mL de sang périphérique ou d'aspirat de moelle osseuse).
Dispositif: Test d'essai ChromoSeq®
Un échantillon de moelle osseuse et/ou de sang périphérique sera prélevé et le test d'analyse ChromoSeq® sera réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de ChromoSeq®
Délai: Délai entre le prélèvement de l'échantillon et l'obtention des résultats (le temps total estimé est de 15 jours)
ChromoSeq® sera considéré comme un succès si les résultats obtenus dès la première tentative, en temps réel et en contexte clinique, identifient les variants structurels récurrents et les altérations du nombre de copies détectables par cytogénétique conventionnelle et caryotype. Le taux de succès et l'intervalle de confiance à 95% seront calculés.
Délai entre le prélèvement de l'échantillon et l'obtention des résultats (le temps total estimé est de 15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des délais d'obtention des résultats du ChromoSeq® et de la cytogénétique conventionnelle
Délai: Durée entre le prélèvement de l'échantillon et 15 jours après le prélèvement (la durée totale estimée est de 15 jours)
La proportion de résultats retournés dans les 15 jours et l'intervalle de confiance à 95% seront calculés.
Durée entre le prélèvement de l'échantillon et 15 jours après le prélèvement (la durée totale estimée est de 15 jours)
Fréquence de discordance entre les tests standard LDA et les patients de type Ph-like définis par ChromoSeq®.
Délai: Temps entre le prélèvement de l'échantillon et la réalisation complète du test LDA (le temps total estimé est de 15 jours)
Le résultat sera mesuré en déterminant la corrélation du test LDA sur des patients ayant une cytogénétique neutre par rapport au test LDA sur des patients dont les résultats ChromoSeq® présentent une translocation de type Ph pour validation.
Temps entre le prélèvement de l'échantillon et la réalisation complète du test LDA (le temps total estimé est de 15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

McDonnell Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202512057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront téléchargées sur dbGaP.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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