Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hele-genom-sekventering (ChromoSeq®) for patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL)

8. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

En prospektiv undersøgelse af hele genomsekventering (ChromoSeq®) ved diagnosticering for pediatriske, adolescente og unge voksne patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL)

Dette er en prospektiv prøveindsamlingsundersøgelse, der evaluerer muligheden for at bruge ChromoSeq®-testen til foreløbig klassificering i et realtids klinisk miljø for børn og unge voksne med akut lymfoid leukæmi (ALL). Tres patienter vil gennemgå indsamling af knoglemarv og/eller perifert blod til ChromoSeq®-testen ved den indledende undersøgelse, og patienterne vil derefter blive fulgt for kliniske resultater i op til 65 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-454-6018
  • E-mail: youngm@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Feng Gao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge voksne patienter diagnosticeret med akut lymfoid leukæmi (ALL) set på St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier

  • Børn og unge voksne patienter (< 30 år på tidspunktet for studietilmelding) behandlet på St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.
  • Suspiceret diagnose eller suspiceret recidiv af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), B- eller T-celle.
  • Samtidig tilmelding til et prospektivt terapeutisk forsøg er tilladt, da denne protokol ikke giver anbefalinger vedrørende behandlingsmetode.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument. Alle patienter og/eller deres forældre eller lovlige værger skal underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn og unge voksne med akut lymfoid leukæmi (ALL)
Ved den indledende undersøgelse vil patienterne gennemgå knoglemarv og/eller perifert blodindtag til ChromoSeq® (kræver 1 mL perifert blod eller knoglemarvsaspirat).
Enhed: ChromoSeq® assay-testning
Der vil blive taget en knoglemarvs- og/eller perifert blodprøve, og ChromoSeq®-testen vil blive gennemført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for ChromoSeq®
Tidsramme: Tidspunktet for prøveindsamling til færdiggørelse af resultater (samlet estimeret tid er 15 dage)
ChromoSeq® vil være vellykket, hvis resultaterne ved første forsøg i en realtid, klinisk indstilling identificerer tilbagevendende strukturelle variationer og kopitalændringer fra konventionel cytogenetik og karyotype. Succesraten og det 95% konfidensinterval vil blive beregnet.
Tidspunktet for prøveindsamling til færdiggørelse af resultater (samlet estimeret tid er 15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tid-til-resultat for ChromoSeq® og konventionel cytogenetik
Tidsramme: Tid for prøveindsamling til 15 dage efter indsamling (samlet estimeret tid er 15 dage)
Andelen af resultater, der returneres inden for 15 dage, samt det 95% konfidensinterval vil blive beregnet.
Tid for prøveindsamling til 15 dage efter indsamling (samlet estimeret tid er 15 dage)
Hyppigheden af uoverensstemmelse mellem LDA standardtest og ChromoSeq® definerede Ph-lignende patienter.
Tidsramme: Tid fra prøveindsamling til afslutning af LDA-test (samlet estimeret tid er 15 dage)
Resultatet vil blive målt ved at bestemme korrelationen af LDA-testning på patienter med neutrale cytogenetik versus LDA-testning på patienter, hvis ChromoSeq®-resultater viser en Ph-lignende translocation til validering.
Tid fra prøveindsamling til afslutning af LDA-test (samlet estimeret tid er 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

McDonnell Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202512057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkeltdeltagerdata, der indsamles under forsøget, efter de-identifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive uploadet til dbGaP.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med ChromoSeq® assay-testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner