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Sequenziamento dell'intero genoma (ChromoSeq®) per pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA)

8 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno Studio Prospettico sul Sequenziamento dell'Intero Genoma (ChromoSeq®) alla Diagnosi per Pazienti Pediatrici, Adolescenti e Giovani Adulti con Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA)

Questo è uno studio prospettico di raccolta campioni che valuta la fattibilità dell'utilizzo del test ChromoSeq® per la classificazione iniziale in un contesto clinico in tempo reale di pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA). Sessanta pazienti sottoposti a prelievi di midollo osseo e/o sangue periferico per il test ChromoSeq® al momento della valutazione iniziale, e i pazienti saranno quindi seguiti per i risultati clinici fino a 65 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Numero di telefono: 314-454-6018
  • Email: youngm@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
        • Contatto:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
          • Numero di telefono: 314-454-6018
          • Email: youngm@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Feng Gao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici e giovani adulti diagnosticati con leucemia linfoblastica acuta (LLA) visitati presso lo St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.

Descrizione

Criteri di eleggibilità

  • Bambini e giovani pazienti adulti (< 30 anni di età al momento dell'arruolamento nello studio) trattati presso lo St. Louis Children's Hospital/Scuola di Medicina dell'Università di Washington.
  • Sospetta diagnosi o sospetta recidiva di leucemia linfoblastica acuta (LLA), a cellule B o T.
  • L'arruolamento simultaneo in uno studio terapeutico prospettico è consentito poiché questo protocollo non fornisce raccomandazioni riguardo all'approccio terapeutico.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB. Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA)
Al momento della valutazione iniziale, i pazienti si sottoporranno a prelievo di midollo osseo e/o sangue periferico per ChromoSeq® (richiede 1 mL di sangue periferico o aspirato midollare).
Dispositivo: Test del saggio ChromoSeq®
Verrà prelevato un campione di midollo osseo e/o di sangue periferico e verrà eseguito il test ChromoSeq®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di ChromoSeq®
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta del campione al completamento dei risultati (il tempo totale stimato è di 15 giorni)
ChromoSeq® avrà successo se i risultati al primo tentativo, in un contesto clinico in tempo reale, identificano varianti strutturali ricorrenti e alterazioni del numero di copie della citogenetica convenzionale e del cariotipo. Il tasso di successo e l'intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati.
Tempo dalla raccolta del campione al completamento dei risultati (il tempo totale stimato è di 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tempi di risposta di ChromoSeq® e della citogenetica convenzionale
Lasso di tempo: Tempo dal prelievo del campione a 15 giorni dopo il prelievo (il tempo totale stimato è di 15 giorni)
La proporzione dei risultati restituiti entro 15 giorni e l'intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati.
Tempo dal prelievo del campione a 15 giorni dopo il prelievo (il tempo totale stimato è di 15 giorni)
Frequenza di discordanza tra il test standard LDA e i pazienti Ph-like definiti da ChromoSeq®.
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta del campione al completamento del test LDA (il tempo totale stimato è di 15 giorni)
L'esito sarà misurato determinando la correlazione dei test LDA su pazienti con citogenetica neutra rispetto ai test LDA su pazienti i cui risultati ChromoSeq® mostrano una traslocazione di tipo Ph-like per la validazione.
Tempo dalla raccolta del campione al completamento del test LDA (il tempo totale stimato è di 15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

McDonnell Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202512057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la de-identificazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno caricati su dbGaP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Test del saggio ChromoSeq®

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