急性淋巴细胞白血病（ALL）患者全基因组测序（ChromoSeq®）
2026年9月9日 更新者：Washington University School of Medicine
一项关于在诊断时对儿童、青少年和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL）患者进行全基因组测序（ChromoSeq®）的前瞻性研究
这是一项前瞻性标本采集研究，旨在评估在儿科和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的实时临床环境中使用ChromoSeq®检测进行前期分类的可行性。
60名患者将在初次检查时采集骨髓和/或外周血样本进行ChromoSeq®检测，随后将对患者进行长达65个月的临床结果随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在圣路易斯儿童医院/华盛顿大学医学院就诊的、被诊断为急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿童和青年患者。
描述
入选标准
- 在圣路易斯儿童医院/华盛顿大学医学院接受治疗的儿童和年轻成人患者（研究入组时年龄<30岁）。
- 疑似诊断或疑似复发的急性淋巴细胞白血病（ALL），B细胞或T细胞型。
- 允许同时参加前瞻性治疗试验，因为本方案不提供治疗方法的建议。
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL）患者
在初次检查时，患者将进行骨髓和/或外周血采集，用于ChromoSeq®检测（需要1 mL外周血或骨髓穿刺液）。
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将采集骨髓和/或外周血样本，并完成ChromoSeq®检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ChromoSeq®成功率
大体时间：从标本采集到结果完成的时间（总估计时间为15天）
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ChromoSeq® 如果能在实时临床环境中首次尝试的结果中识别出传统细胞遗传学和核型分析中的复发性结构变异和拷贝数变异，即视为成功。
将计算成功率和95%置信区间。
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从标本采集到结果完成的时间（总估计时间为15天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ChromoSeq®与常规细胞遗传学结果时间的比较
大体时间：样本采集时间至采集后15天（总预计时间为15天）
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将在15天内返回结果的比例以及95%置信区间将被计算。
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样本采集时间至采集后15天（总预计时间为15天）
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LDA标准检测与ChromoSeq®定义的Ph样患者之间不匹配的频率。
大体时间：从标本采集到完成LDA检测的时间（总预计时间为15天）
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该结果将通过确定中性细胞遗传学患者LDA检测与ChromoSeq®结果显示Ph样易位患者LDA检测的相关性来进行验证。
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从标本采集到完成LDA检测的时间（总预计时间为15天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Margaret Ferris, MD, PhD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月3日
初级完成 (估计的)
2028年7月15日
研究完成 (估计的)
2028年7月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202512057
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有已去身份化的个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
出版后立即生效。
无截止日期。
IPD 共享访问标准
数据将上传至 dbGaP。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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