급성 림프모구 백혈병(ALL) 환자를 위한 전장 유전체 시퀀싱(ChromoSeq®)
2026년 4월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine
소아, 청소년 및 청년 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 진단 시점에 실시하는 전장 유전체 분석(ChromoSeq®)에 관한 전향적 연구
이것은 소아 및 젊은 성인 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 실시간 임상 환경에서 ChromoSeq® 분석을 이용한 초기 분류의 타당성을 평가하는 전향적 검체 수집 연구입니다.
60명의 환자는 초기 검사 시점에 ChromoSeq® 분석을 위해 골수 및/또는 말초혈액 검체를 수집하게 되며, 이후 환자들은 최대 65개월 동안 임상 결과에 대해 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaret Ferris, MD, PhD
- 전화번호: 314-454-6018
- 이메일: youngm@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
-
연락하다:
- Margaret Ferris, MD, PhD
- 전화번호: 314-454-6018
- 이메일: youngm@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Margaret Ferris, MD, PhD
-
부수사관:
- Feng Gao, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세인트루이스 어린이병원/워싱턴 대학교 의과대학에서 진찰을 받은 급성 림프구성 백혈병(ALL)으로 진단된 소아 및 청년 환자.
설명
자격 기준
- 세인트루이스 어린이 병원/워싱턴 대학교 의과대학에서 치료받는 소아 및 청년 환자(연구 등록 시 30세 미만).
- 급성 림프구성 백혈병(ALL), B세포 또는 T세포의 의심 진단 또는 의심 재발.
- 본 연구는 치료 접근법에 대한 권고를 하지 않으므로 전향적 치료 시험에 동시 등록이 허용됩니다.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력. 모든 환자 및/또는 그들의 부모나 법적 보호자는 IRB 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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소아 및 청소년 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자
초기 검사 시, 환자는 ChromoSeq®(말초혈액 1mL 또는 골수 흡인액 필요)를 위해 골수 및/또는 말초혈액 채취를 받게 됩니다.
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골수 및/또는 말초혈액 샘플이 채취되고 ChromoSeq® 분석 검사가 완료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ChromoSeq®의 성공률
기간: 시료 채취부터 결과 완료까지의 시간 (총 예상 시간은 15일)
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ChromoSeq®는 실시간 임상 환경에서 첫 시도 시 기존 세포유전학 및 핵형검사의 재발성 구조적 변이와 복사수 변이를 식별하면 성공한 것으로 간주합니다.
성공률과 95% 신뢰구간이 계산됩니다.
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시료 채취부터 결과 완료까지의 시간 (총 예상 시간은 15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ChromoSeq®와 기존 세포유전학의 결과 도출 시간 비교
기간: 시료 채취 시점부터 채취 후 15일까지(총 예상 기간은 15일)
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15일 이내 결과 반환 비율과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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시료 채취 시점부터 채취 후 15일까지(총 예상 기간은 15일)
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LDA 표준 검사와 ChromoSeq®에 의해 정의된 Ph-유사 환자 간의 불일치 빈도.
기간: 시료 채취 시점부터 LDA 검사 완료까지 (총 예상 시간은 15일)
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결과는 검증을 위해 중립적인 세포유전학을 가진 환자에 대한 LDA 검사와 ChromoSeq® 결과가 Ph 유사 전좌를 나타내는 환자에 대한 LDA 검사 간의 상관관계를 측정함으로써 평가됩니다.
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시료 채취 시점부터 LDA 검사 완료까지 (총 예상 시간은 15일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202512057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 중 수집된 모든 개별 참가자 데이터, 익명화 이후.
IPD 공유 기간
게시 직후.
종료일 없음.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 dbGaP에 업로드될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
ChromoSeq® 어세이 테스트에 대한 임상 시험
-
ViroGates A/SUniversity of Michigan; The University of Texas Medical Branch, Galveston완전한