Sekvenování celého genomu (ChromoSeq®) pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
8. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Prospektivní studie sekvenování celého genomu (ChromoSeq®) při diagnóze u dětských, adolescentních a mladých dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)
Toto je prospektivní studie sběru vzorků, která hodnotí proveditelnost použití testu ChromoSeq® pro předběžnou klasifikaci v reálném klinickém prostředí u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) v dětském a mladém dospělém věku.
Šedesát pacientů podstoupí odběry kostní dřeně a/nebo periferní krve pro test ChromoSeq® v době počátečního vyšetření a pacienti budou následně sledováni kvůli klinickým výsledkům po dobu až 65 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret Ferris, MD, PhD
- Telefonní číslo: 314-454-6018
- E-mail: youngm@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Margaret Ferris, MD, PhD
- Telefonní číslo: 314-454-6018
- E-mail: youngm@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret Ferris, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Feng Gao, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a mladí dospělí pacienti s diagnózou akutní lymfoidní leukémie (ALL) ošetřovaní v Dětské nemocnici St. Louis/Washington University School of Medicine.
Popis
Kritéria způsobilosti
- Děti a mladí dospělí pacienti (< 30 let věku v době zařazení do studie) léčení v Dětské nemocnici St. Louis/Washingtonské univerzitní lékařské škole.
- Podezření na diagnózu nebo podezření na relaps akutní lymfoblastické leukémie (ALL), B- nebo T-buněčné.
- Současné zařazení do prospektivní terapeutické studie je povoleno, protože tento protokol nečiní žádná doporučení ohledně léčebného přístupu.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí. Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti a mladí dospělí pacienti s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
V době prvotního vyšetření budou pacienti podrobeni odběru kostní dřeně a/nebo periferní krve pro ChromoSeq® (vyžaduje 1 ml periferní krve nebo aspirované kostní dřeně).
|
Vzorek kostní dřeně a/nebo periferní krve bude odebrán a testování ChromoSeq® assay bude dokončeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost metody ChromoSeq®
Časové okno: Doba od odběru vzorku do dokončení výsledků (celková odhadovaná doba je 15 dní)
|
ChromoSeq® bude úspěšný, pokud výsledky prvního pokusu v reálném klinickém prostředí identifikují rekurentní strukturální varianty a změny v počtu kopií, které jsou předmětem konvenční cytogenetiky a karyotypu.
Úspěšnost a 95% interval spolehlivosti budou vypočteny.
|
Doba od odběru vzorku do dokončení výsledků (celková odhadovaná doba je 15 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání doby do získání výsledků u ChromoSeq® a konvenční cytogenetiky
Časové okno: Čas odběru vzorku do 15 dnů po odběru (celkový odhadovaný čas je 15 dní)
|
Bude vypočítán podíl výsledků vrácených do 15 dnů a 95% interval spolehlivosti.
|
Čas odběru vzorku do 15 dnů po odběru (celkový odhadovaný čas je 15 dní)
|
|
Frekvence nesouladu mezi standardním testováním LDA a pacienty s Ph-like fenotypem definovaným ChromoSeq®.
Časové okno: Doba od odběru vzorku do dokončení testování LDA (celkový odhadovaný čas je 15 dní)
|
Výsledek bude změřen stanovením korelace testování LDA u pacientů s neutrálními cytogenetickými nálezy versus testování LDA u pacientů, jejichž výsledky ChromoSeq® vykazují Ph-like translokaci pro validaci.
|
Doba od odběru vzorku do dokončení testování LDA (celkový odhadovaný čas je 15 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
Další identifikační čísla studie
- 202512057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna individuální data účastníků shromážděná během studie po deidentifikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Bezprostředně po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou nahrána do dbGaP.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .