Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole Genome Sequencing (ChromoSeq®) voor patiënten met acute lymfatische leukemie (ALL)

7 juni 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een prospectieve studie naar Whole Genome Sequencing (ChromoSeq®) bij de diagnose voor pediatrische, adolescente en jonge volwassen patiënten met acute lymfatische leukemie (ALL)

Dit is een prospectieve specimenverzamelingsstudie die de haalbaarheid evalueert van het gebruik van de ChromoSeq®-assay voor voorafgaande classificatie in een real-time klinische setting van pediatrische en jonge volwassen patiënten met acute lymfatische leukemie (ALL). Zestig patiënten zullen collecties van beenmerg en/of perifeer bloed ondergaan voor de ChromoSeq®-assay tijdens de initiële werkzaamheden, en de patiënten zullen vervolgens worden gevolgd voor klinische uitkomsten voor maximaal 65 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 314-454-6018
  • E-mail: youngm@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
        • Contact:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 314-454-6018
          • E-mail: youngm@wustl.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Feng Gao, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en jonge volwassen patiënten gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie (ALL) die worden behandeld in het St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.

Beschrijving

Toelatingscriteria

  • Kinderen en jonge volwassen patiënten (< 30 jaar oud op moment van studie-inschrijving) behandeld in St. Louis Children's Hospital/Washington University School of Medicine.
  • Vermoedelijke diagnose of vermoedelijke terugval van acute lymfatische leukemie (ALL), B- of T-cel.
  • Gelijktijdige inschrijving voor een prospectieve therapeutische studie is toegestaan omdat dit protocol geen aanbevelingen doet over de behandelingsaanpak.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen. Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen en jongvolwassenen met acute lymfatische leukemie (ALL)
Bij de eerste opname zullen patiënten beenmerg en/of perifeer bloed afstaan voor ChromoSeq® (vereist 1 mL perifeer bloed of beenmergaspiraat).
Apparaat: ChromoSeq® assay testen
Er wordt een beenmerg- en/of perifeer bloedmonster afgenomen en de ChromoSeq®-assaytest wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van ChromoSeq®
Tijdsspanne: Tijd van monstername tot voltooiing van de resultaten (geschatte totale tijd is 15 dagen)
ChromoSeq® zal succesvol zijn als de resultaten bij de eerste poging in een realtime, klinische setting terugkerende structurele varianten en kopieaantalveranderingen van conventionele cytogenetica en karyotype identificeren. Het succespercentage en het 95%-betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend.
Tijd van monstername tot voltooiing van de resultaten (geschatte totale tijd is 15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de tijd tot resultaten van ChromoSeq® en conventionele cytogenetica
Tijdsspanne: Tijd van monstername tot 15 dagen na monstername (geschatte totale tijd is 15 dagen)
Het aandeel van de resultaten dat binnen 15 dagen wordt teruggegeven en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend.
Tijd van monstername tot 15 dagen na monstername (geschatte totale tijd is 15 dagen)
Frequentie van mismatch tussen LDA-standaardtesten en door ChromoSeq® gedefinieerde Ph-achtige patiënten.
Tijdsspanne: Tijd van monstername tot voltooiing van LDA-test (geschatte totale tijd is 15 dagen)
Het resultaat zal worden gemeten door de correlatie te bepalen van LDA-testen bij patiënten met neutrale cytogenetica versus LDA-testen bij patiënten van wie de ChromoSeq®-resultaten een Ph-achtige translocatie vertonen ter validatie.
Tijd van monstername tot voltooiing van LDA-test (geschatte totale tijd is 15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

McDonnell Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202512057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal worden geüpload naar dbGaP.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ChromoSeq® assay testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren