Teljes genom szekvenálás (ChromoSeq®) akut limfoblasztikus leukémiás (ALL) betegek számára
2026. szeptember 9. frissítette: Washington University School of Medicine
A gyermek-, serdülő- és fiatal felnőttkori akut lymphoblastos leukémiás (ALL) betegek diagnózisakor végzett teljes genom szekvenálás (ChromoSeq®) prospektív vizsgálata
Ez egy prospektív mintagyűjtő tanulmány, amely a ChromoSeq® vizsgálat felhasználásának megvalósíthatóságát értékeli a gyermek- és fiatal felnőtt akut lymphoid leukaemia (ALL) betegek valós idejű klinikai környezetében történő előzetes osztályozás céljából.
Hatvan beteg csontvelő és/vagy perifériás vér mintagyűjtésen esik át a ChromoSeq® vizsgálathoz a kezdeti kivizsgálás során, majd a betegeket klinikai eredmények tekintetében követik nyomon akár 65 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut limfoid leukémiával (ALL) diagnosztizált gyermek- és fiatal felnőtt betegek, akiket a St. Louis Gyermekkórházban/Washington University Orvosi Karán kezelnek.
Leírás
Jogosultsági kritériumok
- Gyermek és fiatal felnőtt betegek (< 30 évesek a vizsgálatba való belépéskor), akiket a St. Louis Gyermekkórházban/Washington Egyetem Orvostudományi Karán kezelnek.
- Akut limfoblasztikus leukémia (ALL), B- vagy T-sejtes gyanúja vagy gyanús visszaesése.
- Párhuzamos részvétel egy prospektív terápiás vizsgálaton megengedett, mivel ez a protokoll nem tesz ajánlást a kezelési megközelítéssel kapcsolatban.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az IRB által jóváhagyott írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot. Minden beteg és/vagy szülei vagy törvényes gyámjai alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermek- és fiatal felnőtt akut lymphoid leukaemia (ALL) betegek
A kezdeti munkafolyamat során a betegek csontvelő- és/vagy perifériás vérgyűjtésen esnek át a ChromoSeq®-hez (1 ml perifériás vér vagy csontvelő-aspirátum szükséges).
|
Csontvelő és/vagy perifériás vér mintát gyűjtenek be, és a ChromoSeq® tesztelést elvégzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ChromoSeq® sikerességi aránya
Időkeret: A mintagyűjtés időpontjától az eredmények elkészültéig (teljes becsült idő 15 nap)
|
A ChromoSeq® akkor lesz sikeres, ha az eredmények első próbálkozásra egy valós idejű, klinikai környezetben azonosítják a hagyományos citogenetika és kariotípus ismétlődő szerkezeti variánsait és kópiaszám-változásait.
A sikerességi arányt és a 95%-os megbízhatósági intervallumot számítják ki.
|
A mintagyűjtés időpontjától az eredmények elkészültéig (teljes becsült idő 15 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ChromoSeq® és a hagyományos citogenetika eredményidejének összehasonlítása
Időkeret: Mintagyűjtés időpontjától a gyűjtést követő 15 napig (teljes becsült idő 15 nap)
|
A 15 napon belül visszaadott eredmények arányát és a 95%-os megbízhatósági intervallumot számítjuk ki.
|
Mintagyűjtés időpontjától a gyűjtést követő 15 napig (teljes becsült idő 15 nap)
|
|
A LDA szabványos tesztelés és a ChromoSeq® által meghatározott Ph-szerű betegek közötti eltérések gyakorisága.
Időkeret: A mintagyűjtés időpontjától az LDA teszt befejezéséig (a teljes becsült idő 15 nap)
|
Az eredményt az LDA-tesztelés korrelációjának meghatározásával mérik a semleges citogenetikájú betegeken a ChromoSeq® eredményei Ph-szerű transzlokációt mutató betegeken végzett LDA-teszteléshez képest validálás céljából.
|
A mintagyűjtés időpontjától az LDA teszt befejezéséig (a teljes becsült idő 15 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Prekurzor T-sejtes limfoblaszt leukémia-limfóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202512057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, azonosításra nem alkalmas összes egyéni résztvevői adat.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a közzétételt követően.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok feltöltésre kerülnek a dbGaP-be.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .