Tanulmány a BT01001 szemcsepp biztonságának értékeléséről
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózis-emelkedéses, egyközpontú I. fázisú vizsgálat, amely a 0,5%, 1,0% és 1,5%-os BT01001 szemcsepp biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére irányul egészséges felnőtt önkéntesekben
Ez az I. fázisú vizsgálat arra irányul, hogy értékelje a BT01001 szemcsepp biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját egészséges felnőtt önkéntesekben. Az elsődleges célok a BT01001 szemcsepp egyszeri és többszöri emelkedő adagjainak biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése, valamint a BT01001 szemcsepp farmakokinetikájának jellemzése helyi szemészeti alkalmazást követően.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, dózis-emelkedő vizsgálat, amely négy emelkedő dózisú kohorszra oszlik. Minden kohorsz nyolc résztvevőt fog felvenni, ebből hat a BT01001 szemcseppet, kettő pedig a placebót kapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200080
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xueying Ding, MD
- Telefonszám: 86-13761642319
- E-mail: dingxueying@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun Liu, MD
- Telefonszám: 86-18917989522
- E-mail: drliukun@sjtu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
-
Általános bevonási kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női résztvevő, akik a szűrés időpontjában 18 és 50 év közötti korúak, és akik egészségi állapotukat tekintve jó állapotban vannak az orvosi anamnézis, fizikális vizsgálatok, életfunkciós értékek, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 27,0 kg/m² között (beleértve a határokat).
- Negatív alkohol-leheletvizsgálat és negatív vizelet drogszűrés a szűrés során.
- Hajlandó és képes minden tanulmányi eljárás betartására, és képes jó kommunikációra a tanulmány személyzetével.
- A gyermekvállalásra képes résztvevőknek egyet kell érteniük azzal, hogy tartózkodnak a nemi érintkezéstől vagy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a szűréstől kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 90. napig; a gyermekvállalásra képes női résztvevőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrés során.
Képes megérteni a tanulmány eljárásait és önkéntesen aláírni az írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Szemorvosi bevonási kritériumok:
- Korrigált látóélesség ≥ 0,8 mindkét szemben.
- Intraokuláris nyomás (IOP) < 21 mmHg mindkét szemben, szemközti különbség < 4 mmHg.
- Repesztőlámpás és szemfenéki vizsgálatok, amelyek normálisak vagy olyan eltéréseket mutatnak, amelyeket a vizsgálóvezető klinikailag nem jelentősnek ítél.
Kizárási kritériumok:
-
Általános kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított túlérzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére, vagy több allergia (két vagy több allergén) előfordulásának a története.
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség története vagy jelenléte, ideértve, de nem kizárólagosan a kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris, légző, endokrin, metabolikus, vese-, máj-, gastrointestinalis, dermatológiai, onkológiai, hematológiai, immunológiai, fertőző, neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, vagy bármely akut vagy krónikus állapotot, amely zavarhatja a tanulmány értékeléseit.
- Részvétel bármely vizsgálati gyógyszerben vagy orvosi eszközben történő tanulmányban a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata a dózis beadását megelőző 14 napon belül, vagy hajlandóság hiánya az ilyen gyógyszerek abbahagyására a tanulmány során.
- Szisztémás kortikoszteroid terápia a dózis beadását megelőző 6 hónapon belül.
- Alkoholfogyasztás vagy anyagfogyasztás története a dózis beadását megelőző 2 éven belül.
- Rendszeres dohányzás ≥ 5 cigaretta naponta (vagy egyenértékű dohányfogyasztás) a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy képtelenség/hajlandóság hiánya a tartózkodásra a tanulmány során.
- Átlagos alkoholfogyasztás >14 egység hetente a szűrést megelőző 12 héten belül (1 egység megközelítőleg 360 ml sör, 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os szeszes italnak felel meg).
- Intravénás tiltott szerhasználat története vagy bizonyítéka; HIV, HCV, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV vagy Treponema pallidum antitest pozitív teszt a szűrés során.
- Vér adományozása vagy vértermékek fogadása a dózis beadását megelőző 30 napon belül.
- Vérzési zavarok vagy koagulációs rendellenességek története.
Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálaton, életfunkciós értékekben, 12-csatornás EKG-ban vagy laboratóriumi eredményekben a szűrés során.
Az ismételt vizsgálaton normalizálódó abnormális eredmények elfogadhatók, ha a vizsgálóvezető klinikailag nem jelentősnek ítéli.
- Jelenlegi vagy múltbeli bariátriás gyógyszerek használata vagy bariátriás műtét története (pl. gyomorbypass).
- Megváltozott mentális állapot vagy egyéb tényezők, amelyek veszélyeztethetik a tanulmány követelményeinek betartását.
Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgálóvezető megítélése szerint zavarhatja a tanulmány értékeléseit vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő számára.
Szemorvosi kizárási kritériumok:
- Szemműtét, szemtrauma vagy krónikus szembetegség története.
- Jelenlegi kontaktlencse használat vagy használat az első dózis beadását megelőző 2 héten belül.
- A vizsgálóvezető által klinikailag jelentősnek ítélt szemrendellenességek vagy tünetek.
- Intraokuláris injektálható vagy implantálható terápiák, vagy topikus szemészeti gyógyszerek használata a dózis beadását megelőző 2 hónapon belül, vagy várható igény a tanulmány során.
- Szemfertőzés, gyulladás, blepharitis vagy conjunctivitis története vagy bizonyítéka a dózis beadását megelőző 2 hónapon belül; herpes simplex keratitis története.
- Klinikailag jelentős eredmények a szemészeti értékeléseken (repesztőlámpa, BCVA, IOP, OCT/OCTA vagy szemfenékvizsgálat), amelyek a vizsgálóvezető megítélése szerint zavarhatják a szemészeti biztonsági értékeléseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BT01001 szemcsepp adag 1 SAD
• BT01001 Szemcsepp 5 mg/ml (0,5%) N = 6 Egyetlen emelkedő adag (SAD, 1. nap): 2 csepp egyszeri beadása a jobb szembe.
Eluálási/Kimosási fázis: 1 nap az SAD után. |
A BT01001 szemcseppet minden résztvevő jobb szemébe helyezik be helyileg, a hozzárendelt adagolási ütemterv szerint.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1. dózis SAD
• Placebo szemoldat (0 mg/mL) N = 2 Egyetlen emelkedő adag (SAD, 1. nap): 2 csepp egyszer alkalmazva a jobb szemre.
Kiürülés/Kimosási fázis: 1 nap az SAD után.
|
A Placebo BT01001 szemcseppet a vizsgálati személyek jobb szemébe helyezik topikális instillációként, ugyanazon adagolási ütemezés szerint, mint az aktív kezelést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BT01001 szemcsepp dózis 1 MAD
• BT01001 Szemcsepp 5 mg/ml (0,5%) N = 6 Többszörös Emelkedő Adag (MAD, 3-9. nap): 2 cseppet adtak be naponta kétszer (BID) a 3. és 8. nap között; a 9. napon csak reggel adtak be 2 cseppet egyszer.
Adagolás: 2 csepp három perces időközönként minden adagolási időpontban. |
A BT01001 szemcseppet minden résztvevő jobb szemébe helyezik be helyileg, a hozzárendelt adagolási ütemterv szerint.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1. dózis MAD
• Placebo Szemcsepp Oldat (0 mg/mL) N = 2 Többszörös Emelkedő Adag (MAD, 3-9. nap): 2 cseppet adnak be kétszer naponta (BID) a 3. és 8. nap között; a 9. napon csak reggel egyszer adnak be 2 cseppet.
Adagolás: Adagonként 2 csepp három perces időközzel. |
A BT01001 szemcseppet minden résztvevő jobb szemébe helyileg csepegtetik a kijelölt beadási ütemterv szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BT01001 Szemcsepp adag 2 SAD
• BT01001 Szemcsepp oldat 10 mg/ml (1,0%) N = 6 Egyszeri emelkedő dózis (SAD, 1. nap): 2 csepp egyszeri beadása a jobb szembe. Kiürülési/Kimosási fázis: 1 nap az SAD után. |
A BT01001 szemcseppet minden alany jobb szemébe helyezik topikális csepegtetéssel a kijelölt adagolási ütemezés szerint.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo adag 2 SAD
• Placebo Szemcsepp (0 mg/mL) N = 2 Egyetlen Emelkedő Adag (EAD, 1. nap): 2 csepp egyszeri beadása a jobb szembe.
Eluálási/Kimosási Fázis: 1 nap az EAD után. |
A Placebo BT01001 szemcseppet a vizsgálati személyek jobb szemébe helyezik topikális instillációként, ugyanazon adagolási ütemezés szerint, mint az aktív kezelést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BT01001 szemcsepp adag 2 MAD
• BT01001 szemcsepp oldat 10 mg/ml (1,0%) N = 6 Többszörös Emelkedő Adag (MAD, 3-9. nap): 2 cseppet adagolnak naponta kétszer (BID) a 3. és 8. nap között; a 9. napon csak reggel egyszer adagolnak 2 cseppet.
Adagolás: adagonként 2 csepp három perces időközzel.
|
A BT01001 szemcseppet minden alany jobb szemébe helyezik topikális csepegtetéssel a kijelölt adagolási ütemezés szerint.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo adag 2 MAD
• Placebo Szemcsepp oldat (0 mg/mL) N = 2 Többszörös Emelkedő Adagolás (MAD, 3-9. nap): 2 cseppet naponta kétszer (BID) a 3. és 8. nap között; a 9. napon 2 cseppet csak egyszer, reggel adnak be.
Adagolás: 2 csepp háromperces időközzel minden adagolási alkalommal.
|
A Placebo BT01001 szemcseppet a vizsgálati személyek jobb szemébe helyezik topikális instillációként, ugyanazon adagolási ütemezés szerint, mint az aktív kezelést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BT01001 Szemcsepp dózis 3 SAD
• BT01001 Szemcsepp 15 mg/ml (1,5%) N = 6 Egyetlen emelkedő dózis (SAD, 1. nap): 2 csepp egyszeri beadása a jobb szembe. Kiürülési/kiöblítési fázis: 1 nap az SAD után. |
A BT01001 szemcseppet minden résztvevő jobb szemébe helyileg csepegtetik a kijelölt beadási ütemterv szerint.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo adag 3 SAD
• Placebo Szemcsepp oldat (0 mg/mL) N = 2 Egyetlen növekvő dózis (SAD, 1. nap): 2 csepp egyszeri beadása a jobb szembe.
Kiürülési/kiöblítési fázis: 1 nap az SAD után. |
A Placebo BT01001 szemcseppet a vizsgálati személyek jobb szemébe helyezik topikális instillációként, ugyanazon adagolási ütemezés szerint, mint az aktív kezelést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BT01001 szemészeti oldat 3. adag MAD
• BT01001 Szemcsepp 15 mg/ml (1,5%) N = 6 Többszöri Dózisemelés (MAD, 3-9. nap): 3-tól 8-ig naponta kétszer (BID) 2 cseppet adtak be; a 9. napon reggel egyszer, csak 2 cseppet adtak be.
Adagolás: Adagonként 2 cseppet adtak be, három perces időközzel.
|
A BT01001 szemcseppet minden résztvevő jobb szemébe helyileg csepegtetik a kijelölt beadási ütemterv szerint.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 3. adag MAD
• Placebo szemcsepp (0 mg/mL) N = 2 Többszörös Emelkedő Adag (MAD, 3–9. nap): 2 csepp alkalmazva naponta kétszer (BID) a 3–8. napokig; a 9. napon 2 csepp alkalmazva csak reggel egyszer.
Adagolás: 2 csepp három perces időközzel adagolásonként. |
A Placebo BT01001 szemcseppet a vizsgálati személyek jobb szemébe helyezik topikális instillációként, ugyanazon adagolási ütemezés szerint, mint az aktív kezelést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BT01001 szemcsepp adag 4 MAD
• BT01001 szemcsepp 15 mg/ml (1,5%) N = 6 Többszörös emelkedő adag (MAD, 1–7. nap): 2 csepp napi háromszor (TID) az 1–6. napig; a 7. napon 2 cseppet csak reggel egyszer a jobb szembe adnak. Adagolás: 2 csepp háromperces időközzel adagolásonként. |
A BT01001 szemcseppet minden résztvevő jobb szemébe helyileg csepegtetik a kijelölt beadási ütemterv szerint.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 4. adag MAD
• Placebo szemészeti oldat (0 mg/mL) N = 2 Többszörös Emelkedő Adag (MAD, 1-7. nap): 2 csepp alkalmazása háromszor naponta (TID) az 1. naptól a 6. napig; a 7. napon 2 csepp alkalmazása egyszer, csak reggel a jobb szemre. Adagolás: 2 csepp háromperces időközönként adagolási alkalmanként. |
A Placebo BT01001 szemcseppet a vizsgálati személyek jobb szemébe helyezik topikális instillációként, ugyanazon adagolási ütemezés szerint, mint az aktív kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTCAE V5.0 szerint értékelt káros eseményekkel érintett résztvevők száma
Időkeret: az adagolást követően akár 14 napig/12 napig
|
A vizsgálati kezeléssel összefüggő bármely AE esemény
|
az adagolást követően akár 14 napig/12 napig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: SAD: adagolást követően legfeljebb 2 napig; MAD: adagolást követően legfeljebb 8 napig
|
≥CTCAE 2 szemészeti mellékhatások vagy· >CTCAE 3 nem szemészeti· mellékhatások· értékelve·CTCAE·5.0-vel
|
SAD: adagolást követően legfeljebb 2 napig; MAD: adagolást követően legfeljebb 8 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: SAD(adag 1-3): 1. nap, 2. nap; MAD(adag 1-3): 8. nap, 9. nap, 10. nap; MAD(adag 4): 6. nap, 7. nap, 8. nap;
|
SAD (1-3. adag): 1. napon, adagolás előtt, majd 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra múlva. MAD (1-3. adag): 8. napon, első adagolás előtt, 8. napon, második adagolás előtt, 9. napon, első csepp előtt, majd 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra múlva. MAD (4. adag): 6. napon, második adagolás előtt, 6. napon, harmadik adagolás előtt, 7. napon, első adagolás előtt, majd 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra múlva. |
SAD(adag 1-3): 1. nap, 2. nap; MAD(adag 1-3): 8. nap, 9. nap, 10. nap; MAD(adag 4): 6. nap, 7. nap, 8. nap;
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: SAD(dózis 1-3): 1. nap, 2. nap; MAD(dózis 1-3): 8. nap, 9. nap, 10. nap; MAD(dózis 4): 6. nap, 7. nap, 8. nap;
|
SAD (1-3. adag): 1. napon, adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra. MAD (1-3. adag): 8. napon, adagolás előtt (első adag előtt), 8. napon, adagolás előtt (második adag előtt), 9. napon, adagolás előtt (első csepp előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra. MAD (4. adag): 6. napon, adagolás előtt (második adag előtt), 6. napon, adagolás előtt (harmadik adag előtt), 7. napon, adagolás előtt (első adag előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra. |
SAD(dózis 1-3): 1. nap, 2. nap; MAD(dózis 1-3): 8. nap, 9. nap, 10. nap; MAD(dózis 4): 6. nap, 7. nap, 8. nap;
|
|
Maximális Plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: SAD(dózis 1-3): 1. nap, 2. nap; MAD(dózis 1-3): 8. nap, 9. nap, 10. nap; MAD(dózis 4): 6. nap, 7. nap, 8. nap;
|
SAD(adag 1-3): az 1. napon adagolás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra. MAD(adag 1-3): a 8. napon adagolás előtt (első adag előtt), 8. napon adagolás előtt (második adag előtt), 9. napon adagolás előtt (első csepp előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra. MAD(adag 4): a 6. napon adagolás előtt (második adag előtt), 6. napon adagolás előtt (harmadik adag előtt), 7. napon adagolás előtt (első adag előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra. |
SAD(dózis 1-3): 1. nap, 2. nap; MAD(dózis 1-3): 8. nap, 9. nap, 10. nap; MAD(dózis 4): 6. nap, 7. nap, 8. nap;
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT01001-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .