Studie zur Bewertung der Sicherheit von BT01001 ophthalmischer Lösung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Dosis-Eskalations-, einzentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 0,5%, 1,0% und 1,5% BT01001 Augentropfen bei gesunden erwachsenen Probanden
Diese Phase-I-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von BT01001 Ophthalmikum bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten. Die primären Ziele sind die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehrfach ansteigenden Dosen sowie die Charakterisierung der Pharmakokinetik von BT01001 Ophthalmikum nach topischer okulärer Verabreichung.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie, die aus vier aufsteigenden Dosis-Kohorten besteht. Jede Kohorte wird acht Teilnehmer einschließen, davon sechs, die BT01001 Ophthalmikum erhalten, und zwei, die Placebo erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200080
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Kontakt:
- Xueying Ding, MD
- Telefonnummer: 86-13761642319
- E-Mail: dingxueying@126.com
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Kontakt:
- Kun Liu, MD
- Telefonnummer: 86-18917989522
- E-Mail: drliukun@sjtu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer, 18 bis 50 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings, die auf Basis von Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, Vitalparametern, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborauswertungen in guter Gesundheit sind.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m² (einschließlich).
- Negativer Alkohol-Atemtest und negativer Urin-Drogentest beim Screening.
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und in der Lage zu guter Kommunikation mit dem Studienpersonal.
- Teilnehmer mit Kinderwunsch müssen sich bereit erklären, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Studienmedikamentengabe auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; weibliche Teilnehmer mit Kinderwunsch müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Ophthalmologische Einschlusskriterien:
- Korrigierte Sehschärfe ≥ 0,8 in beiden Augen.
- Intraokulardruck (IOD) < 21 mmHg in jedem Auge, mit einer Differenz zwischen den Augen < 4 mmHg.
- Spaltlampen- und ophthalmoskopische Untersuchungen, die normal sind oder Abnormitäten zeigen, die vom Prüfer als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
Ausschlusskriterien:
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Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Prüfpräparats oder eine Vorgeschichte multipler Allergien (zwei oder mehr Allergene).
- Vorgeschichte oder Vorliegen klinisch signifikanter Erkrankungen oder Abnormitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, respiratorische, endokrine, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, dermatologische, onkologische, hämatologische, immunologische, infektiöse, neurologische oder psychiatrische Zustände oder akute oder chronische Zustände, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
- Teilnahme an einem Prüfpräparat- oder Medizinproduktversuch innerhalb von 90 Tagen vor der Studienmedikamentengabe.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder Unwilligkeit, solche Medikamente während der Studie abzusetzen.
- Erhalt einer systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung.
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung.
- Regelmäßiges Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag (oder gleichwertiger Tabakkonsum) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder Unfähigkeit/Unwilligkeit, während der Studie darauf zu verzichten.
- Durchschnittlicher Alkoholkonsum >14 Einheiten pro Woche innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (1 Einheit entspricht etwa 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml 40%igen Spirituosen).
- Vorgeschichte oder Nachweis intravenösen illegalen Drogenkonsums; positiver Test auf HIV, HCV, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV oder Treponema-pallidum-Antikörper beim Screening.
- Blutspende oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Gerinnungsanomalien.
Klinisch signifikante Abnormitäten bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, dem 12-Kanal-EKG oder den Laborergebnissen beim Screening.
Abnorme Befunde, die sich bei Wiederholungstests normalisieren, können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfer als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
- Aktuelle oder frühere Einnahme von Adipositas-Medikamenten oder Vorgeschichte von Adipositas-Chirurgie (z.B. Magenbypass).
- Beeinträchtigter mentaler Status oder andere Faktoren, die die Einhaltung der Studienanforderungen gefährden könnten.
Alle Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Teilnehmer unannehmbaren Risiken aussetzen könnten.
Ophthalmologische Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Augenoperationen, Augentrauma oder chronischer Augenerkrankung.
- Aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen oder Verwendung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung.
- Augenanomalien oder Symptome, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden.
- Verwendung von intraokularen injizierbaren oder implantierbaren Therapien oder topischen ophthalmologischen Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung oder erwarteter Bedarf während der Studie.
- Vorgeschichte oder Nachweis von Augeninfektionen, Entzündungen, Blepharitis oder Konjunktivitis innerhalb von 2 Monaten; Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis.
- Klinisch signifikante Befunde bei ophthalmologischen Untersuchungen (Spaltlampe, BCVA, IOD, OCT/OCTA oder Fundusuntersuchung), die nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung der okulären Sicherheit beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BT01001 Ophthalmische Lösung Dosis 1 SAD
• BT01001 Augentropfen 5 mg/ml (0,5%) N = 6 Einzeldosis-Eskalation (SAD, Tag 1): 2 Tropfen einmalig in das rechte Auge verabreicht.
Auswaschphase: 1 Tag nach SAD.
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BT01001-Augentropfen werden gemäß dem zugewiesenen Dosierungsplan als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 1 SAD
• Placebo-Augentropfenlösung (0 mg/mL) N = 2 Einzeldosis-Anstiegsstudie (SAD, Tag 1): 2 Tropfen einmalig in das rechte Auge verabreicht.
Elutions-/Auswaschphase: 1 Tag nach SAD.
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Placebo BT01001 ophthalmische Lösung wird als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden gemäß dem gleichen Dosierungsschema wie die aktive Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: BT01001 Ophthalmische Lösung Dosis 1 MAD
• BT01001 Augentropfen 5 mg/ml (0,5%) N = 6 Multiple Ascending Dose (MAD, Tage 3-9): 2 Tropfen zweimal täglich (BID) von Tag 3 bis 8 verabreicht; am Tag 9 nur einmal morgens 2 Tropfen verabreicht.
Dosisverabreichung: 2 Tropfen mit dreiminütigem Abstand pro Verabreichungszeitpunkt.
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BT01001-Augentropfen werden gemäß dem zugewiesenen Dosierungsplan als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 1 MAD
• Placebo-Augentropfen (0 mg/mL) N = 2 Mehrfache Aufwärtsdosierung (MAD, Tage 3-9): 2 Tropfen zweimal täglich (BID) von Tag 3 bis 8 verabreicht; am Tag 9 nur einmal morgens 2 Tropfen verabreicht.
Dosisverabreichung: 2 Tropfen im Abstand von drei Minuten pro Verabreichungszeitpunkt.
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BT01001 Ophthalmische Lösung wird gemäß dem zugewiesenen Dosierungsschema als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: BT01001 Ophthalmische Lösung Dosis 2 SAD
• BT01001 Ophthalmikum 10 mg/ml (1,0%) N = 6 Einzeldosis-Eskalation (SAD, Tag 1): 2 Tropfen einmalig ins rechte Auge verabreicht. Auswaschphase: 1 Tag nach SAD. |
BT01001 Ophthalmische Lösung wird entsprechend dem zugewiesenen Dosierungsschema als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 2 SAD
• Placebo-Augentropfenlösung (0 mg/mL) N = 2 Einzelsteigerungsdosis (ESD, Tag 1): 2 Tropfen einmalig in das rechte Auge verabreicht.
Elutions-/Auswaschphase: 1 Tag nach ESD.
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Placebo BT01001 ophthalmische Lösung wird als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden gemäß dem gleichen Dosierungsschema wie die aktive Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: BT01001 Ophthalmische Lösung Dosis 2 MAD
• BT01001 Ophthalmische Lösung 10 mg/ml (1,0%） N = 6 Multiple Ascending Dose (MAD, Tage 3-9): 2 Tropfen zweimal täglich (BID) von Tag 3 bis 8 verabreicht; am Tag 9 nur einmal morgens 2 Tropfen verabreicht.
Dosisverabreichung: 2 Tropfen mit dreiminütigem Abstand pro Verabreichungszeitpunkt.
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BT01001 Ophthalmische Lösung wird entsprechend dem zugewiesenen Dosierungsschema als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 2 MAD
• Placebo-Ophthalmicum (0 mg/mL) N = 2 Multiple Ascending Dose (MAD, Tage 3–9): 2 Tropfen zweimal täglich (BID) von Tag 3 bis 8; am Tag 9 nur einmal morgens 2 Tropfen verabreicht.
Dosisverabreichung: 2 Tropfen mit dreiminütigem Abstand pro Verabreichungszeitpunkt.
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Placebo BT01001 ophthalmische Lösung wird als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden gemäß dem gleichen Dosierungsschema wie die aktive Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: BT01001 Ophthalmische Lösung Dosis 3 SAD
• BT01001 Ophthalmische Lösung 15 mg/ml (1,5%) N = 6 Einzeldosis-Eskalation (SAD, Tag 1): 2 Tropfen einmalig in das rechte Auge verabreicht. Elutions-/Auswaschphase: 1 Tag nach SAD. |
BT01001 Ophthalmische Lösung wird gemäß dem zugewiesenen Dosierungsschema als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 3 SAD
• Placebo-Augentropfen (0 mg/mL) N = 2 Einzeldosis-Steigerung (SAD, Tag 1): 2 Tropfen einmalig in das rechte Auge verabreicht. Auswasch-/Washout-Phase: 1 Tag nach SAD.
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Placebo BT01001 ophthalmische Lösung wird als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden gemäß dem gleichen Dosierungsschema wie die aktive Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: BT01001 Ophthalmische Lösung Dosis 3 MAD
• BT01001 Augentropfen 15 mg/ml (1,5%） N = 6 Mehrfach-Anstiegsdosis (MAD, Tage 3-9): 2 Tropfen zweimal täglich (BID) von Tag 3 bis 8 verabreicht; an Tag 9 nur einmal morgens 2 Tropfen verabreicht.
Dosierungsverabreichung: 2 Tropfen mit drei Minuten Abstand pro Verabreichungszeitpunkt.
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BT01001 Ophthalmische Lösung wird gemäß dem zugewiesenen Dosierungsschema als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 3 MAD
• Placebo-Augentropfen (0 mg/mL) N = 2 Multiple Ascending Dose (MAD, Tage 3-9): 2 Tropfen zweimal täglich (BID) von Tag 3 bis 8 verabreicht; am Tag 9 wurden 2 Tropfen nur einmal morgens verabreicht.
Dosisverabreichung: 2 Tropfen mit drei Minuten Intervall pro Verabreichungszeitpunkt.
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Placebo BT01001 ophthalmische Lösung wird als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden gemäß dem gleichen Dosierungsschema wie die aktive Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: BT01001 Ophthalmische Lösung Dosis 4 MAD
• BT01001 Ophthalmische Lösung 15 mg/ml (1,5%) N = 6 Multiple Ascending Dose (MAD, Tage 1-7): 2 Tropfen verabreicht dreimal täglich (TID) von Tag 1 bis 6; am Tag 7 wurden 2 Tropfen nur morgens einmalig in das rechte Auge verabreicht. Dosierungsverabreichung: 2 Tropfen mit dreiminütigem Intervall pro Verabreichungszeitpunkt. |
BT01001 Ophthalmische Lösung wird gemäß dem zugewiesenen Dosierungsschema als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 4 MAD
• Placebo-Augentropfenlösung (0 mg/mL) N = 2 Mehrfachsteigerungsdosis (MAD, Tage 1-7): 2 Tropfen dreimal täglich (TID) von Tag 1 bis 6 verabreicht; am Tag 7 nur morgens 2 Tropfen einmalig in das rechte Auge verabreicht. Dosierungsverabreichung: 2 Tropfen mit dreiminütigem Abstand pro Verabreichungszeitpunkt. |
Placebo BT01001 ophthalmische Lösung wird als topische Instillation in das rechte Auge jedes Probanden gemäß dem gleichen Dosierungsschema wie die aktive Behandlung verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V5.0
Zeitfenster: nach der Verabreichung bis zu 14 Tagen/12 Tagen
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Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
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nach der Verabreichung bis zu 14 Tagen/12 Tagen
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Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: SAD: nach der Verabreichung bis zu 2 Tage; MAD: nach der Verabreichung bis zu 8 Tage
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≥CTCAE 2 okuläre unerwünschte Ereignisse oder· >CTCAE 3 nicht-okuläre· unerwünschte Ereignisse· bewertet mit·CTCAE·5.0
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SAD: nach der Verabreichung bis zu 2 Tage; MAD: nach der Verabreichung bis zu 8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemessene Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: SAD(Dosis 1-3): Tag 1, Tag 2; MAD(Dosis 1-3): Tag 8, Tag 9, Tag 10; MAD(Dosis 4): Tag 6, Tag 7, Tag 8;
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SAD(Dosis 1-3): am Tag 1 vor der Dosis, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. MAD(Dosis 1-3): am Tag 8 vor der Dosis (vor der ersten Dosis), Tag 8 vor der Dosis (vor der zweiten Dosis), Tag 9 vor der Dosis (vor dem ersten Tropfen), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. MAD(Dosis 4): am Tag 6 vor der Dosis (vor der zweiten Dosis), Tag 6 vor der Dosis (vor der dritten Dosis), Tag 7 vor der Dosis (vor der ersten Dosis), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. |
SAD(Dosis 1-3): Tag 1, Tag 2; MAD(Dosis 1-3): Tag 8, Tag 9, Tag 10; MAD(Dosis 4): Tag 6, Tag 7, Tag 8;
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: SAD(Dosis 1-3): Tag 1, Tag 2; MAD(Dosis 1-3): Tag 8, Tag 9, Tag 10; MAD(Dosis 4): Tag 6, Tag 7, Tag 8;
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SAD(Dosis 1-3): am Tag 1 vor der Dosis, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. MAD(Dosis 1-3): am Tag 8 vor der Dosis(vor der ersten Dosis), Tag 8 vor der Dosis(vor der zweiten Dosis), Tag 9 vor der Dosis(vor dem ersten Tropfen), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. MAD(Dosis 4): am Tag 6 vor der Dosis(vor der zweiten Dosis), Tag 6 vor der Dosis(vor der dritten Dosis), Tag 7 vor der Dosis(vor der ersten Dosis), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. |
SAD(Dosis 1-3): Tag 1, Tag 2; MAD(Dosis 1-3): Tag 8, Tag 9, Tag 10; MAD(Dosis 4): Tag 6, Tag 7, Tag 8;
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: SAD(Dosis 1-3): Tag 1, Tag 2; MAD(Dosis 1-3): Tag 8, Tag 9, Tag 10; MAD(Dosis 4): Tag 6, Tag 7, Tag 8;
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SAD (Dosis 1-3): am Tag 1 vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. MAD (Dosis 1-3): am Tag 8 vor der Dosis (vor der ersten Dosis), Tag 8 vor der Dosis (vor der zweiten Dosis), Tag 9 vor der Dosis (vor dem ersten Tropfen), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. MAD (Dosis 4): am Tag 6 vor der Dosis (vor der zweiten Dosis), Tag 6 vor der Dosis (vor der dritten Dosis), Tag 7 vor der Dosis (vor der ersten Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. |
SAD(Dosis 1-3): Tag 1, Tag 2; MAD(Dosis 1-3): Tag 8, Tag 9, Tag 10; MAD(Dosis 4): Tag 6, Tag 7, Tag 8;
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BT01001-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur BT01001 5 mg/ml (0,5%)
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AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAbgeschlossenOnychomykoseNeuseeland
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Jadran Galenski laboratorij d.d.AbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom beider AugenRussische Föderation
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Reza Dana, MDAbgeschlossenHornhautneovaskularisationVereinigte Staaten
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences,... und andere MitarbeiterRekrutierungIntrazerebraler hämorrhagischer SchlaganfallIndien
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Abgeschlossen
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Regional Hospital HolstebroAbgeschlossen
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Meir Medical CenterAbgeschlossen
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Actavis Inc.Abgeschlossen