Estudio de Evaluación de la Seguridad de la Solución Oftálmica BT01001

Criterios de inclusión:

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Criterios generales de inclusión:

1. Participante sano, hombre o mujer, de 18 a 50 años en el momento de la selección, que esté en buen estado de salud según antecedentes médicos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y evaluaciones de laboratorio clínico.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m² (inclusive).
3. Prueba de alcoholemia negativa y prueba de detección de drogas en orina negativa en la selección.
4. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y capaz de comunicarse adecuadamente con el personal del estudio.
5. Los participantes con potencial de procreación deben acordar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta 90 días después de la administración final del fármaco del estudio; las participantes mujeres con potencial de procreación deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.

6. Capaz de comprender el procedimiento del estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.

   Criterios de inclusión oftalmológicos:

7. Agudeza visual corregida ≥ 0,8 en ambos ojos.
8. Presión intraocular (PIO) < 21 mmHg en cada ojo, con una diferencia entre ojos < 4 mmHg.
9. Exámenes con lámpara de hendidura y oftalmoscopia que sean normales o muestren anormalidades consideradas no clínicamente significativas por el investigador.

Criterios de exclusión:

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Criterios generales de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del producto en investigación, o antecedentes de múltiples alergias (dos o más alérgenos).
2. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluyendo pero no limitado a condiciones cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias, endocrinas, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, dermatológicas, oncológicas, hematológicas, inmunológicas, infecciosas, neurológicas o psiquiátricas, o cualquier condición aguda o crónica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
3. Participación en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 90 días previos a la administración del fármaco del estudio.
4. Uso de medicamentos con receta o de venta libre dentro de los 14 días previos a la dosificación, o falta de voluntad para suspender dichos medicamentos durante el estudio.
5. Recepción de terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses previos a la dosificación.
6. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 2 años previos a la dosificación.
7. Tabaquismo regular de ≥ 5 cigarrillos por día (o uso equivalente de tabaco) dentro de las 12 semanas previas a la selección, o incapacidad/falta de voluntad para abstenerse durante el estudio.
8. Consumo promedio de alcohol >14 unidades por semana dentro de las 12 semanas previas a la selección (1 unidad aproximadamente equivalente a 360 mL de cerveza, 150 mL de vino o 45 mL de licores al 40%).
9. Antecedentes o evidencia de uso intravenoso de drogas ilícitas; prueba positiva para VIH, VHC, HBsAg, anti-VHC, anti-VIH o anticuerpos contra Treponema pallidum en la selección.
10. Donación de sangre o recepción de productos sanguíneos dentro de los 30 días previos a la dosificación.
11. Antecedentes de trastornos hemorrágicos o anomalías de coagulación.

12. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones o resultados de laboratorio en la selección.

    Los hallazgos anormales que se normalicen en pruebas repetidas pueden aceptarse si el investigador evalúa que no son clínicamente significativos.

13. Uso actual o pasado de medicamentos bariátricos o antecedentes de cirugía bariátrica (por ejemplo, bypass gástrico).
14. Estado mental alterado u otros factores que puedan comprometer la adherencia a los requisitos del estudio.

15. Cualquier condición que, en el juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o exponer al participante a riesgos inaceptables.

    Criterios de exclusión oftalmológicos:

16. Antecedentes de cirugía ocular, trauma ocular o enfermedad ocular crónica.
17. Uso actual de lentes de contacto o uso dentro de las 2 semanas previas a la primera dosificación.
18. Anomalías o síntomas oculares considerados clínicamente significativos por el investigador.
19. Uso de terapias inyectables o implantables intraoculares, o medicamentos oftálmicos tópicos, dentro de los 2 meses previos a la dosificación, o necesidad esperada durante el estudio.
20. Antecedentes o evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis dentro de los 2 meses; antecedentes de queratitis por herpes simple.
21. Hallazgos clínicamente significativos en evaluaciones oftálmicas (lámpara de hendidura, BCVA, PIO, OCT/OCTA o examen de fondo de ojo) que, en el juicio del investigador, puedan interferir con las evaluaciones de seguridad ocular.