Onderzoek naar de veiligheid van BT01001 oftalmische oplossing

Inclusiecriteria:

-

Algemene Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemer, 18 tot 50 jaar oud op het moment van screening, die in goede gezondheid verkeert op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties.
2. Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 27,0 kg/m² (inclusief).
3. Negatieve alcoholademtest en negatieve urinedrugtest bij screening.
4. Bereid en in staat om aan alle studievoorwaarden te voldoen en in staat tot goede communicatie met studiepersoneel.
5. Deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel moeten instemmen met onthouding van geslachtsgemeenschap of het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf screening tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel moeten een negatieve urinetest op zwangerschap hebben bij screening.

6. In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.

   Oftalmologische Inclusiecriteria:

7. Gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 0,8 in beide ogen.
8. Intraoculaire druk (IOP) < 21 mmHg in elk oog, met een verschil tussen de ogen < 4 mmHg.
9. Spleetlamp- en oftalmoscopische onderzoeken die normaal zijn of afwijkingen vertonen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

Exclusiecriteria:

-

Algemene Exclusiecriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct, of een voorgeschiedenis van meervoudige allergieën (twee of meer allergenen).
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire, endocriene, metabole, renale, hepatische, gastro-intestinale, dermatologische, oncologische, hematologische, immunologische, infectieuze, neurologische of psychiatrische aandoeningen, of enige acute of chronische aandoening die de studie-evaluaties kan verstoren.
3. Deelname aan enige studie met onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan toediening van het studiegeneesmiddel.
4. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering, of onwil om dergelijke medicatie tijdens de studie te staken.
5. Ontvangst van systemische corticosteroidtherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering.
6. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan dosering.
7. Regelmatig roken van ≥ 5 sigaretten per dag (of gelijkwaardig tabaksgebruik) binnen 12 weken voorafgaand aan screening, of onvermogen/onwil om zich tijdens de studie te onthouden.
8. Gemiddelde alcoholconsumptie >14 eenheden per week binnen 12 weken voorafgaand aan screening (1 eenheid ongeveer gelijk aan 360 mL bier, 150 mL wijn, of 45 mL 40% sterke drank).
9. Voorgeschiedenis of bewijs van intraveneus illegaal drugsgebruik; positieve test voor HIV, HCV, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, of Treponema pallidum-antilichaam bij screening.
10. Bloeddonatie of ontvangst van bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering.
11. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of stollingsafwijkingen.

12. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, of laboratoriumresultaten bij screening.

    Afwijkende bevindingen die bij herhaalde testen normaliseren, kunnen worden geaccepteerd indien door de onderzoeker beoordeeld als niet klinisch significant.

13. Huidig of eerder gebruik van bariatrische medicatie of voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie (bijv., maagbypass).
14. Verminderde mentale status of andere factoren die de naleving van studie-eisen kunnen beïnvloeden.

15. Enige aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studie-evaluaties kunnen verstoren of de deelnemer aan onaanvaardbare risico's blootstellen.

    Oftalmologische Exclusiecriteria:

16. Voorgeschiedenis van oogchirurgie, oogletsel, of chronische oogaandoening.
17. Huidig gebruik van contactlenzen of gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan eerste dosering.
18. Oogafwijkingen of symptomen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
19. Gebruik van intraoculaire injecteerbare of implanteerbare therapieën, of topische oftalmische medicatie, binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering, of verwachte behoefte tijdens de studie.
20. Voorgeschiedenis of bewijs van ooginfectie, ontsteking, blefaritis, of conjunctivitis binnen 2 maanden; voorgeschiedenis van herpes simplex keratitis.
21. Klinisch significante bevindingen bij oftalmologische evaluaties (spleetlamp, BCVA, IOP, OCT/OCTA, of fundusonderzoek) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de oogveiligheidsevaluaties kunnen verstoren.