Studie som utvärderar säkerheten för BT01001 oftalmisk lösning

Inklusionskriterier:

-

Generella inklusionskriterier:

1. Frisk manlig eller kvinnlig deltagare, 18 till 50 år vid screeningtillfället, som är i god hälsa baserat på medicinsk anamnes, fysiska undersökningar, vitalparametrar, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar.
2. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 27,0 kg/m² (inklusive).
3. Negativ alkoholandningstest och negativ drogurintest vid screening.
4. Villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och förmögen att kommunicera väl med studiepersonal.
5. Deltagare med barnafödande potential måste gå med på att avstå från sexuellt umgänge eller använda en effektiv preventivmetod från screening till 90 dagar efter den sista studieläkemedelsadministrationen; Kvinnliga deltagare med barnafödande potential måste ha ett negativt urin graviditetstest vid screening.

6. Kapabel att förstå studieproceduren och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtycket.

   Oftalmologiska inklusionskriterier:

7. Korrigerad synskärpa ≥ 0,8 i båda ögonen.
8. Intraokulärt tryck (IOP) < 21 mmHg i varje öga, med en interokulär skillnad < 4 mmHg.
9. Slitlampundersökningar och oftalmoskopiska undersökningar som är normala eller visar avvikelser som bedöms vara kliniskt insignifikanta av utredaren.

Exklusionskriterier:

-

Generella exklusionskriterier:

1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i det undersökta läkemedlet, eller en historia av multipel allergi (två eller fler allergener).
2. Historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, cerebrovaskulära, respiratoriska, endokrina, metaboliska, renala, hepatiska, gastrointestinala, dermatologiska, onkologiska, hematologiska, immunologiska, infektionsrelaterade, neurologiska eller psykiatriska tillstånd, eller något akut eller kroniskt tillstånd som kan störa studieutvärderingarna.
3. Deltagande i något undersökningsläkemedels- eller medicintekniskaprovningsförsök inom 90 dagar före studieläkemedelsadministration.
4. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före dosering, eller ovillighet att avbryta sådana läkemedel under studien.
5. Mottagande av systemisk kortikosteroidbehandling inom 6 månader före dosering.
6. Historia av alkoholmissbruk eller substansmissbruk inom 2 år före dosering.
7. Regelbundet rökande av ≥ 5 cigaretter per dag (eller motsvarande tobaksanvändning) inom 12 veckor före screening, eller oförmåga/ovillighet att avstå under studien.
8. Genomsnittlig alkoholkonsumtion >14 enheter per vecka inom 12 veckor före screening (1 enhet ungefär motsvarar 360 ml öl, 150 ml vin, eller 45 ml 40% sprit).
9. Historia eller bevis för intravenöst illegalt drogmissbruk; positivt test för HIV, HCV, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, eller Treponema pallidum-antikropp vid screening.
10. Blodgivning eller mottagande av blodprodukter inom 30 dagar före dosering.
11. Historia av blödningsrubbningar eller koagulationsabnormaliteter.

12. Kliniskt signifikanta abnormaliteter vid fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-avlednings EKG, eller laboratorieresultat vid screening.

    Abnormala fynd som normaliseras vid upprepad testning kan accepteras om de bedöms som kliniskt insignifikanta av utredaren.

13. Nuvarande eller tidigare användning av bariatriska läkemedel eller historia av bariatrisk kirurgi (t.ex., gastric bypass).
14. Nedsatt mental status eller andra faktorer som kan äventyra följsamheten till studiekraven.

15. Alla tillstånd som, i utredarens bedömning, kan störa studieutvärderingarna eller utsätta deltagaren för oacceptabla risker.

    Oftalmologiska exklusionskriterier:

16. Historia av ögonkirurgi, ögontrauma, eller kronisk ögonsjukdom.
17. Nuvarande användning av kontaktlinser eller användning inom 2 veckor före första doseringen.
18. Okulära abnormaliteter eller symtom som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren.
19. Användning av intraokulära injicerbara eller implanterbara terapier, eller topiska oftalmiska läkemedel, inom 2 månader före dosering, eller förväntat behov under studien.
20. Historia eller bevis för okulär infektion, inflammation, blefarit, eller konjunktivit inom 2 månader; historia av herpes simplex keratit.
21. Kliniskt signifikanta fynd vid oftalmologiska utvärderingar (slitlampa, BCVA, IOP, OCT/OCTA, eller fundusundersökning) som, i utredarens bedömning, kan störa de okulära säkerhetsutvärderingarna.