Исследование по оценке безопасности офтальмологического раствора BT01001

Критерии включения:

-

Общие критерии включения:

1. Здоровый участник мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет на момент скрининга, находящийся в хорошем состоянии здоровья на основании медицинского анамнеза, физикальных осмотров, жизненно важных показателей, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных исследований.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м² (включительно).
3. Отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и отрицательный анализ мочи на наркотики при скрининге.
4. Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования и способность к хорошему общению с персоналом исследования.
5. Участники детородного потенциала должны согласиться воздерживаться от половых контактов или использовать эффективный метод контрацепции от скрининга до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата; женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность по моче при скрининге.

6. Способность понять процедуру исследования и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.

   Офтальмологические критерии включения:

7. Корригированная острота зрения ≥ 0,8 на оба глаза.
8. Внутриглазное давление (ВГД) < 21 мм рт. ст. в каждом глазу, с разницей между глазами < 4 мм рт. ст.
9. Результаты биомикроскопии и офтальмоскопии, которые являются нормальными или показывают отклонения, признанные исследователем клинически незначимыми.

Критерии исключения:

-

Общие критерии исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта или история множественных аллергий (два или более аллергена).
2. История или наличие любых клинически значимых заболеваний или отклонений, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, респираторными, эндокринными, метаболическими, почечными, печеночными, желудочно-кишечными, дерматологическими, онкологическими, гематологическими, иммунологическими, инфекционными, неврологическими или психиатрическими состояниями, или любых острых или хронических состояний, которые могут мешать оценкам исследования.
3. Участие в любом испытании исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 90 дней до введения исследуемого препарата.
4. Использование рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней до введения дозы или нежелание прекратить прием таких лекарств во время исследования.
5. Получение системной терапии кортикостероидами в течение 6 месяцев до введения дозы.
6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до введения дозы.
7. Регулярное курение ≥ 5 сигарет в день (или эквивалентное употребление табака) в течение 12 недель до скрининга или неспособность/нежелание воздерживаться во время исследования.
8. Среднее потребление алкоголя >14 единиц в неделю в течение 12 недель до скрининга (1 единица примерно эквивалентна 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл 40% спиртных напитков).
9. История или признаки внутривенного употребления запрещенных наркотиков; положительный тест на ВИЧ, HCV, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV или антитела к Treponema pallidum при скрининге.
10. Сдача крови или получение препаратов крови в течение 30 дней до введения дозы.
11. История нарушений свертываемости крови или коагуляции.

12. Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, жизненно важных показателях, 12-канальной ЭКГ или лабораторных результатах при скрининге.

    Патологические находки, которые нормализуются при повторном тестировании, могут быть приняты, если исследователь оценит их как клинически незначимые.

13. Текущее или прошлое использование бариатрических препаратов или история бариатрической хирургии (например, шунтирование желудка).
14. Нарушение психического состояния или другие факторы, которые могут поставить под угрозу соблюдение требований исследования.

15. Любые состояния, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценкам исследования или подвергать участника неприемлемым рискам.

    Офтальмологические критерии исключения:

16. История глазной хирургии, травмы глаза или хронического заболевания глаз.
17. Текущее использование контактных линз или использование в течение 2 недель до первого введения дозы.
18. Глазные аномалии или симптомы, признанные исследователем клинически значимыми.
19. Использование внутриглазных инъекционных или имплантируемых терапий или местных офтальмологических препаратов в течение 2 месяцев до введения дозы или ожидаемая необходимость во время исследования.
20. История или признаки глазной инфекции, воспаления, блефарита или конъюнктивита в течение 2 месяцев; история герпетического кератита.
21. Клинически значимые находки при офтальмологических оценках (биомикроскопия, BCVA, ВГД, OCT/OCTA или исследование глазного дна), которые, по мнению исследователя, могут мешать оценкам безопасности глаз.