Studie vyhodnocující bezpečnost oftalmického roztoku BT01001
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s eskalací dávky, jednocentrová studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 0,5%, 1,0% a 1,5% očního roztoku BT01001 u zdravých dospělých dobrovolníků
Tato studie fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil očního roztoku BT01001 u zdravých dospělých dobrovolníků. Hlavními cíli jsou posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek a charakterizovat farmakokinetiku očního roztoku BT01001 po topické oční aplikaci.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s postupným zvyšováním dávky, která se skládá ze čtyř kohort se vzestupnými dávkami. Každá kohorta zahrne osm účastníků, z toho šest bude dostávat oční roztok BT01001 a dva budou dostávat placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Xueying Ding, MD
- Telefonní číslo: 86-13761642319
- E-mail: dingxueying@126.com
-
Kontakt:
- Kun Liu, MD
- Telefonní číslo: 86-18917989522
- E-mail: drliukun@sjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Obecná kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský nebo ženský účastník ve věku 18 až 50 let v době screeningu, který je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních vyšetření.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m² (včetně).
- Negativní dechový test na alkohol a negativní test moči na drogy při screeningu.
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a schopný dobré komunikace se studijním personálem.
- Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s abstinencí od pohlavního styku nebo používáním účinné metody antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva; ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
Schopen porozumět studijnímu postupu a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
Oftalmologická kritéria pro zařazení:
- Korigovaná zraková ostrost ≥ 0,8 na obou očích.
- Intraokulární tlak (IOP) < 21 mmHg v každém oku, s rozdílem mezi očima < 4 mmHg.
- Štěrbinová lampa a oftalmoskopická vyšetření, která jsou normální nebo vykazují abnormality, které vyšetřující považuje za klinicky nevýznamné.
Kritéria pro vyloučení:
-
Obecná kritéria pro vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku, nebo anamnéza mnohočetných alergií (dva nebo více alergenů).
- Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných onemocnění nebo abnormalit, včetně, ale neomezující se na kardiovaskulární, cerebrovaskulární, respirační, endokrinní, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, dermatologické, onkologické, hematologické, imunologické, infekční, neurologické nebo psychiatrické stavy, nebo jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které může ovlivnit studijní hodnocení.
- Účast v jakékoli studii se zkoumaným léčivem nebo zdravotnickým prostředkem do 90 dnů před podáním studijního léčiva.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků do 14 dnů před podáním dávky, nebo neochota tyto léky během studie vysadit.
- Podání systémové kortikosteroidní terapie do 6 měsíců před podáním dávky.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let před podáním dávky.
- Pravidelné kouření ≥ 5 cigaret denně (nebo ekvivalentní užívání tabáku) do 12 týdnů před screeningem, nebo neschopnost/neochota abstinovat během studie.
- Průměrná konzumace alkoholu >14 jednotek týdně do 12 týdnů před screeningem (1 jednotka přibližně odpovídá 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu).
- Anamnéza nebo důkazy nitrožilního užívání nelegálních drog; pozitivní test na HIV, HCV, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV nebo protilátky proti Treponema pallidum při screeningu.
- Darování krve nebo příjem krevních produktů do 30 dnů před podáním dávky.
- Anamnéza poruch srážlivosti krve nebo koagulačních abnormalit.
Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12-svodovém EKG nebo laboratorních výsledcích při screeningu.
Abnormální nálezy, které se při opakovaném testování normalizují, mohou být přijaty, pokud je vyšetřující posoudí jako klinicky nevýznamné.
- Současné nebo minulé užívání bariatrických léků nebo anamnéza bariatrické chirurgie (např. bypass žaludku).
- Porušený duševní stav nebo jiné faktory, které mohou ohrozit dodržování studijních požadavků.
Jakékoli stavy, které podle posouzení vyšetřujícího mohou ovlivnit studijní hodnocení nebo vystavit účastníka nepřijatelným rizikům.
Oftalmologická kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza oční chirurgie, očního traumatu nebo chronického očního onemocnění.
- Současné nošení kontaktních čoček nebo nošení do 2 týdnů před první dávkou.
- Oční abnormality nebo příznaky, které vyšetřující považuje za klinicky významné.
- Použití nitroočních injekčních nebo implantabilních terapií nebo topických oftalmologických léků do 2 měsíců před podáním dávky, nebo očekávaná potřeba během studie.
- Anamnéza nebo důkazy oční infekce, zánětu, blefaritidy nebo konjunktivitidy do 2 měsíců; anamnéza herpetické keratitidy.
- Klinicky významné nálezy při oftalmologických vyšetřeních (štěrbinová lampa, BCVA, IOP, OCT/OCTA nebo vyšetření fundu), které podle posouzení vyšetřujícího mohou ovlivnit hodnocení oční bezpečnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BT01001 Oftalmický roztok dávka 1 SAD
• BT01001 Oftalmologický roztok 5 mg/ml (0,5 %) N = 6 Jednorázová vzestupná dávka (SAD, den 1): 2 kapky aplikovány jednou do pravého oka.
Fáze eluce/vyplavení: 1 den po SAD.
|
BT01001 Oftalmický roztok bude podáván jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle přiděleného dávkovacího schématu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo dávka 1 SAD
• Placebo Oftalmický roztok (0 mg/mL) N = 2 Jednorázová vzestupná dávka (SAD, den 1): 2 kapky podány jednou do pravého oka.
Fáze vyluhování/vymývání: 1 den po SAD. |
Placebo BT01001 oftalmický roztok bude aplikován jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle stejného dávkovacího schématu jako aktivní léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BT01001 Oftalmický roztok dávka 1 MAD
• BT01001 Oční roztok 5 mg/ml (0,5 %) N = 6 Studie s postupným zvyšováním dávek (MAD, dny 3–9): 2 kapky podávány dvakrát denně (BID) od 3. do 8. dne; 9. den podány pouze 2 kapky jednou ráno.
Podávání dávky: 2 kapky s tříminutovým intervalem při každém podání.
|
BT01001 Oftalmický roztok bude podáván jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle přiděleného dávkovacího schématu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo dávka 1 MAD
• Placebo oftalmický roztok (0 mg/ml) N = 2 Studie s postupným zvyšováním dávky (MAD, dny 3-9): 2 kapky podávané dvakrát denně (BID) od dne 3 do dne 8; v den 9 podány pouze 2 kapky jednou ráno.
Podávání dávky: 2 kapky s tříminutovým intervalem na každou dávku. |
BT01001 oftalmický roztok bude podáván jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle přiděleného dávkovacího schématu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BT01001 Oftalmický roztok dávka 2 SAD
• BT01001 Oční roztok 10 mg/ml (1,0 %) N = 6 Jednorázová vzestupná dávka (SAD, den 1): 2 kapky podány jednorázově do pravého oka. Fáze eluce/vymývání: 1 den po SAD. |
BT01001 Oční roztok bude podáván jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle přiřazeného dávkovacího schématu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo dávka 2 SAD
• Placebo Oftalmický roztok (0 mg/ml) N = 2 Jednorázová vzestupná dávka (SAD, den 1): 2 kapky podány jednou do pravého oka.
Fáze eluce/vymývání: 1 den po SAD. |
Placebo BT01001 oftalmický roztok bude aplikován jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle stejného dávkovacího schématu jako aktivní léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BT01001 Oftalmický roztok dávka 2 MAD
• BT01001 Oftalmický roztok 10 mg/ml (1,0 %) N = 6 Studie s postupným zvyšováním dávky (MAD, dny 3–9): 2 kapky podávány dvakrát denně (BID) od 3. do 8. dne; 9. dne podány pouze 2 kapky jednou ráno.
Podávání dávky: 2 kapky s tříminutovým intervalem při každém podání.
|
BT01001 Oční roztok bude podáván jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle přiřazeného dávkovacího schématu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo dávka 2 MAD
• Placebo Ophthalmic Solution (0 mg/mL) N = 2 Vícečetné stoupající dávkování (MAD, dny 3-9): 2 kapky podávány dvakrát denně (BID) od dne 3 do dne 8; v den 9 podány pouze 2 kapky jednou ráno.
Podávání dávky: 2 kapky s tříminutovým intervalem na každou dobu podání. |
Placebo BT01001 oftalmický roztok bude aplikován jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle stejného dávkovacího schématu jako aktivní léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BT01001 Oftalmický roztok dávka 3 SAD
• BT01001 Oční roztok 15 mg/ml (1,5 %) N = 6 Jednorázová vzestupná dávka (SAD, den 1): 2 kapky aplikované jednou do pravého oka. Fáze eluce/vymývání: 1 den po SAD. |
BT01001 oftalmický roztok bude podáván jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle přiděleného dávkovacího schématu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo dávka 3 SAD
• Placebo Oftalmický roztok (0 mg/mL) N = 2 Jediná vzestupná dávka (SAD, Den 1): 2 kapky podány jednou do pravého oka.
Fáze eluce/vyplavení: 1 den po SAD. |
Placebo BT01001 oftalmický roztok bude aplikován jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle stejného dávkovacího schématu jako aktivní léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BT01001 Oftalmický roztok dávka 3 MAD
• BT01001 Oftalmický roztok 15 mg/ml (1,5 %) N = 6 Studie s mnohonásobným zvyšováním dávky (MAD, dny 3–9): 2 kapky podávány dvakrát denně (BID) od 3. do 8. dne; 9. dne podány pouze 2 kapky jednou ráno.
Podávání dávky: 2 kapky s tříminutovým intervalem při každém podání. |
BT01001 oftalmický roztok bude podáván jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle přiděleného dávkovacího schématu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo dávka 3 MAD
• Placebo Oční Roztok (0 mg/mL) N = 2 Studie s Vícenásobným Stoupajícím Dávkováním (MAD, Dny 3-9): 2 kapky podávány dvakrát denně (BID) od Dne 3 do Dne 8; v Den 9 podány pouze 2 kapky jednou ráno.
Podávání Dávky: 2 kapky s tříminutovým intervalem na jedno podání. |
Placebo BT01001 oftalmický roztok bude aplikován jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle stejného dávkovacího schématu jako aktivní léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BT01001 Oftalmický roztok dávka 4 MAD
• BT01001 Oční roztok 15 mg/ml (1,5 %) N = 6 Studie s postupně zvyšovanými dávkami (MAD, dny 1–7): 2 kapky podány třikrát denně (TID) od dne 1 do dne 6; dne 7 podány pouze 2 kapky jednou ráno do pravého oka. Podání dávky: 2 kapky s tříminutovým intervalem při každém podání. |
BT01001 oftalmický roztok bude podáván jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle přiděleného dávkovacího schématu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo dávka 4 MAD
• Placebo Ophthalmic Solution (0 mg/mL) N = 2 Vícečetné vzestupné dávkování (MAD, dny 1–7): 2 kapky podávané třikrát denně (TID) od 1. do 6. dne; 7. den se podávají 2 kapky pouze ráno do pravého oka. Podávání dávky: 2 kapky s tříminutovým intervalem na každou dobu podání. |
Placebo BT01001 oftalmický roztok bude aplikován jako topická instilace do pravého oka každého subjektu podle stejného dávkovacího schématu jako aktivní léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocených pomocí CTCAE V5.0
Časové okno: po podání až 14 dní/12 dní
|
Jakákoli nežádoucí příhoda související se studijní léčbou
|
po podání až 14 dní/12 dní
|
|
Dávkově omezující toxicita
Časové okno: SAD: po podání až 2 dny; MAD: po podání až 8 dní
|
≥CTCAE 2 okulární nežádoucí účinky nebo· >CTCAE 3 neokulární· nežádoucí účinky· hodnoceny pomocí·CTCAE·5.0
|
SAD: po podání až 2 dny; MAD: po podání až 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naměřená plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: SAD(dávka 1-3): Den 1, Den 2; MAD(dávka 1-3): Den 8, Den 9, Den 10; MAD(dávka 4): Den 6, Den 7, Den 8;
|
SAD(dávka 1-3): v den 1 před podáním dávky, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. MAD(dávka 1-3): v den 8 před podáním dávky (před první dávkou), den 8 před podáním dávky (před druhou dávkou), den 9 před podáním dávky (před prvním podáním), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. MAD(dávka 4): v den 6 před podáním dávky (před druhou dávkou), den 6 před podáním dávky (před třetí dávkou), den 7 před podáním dávky (před první dávkou), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. |
SAD(dávka 1-3): Den 1, Den 2; MAD(dávka 1-3): Den 8, Den 9, Den 10; MAD(dávka 4): Den 6, Den 7, Den 8;
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: SAD(dávka 1-3): Den 1, Den 2; MAD(dávka 1-3): Den 8, Den 9, Den 10; MAD(dávka 4): Den 6, Den 7, Den 8;
|
SAD(dávka 1-3): v den 1 před podáním, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. MAD(dávka 1-3): v den 8 před podáním(před první dávkou), den 8 před podáním(před druhou dávkou), den 9 před podáním(před první kapkou), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. MAD(dávka 4): v den 6 před podáním(před druhou dávkou), den 6 před podáním(před třetí dávkou), den 7 před podáním(před první dávkou), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h. |
SAD(dávka 1-3): Den 1, Den 2; MAD(dávka 1-3): Den 8, Den 9, Den 10; MAD(dávka 4): Den 6, Den 7, Den 8;
|
|
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: SAD(dávka 1-3): Den 1, Den 2; MAD(dávka 1-3): Den 8, Den 9, Den 10; MAD(dávka 4): Den 6, Den 7, Den 8;
|
SAD (dávka 1-3): v den 1 před podáním dávky, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. MAD (dávka 1-3): v den 8 před podáním dávky (před první dávkou), den 8 před podáním dávky (před druhou dávkou), den 9 před podáním dávky (před prvním kapáním), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. MAD (dávka 4): v den 6 před podáním dávky (před druhou dávkou), den 6 před podáním dávky (před třetí dávkou), den 7 před podáním dávky (před první dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. |
SAD(dávka 1-3): Den 1, Den 2; MAD(dávka 1-3): Den 8, Den 9, Den 10; MAD(dávka 4): Den 6, Den 7, Den 8;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BT01001-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na BT01001 5 mg/ml (0,5%)
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,DokončenoAndrogenetická alopecie (AGA)Čína
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.DokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem obou očíRuská Federace
-
Reza Dana, MDDokončeno
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... a další spolupracovníciNáborIntracerebrální hemoragická mrtviceIndie
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Meir Medical CenterDokončeno
-
Regional Hospital HolstebroDokončeno
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdPeking Union Medical College Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong...NáborStřední nebo těžká submentální plnostČína