Studie som evaluerer sikkerheten til BT01001 oftalmisk løsning

Inklusjonskriterier:

-

Generelle inklusjonskriterier:

1. Frisk mannlig eller kvinnelig deltaker, 18 til 50 år ved screening, som er i god helse basert på medisinsk historie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieutredninger.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 kg/m² (inklusive).
3. Negativ alkoholpusteprøve og negativ urinprøve for narkotika ved screening.
4. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og i stand til god kommunikasjon med studiepersonell.
5. Deltakere med barnepotensial må samtykke til å avstå fra samleie eller bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening til 90 dager etter siste administrasjon av studiemedisin; Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha negativ urinsvangerskapstest ved screening.

6. I stand til å forstå studieprosedyren og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

   Oftalmologiske inklusjonskriterier:

7. Korrigert synsskarphet ≥ 0,8 i begge øyne.
8. Intraokulært trykk (IOP) < 21 mmHg i hvert øye, med forskjell mellom øynene < 4 mmHg.
9. Spaltebelysning og oftalmoskopiske undersøkelser som er normale eller viser avvik som ikke anses som klinisk signifikante av undersøkeren.

Eksklusjonskriterier:

-

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for noen komponent i undersøkelsesproduktet, eller historie med flere allergier (to eller flere allergener).
2. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer eller unormaliteter, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, onkologiske, hematologiske, immunologiske, infeksiøse, nevrologiske eller psykiatriske tilstander, eller akutte eller kroniske tilstander som kan forstyrre studievurderinger.
3. Deltakelse i noen undersøkelsesmedisin- eller medisinsk utstyrsprøve innen 90 dager før administrasjon av studiemedisin.
4. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før dosering, eller uvillighet til å avbryte slik medisinering under studien.
5. Mottak av systemisk kortikosteroidbehandling innen 6 måneder før dosering.
6. Historie med alkoholmisbruk eller stoffmisbruk innen 2 år før dosering.
7. Regelmessig røyking av ≥ 5 sigaretter per dag (eller tilsvarende tobakksbruk) innen 12 uker før screening, eller manglende evne/uvillighet til å avstå under studien.
8. Gjennomsnittlig alkoholkonsum >14 enheter per uke innen 12 uker før screening (1 enhet tilsvarer omtrent 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 40% sprit).
9. Historie eller bevis for intravenøst ulovlig stoffbruk; positiv test for HIV, HCV, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller Treponema pallidum-antistoff ved screening.
10. Bloddonasjon eller mottak av blodprodukter innen 30 dager før dosering.
11. Historie med blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsunormaliteter.

12. Klinisk signifikante unormaliteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledds EKG eller laboratorieresultater ved screening.

    Unormale funn som normaliseres ved gjentatt testing kan aksepteres hvis vurdert som ikke klinisk signifikante av undersøkeren.

13. Nåværende eller tidligere bruk av bariatriske medisiner eller historie med bariatrisk kirurgi (f.eks. gastric bypass).
14. Nedsatt mental status eller andre faktorer som kan kompromittere overholdelse av studiekrav.

15. Eventuelle tilstander som, etter undersøkerens skjønn, kan forstyrre studievurderinger eller utsette deltakeren for uakseptable risikoer.

    Oftalmologiske eksklusjonskriterier:

16. Historie med øyekirurgi, øyeskade eller kronisk øyesykdom.
17. Nåværende bruk av kontaktlinser eller bruk innen 2 uker før første dosering.
18. Øyeunormaliteter eller symptomer som anses som klinisk signifikante av undersøkeren.
19. Bruk av intraokulære injiserbare eller implanterbare terapier, eller topiske oftalmologiske medisiner, innen 2 måneder før dosering, eller forventet behov under studien.
20. Historie eller bevis for øyeinfeksjon, betennelse, blefaritt eller konjunktivitt innen 2 måneder; historie med herpes simplex-keratitt.
21. Klinisk signifikante funn ved oftalmologiske evalueringer (spaltebelysning, BCVA, IOP, OCT/OCTA eller øyebunnsundersøkelse) som, etter undersøkerens skjønn, kan forstyrre øyesikkerhetsvurderinger.