Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania roztworu oftalmicznego BT01001
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z eskalacją dawki, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę 0,5%, 1,0% i 1,5% roztworu oftalmicznego BT01001 u zdrowych dorosłych ochotników
To badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego roztworu oftalmicznego BT01001 u zdrowych dorosłych ochotników. Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki roztworu oftalmicznego BT01001 po miejscowym podaniu do oka.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawek, składające się z czterech kohort rosnących dawek. Każda kohorta będzie obejmować ośmiu uczestników, w tym sześciu otrzymujących roztwór oftalmiczny BT01001 i dwóch otrzymujących placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Xueying Ding, MD
- Numer telefonu: 86-13761642319
- E-mail: dingxueying@126.com
-
Kontakt:
- Kun Liu, MD
- Numer telefonu: 86-18917989522
- E-mail: drliukun@sjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-
Ogólne kryteria włączenia:
- Zdrowy uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 50 lat w momencie badania wstępnego, będący w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz badań laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 27,0 kg/m² (włącznie).
- Negatywny test oddechowy na alkohol i negatywny test moczu na obecność narkotyków podczas badania wstępnego.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz umiejętność dobrej komunikacji z personelem badawczym.
- Uczestnicy zdolni do posiadania potomstwa muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków płciowych lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od badania wstępnego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku; uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas badania wstępnego.
Zdolność do zrozumienia procedur badania i dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody.
Okulistyczne kryteria włączenia:
- Skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,8 w obu oczach.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) < 21 mmHg w każdym oku, z różnicą między oczami < 4 mmHg.
- Badania w lampie szczelinowej i oftalmoskopowe, które są prawidłowe lub wykazują nieprawidłowości uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
Kryteria wykluczenia:
-
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu lub historia wielu alergii (dwa lub więcej alergenów).
- Historia lub obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób lub nieprawidłowości, w tym, ale nie ograniczając się do, schorzeń sercowo-naczyniowych, naczyniowo-mózgowych, oddechowych, endokrynologicznych, metabolicznych, nerkowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, dermatologicznych, onkologicznych, hematologicznych, immunologicznych, infekcyjnych, neurologicznych lub psychiatrycznych, lub jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych stanów, które mogą zakłócać oceny badania.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego lub urządzenia medycznego w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku.
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub niechęć do zaprzestania stosowania takich leków podczas badania.
- Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat przed podaniem dawki.
- Regularne palenie ≥ 5 papierosów dziennie (lub równoważne użycie tytoniu) w ciągu 12 tygodni przed badaniem wstępnym lub niezdolność/niechęć do powstrzymania się podczas badania.
- Średnie spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo w ciągu 12 tygodni przed badaniem wstępnym (1 jednostka odpowiada w przybliżeniu 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml 40% alkoholu).
- Historia lub dowody dożylnego zażywania nielegalnych narkotyków; pozytywny test na HIV, HCV, HBsAg, przeciwciała anty-HCV, przeciwciała anty-HIV lub przeciwciała przeciwko Treponema pallidum podczas badania wstępnego.
- Oddanie krwi lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
- Historia zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowości koagulacyjnych.
Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikach laboratoryjnych podczas badania wstępnego.
Nieprawidłowe wyniki, które ulegną normalizacji w powtórnym badaniu, mogą zostać zaakceptowane, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
- Aktualne lub przeszłe stosowanie leków bariatrycznych lub historia operacji bariatrycznej (np. by-pass żołądkowy).
- Upośledzony stan psychiczny lub inne czynniki, które mogą zagrozić przestrzeganiu wymagań badania.
Jakiekolwiek stany, które w ocenie badacza mogą zakłócać oceny badania lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
Okulistyczne kryteria wykluczenia:
- Historia operacji oka, urazu oka lub przewlekłej choroby oczu.
- Aktualne noszenie soczewek kontaktowych lub noszenie ich w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
- Nieprawidłowości lub objawy oczne uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Stosowanie dooczkowych terapii iniekcyjnych lub implantowalnych lub miejscowych leków okulistycznych w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki lub przewidywana potrzeba ich stosowania podczas badania.
- Historia lub dowody infekcji ocznej, zapalenia, zapalenia brzegów powiek lub zapalenia spojówek w ciągu 2 miesięcy; historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Istotne klinicznie wyniki w ocenach okulistycznych (lampa szczelinowa, BCVA, IOP, OCT/OCTA lub badanie dna oka), które w ocenie badacza mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BT01001 Roztwór oftalmiczny dawka 1 SAD
• BT01001 Roztwór oftalmiczny 5 mg/ml (0,5%) N = 6 Pojedyncza dawka rosnąca (SAD, dzień 1): 2 krople podane jednorazowo do prawego oka. Faza elucji/wymywania: 1 dzień po SAD.
|
Roztwór oftalmiczny BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego z uczestników badania zgodnie z przypisanym harmonogramem dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 1 SAD
• Roztwór oftalmiczny Placebo (0 mg/mL) N = 2 Pojedyncza dawka rosnąca (SAD, Dzień 1): 2 krople podane jednorazowo do prawego oka. Faza elucji/wypłukiwania: 1 dzień po SAD.
|
Roztwór oftalmiczny Placebo BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co leczenie aktywne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BT01001 Roztwór oftalmiczny dawka 1 MAD
• BT01001 Roztwór oftalmiczny 5 mg/ml (0,5%) N = 6 Wielokrotna rosnąca dawka (MAD, dni 3-9): 2 krople podawane dwa razy dziennie (BID) od dnia 3 do 8; w dniu 9, 2 krople podawane tylko raz rano.
Podawanie dawki: 2 krople z trzy minutową przerwą na każdy czas podania.
|
Roztwór oftalmiczny BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego z uczestników badania zgodnie z przypisanym harmonogramem dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 1 MAD
• Roztwór oftalmiczny Placebo (0 mg/mL) N = 2 Wielokrotna rosnąca dawka (MAD, dni 3-9): 2 krople podawane dwa razy dziennie (BID) od dnia 3 do 8; w dniu 9 podawano 2 krople tylko raz rano.
Podawanie dawki: 2 krople z trzeminutowym odstępem na każdą porę dawkowania.
|
Roztwór oftalmiczny BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika badania zgodnie z przypisanym harmonogramem dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BT01001 Roztwór Oftalmiczny dawka 2 SAD
• BT01001 Roztwór do oczu 10 mg/ml (1,0%) N = 6 Pojedyncza dawka rosnąca (SAD, dzień 1): 2 krople podane jednorazowo do prawego oka. Faza elucji/wymywania: 1 dzień po SAD. |
Roztwór oftalmiczny BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika zgodnie z przypisanym harmonogramem dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dawka 2 SAD
• Roztwór oftalmiczny Placebo (0 mg/mL) N = 2 Pojedyncza rosnąca dawka (SAD, dzień 1): 2 krople podane jednorazowo do prawego oka. Faza elucji/wypłukiwania: 1 dzień po SAD.
|
Roztwór oftalmiczny Placebo BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co leczenie aktywne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BT01001 Roztwór oftalmiczny dawka 2 MAD
• BT01001 Roztwór do oczu 10 mg/ml (1,0%) N = 6 Wielokrotnie rosnąca dawka (MAD, dni 3-9): 2 krople podawane dwa razy dziennie (BID) od dnia 3 do 8; w dniu 9, 2 krople podawane tylko raz rano.
Podawanie dawki: 2 krople w odstępie trzech minut na każdy czas podania.
|
Roztwór oftalmiczny BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika zgodnie z przypisanym harmonogramem dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 2 MAD
• Roztwór oftalmiczny Placebo (0 mg/mL) N = 2 Wielokrotne dawki rosnące (MAD, dni 3-9): 2 krople podawane dwa razy dziennie (BID) od dnia 3 do 8; w dniu 9 podawano 2 krople tylko raz rano.
Podawanie dawki: 2 krople z trzeminutowymi odstępami na każdą porę dawkowania.
|
Roztwór oftalmiczny Placebo BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co leczenie aktywne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BT01001 Roztwór oftalmiczny dawka 3 SAD
• BT01001 Roztwór oftalmiczny 15 mg/ml (1,5%) N = 6 Pojedyncza dawka narastająca (SAD, dzień 1): 2 krople podane jednorazowo do prawego oka. Faza elucji/wymywania: 1 dzień po SAD. |
Roztwór oftalmiczny BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika badania zgodnie z przypisanym harmonogramem dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dawka 3 SAD
• Roztwór oftalmiczny placebo (0 mg/mL) N = 2 Pojedyncza dawka rosnąca (SAD, dzień 1): 2 krople podane jednorazowo do prawego oka. Faza elucji/wypłukania: 1 dzień po SAD.
|
Roztwór oftalmiczny Placebo BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co leczenie aktywne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BT01001 Roztwór oftalmiczny dawka 3 MAD
• BT01001 Roztwór oftalmiczny 15 mg/ml (1,5%) N = 6 Wielokrotne dawki rosnące (MAD, dni 3-9): 2 krople podawane dwa razy dziennie (BID) od dnia 3 do 8; w dniu 9 podano tylko 2 krople raz rano.
Podawanie dawki: 2 krople z trzeminutowym odstępem na każdą porę podania. |
Roztwór oftalmiczny BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika badania zgodnie z przypisanym harmonogramem dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 3 MAD
• Roztwór oftalmiczny placebo (0 mg/mL) N = 2 Wielokrotna dawka narastająca (MAD, dni 3-9): 2 krople podawane dwa razy dziennie (BID) od dnia 3 do 8; w dniu 9, 2 krople podawane raz tylko rano.
Podawanie dawki: 2 krople w odstępach trzyminutowych na każdy czas podawania.
|
Roztwór oftalmiczny Placebo BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co leczenie aktywne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BT01001 roztwór oftalmiczny dawka 4 MAD
• BT01001 Krople do oczu 15 mg/ml (1,5%) N = 6 Wielokrotnie rosnąca dawka (MAD, dni 1-7): 2 krople podawane trzy razy dziennie (TID) od dnia 1 do 6; w dniu 7, 2 krople podawane raz tylko rano do prawego oka. Podawanie dawki: 2 krople z trzy minutowymi odstępami na każdą porę podania. |
Roztwór oftalmiczny BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika badania zgodnie z przypisanym harmonogramem dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 4 MAD
• Roztwór do oczu Placebo (0 mg/mL) N = 2 Wielokrotna dawka rosnąca (MAD, dni 1-7): 2 krople podawane trzy razy dziennie (TID) od dnia 1 do 6; w dniu 7, 2 krople podane tylko raz rano do prawego oka. Podanie dawki: 2 krople z trzy-minutowym odstępem na każdą porę podania. |
Roztwór oftalmiczny Placebo BT01001 będzie podawany jako miejscowa instalacja do prawego oka każdego uczestnika zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co leczenie aktywne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami ocenianymi według CTCAE V5.0
Ramy czasowe: po podaniu do 14 dni/12 dni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem badawczym
|
po podaniu do 14 dni/12 dni
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: SAD: po podaniu do 2 dni; MAD: po podaniu do 8 dni
|
≥CTCAE 2 niepożądane zdarzenia oczne lub· >CTCAE 3 pozostałe· niepożądane zdarzenia· oceniane za pomocą·CTCAE·5.0
|
SAD: po podaniu do 2 dni; MAD: po podaniu do 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzony obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: SAD(dawka 1-3): Dzień 1, Dzień 2; MAD(dawka 1-3): Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10; MAD(dawka 4): Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8;
|
SAD(dawka 1-3): w Dniu 1 przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. MAD(dawka 1-3): w Dniu 8 przed podaniem dawki (przed pierwszą dawką), Dniu 8 przed podaniem dawki (przed drugą dawką), Dniu 9 przed podaniem dawki (przed pierwszą kroplą), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. MAD(dawka 4): w Dniu 6 przed podaniem dawki (przed drugą dawką), Dniu 6 przed podaniem dawki (przed trzecią dawką), Dniu 7 przed podaniem dawki (przed pierwszą dawką), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. |
SAD(dawka 1-3): Dzień 1, Dzień 2; MAD(dawka 1-3): Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10; MAD(dawka 4): Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8;
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: SAD(dawka 1-3): Dzień 1, Dzień 2; MAD(dawka 1-3): Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10; MAD(dawka 4): Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8;
|
SAD (dawka 1-3): w Dniu 1 przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. MAD (dawka 1-3): w Dniu 8 przed podaniem dawki (przed pierwszą dawką), Dniu 8 przed podaniem dawki (przed drugą dawką), Dniu 9 przed podaniem dawki (przed pierwszą kroplą), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. MAD (dawka 4): w Dniu 6 przed podaniem dawki (przed drugą dawką), Dniu 6 przed podaniem dawki (przed trzecią dawką), Dniu 7 przed podaniem dawki (przed pierwszą dawką), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. |
SAD(dawka 1-3): Dzień 1, Dzień 2; MAD(dawka 1-3): Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10; MAD(dawka 4): Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8;
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: SAD(dawka 1-3): Dzień 1, Dzień 2; MAD(dawka 1-3): Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10; MAD(dawka 4): Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8;
|
SAD (dawka 1-3): w dniu 1 przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. MAD (dawka 1-3): w dniu 8 przed podaniem dawki (przed pierwszą dawką), w dniu 8 przed podaniem dawki (przed drugą dawką), w dniu 9 przed podaniem dawki (przed pierwszym spadkiem), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. MAD (dawka 4): w dniu 6 przed podaniem dawki (przed drugą dawką), w dniu 6 przed podaniem dawki (przed trzecią dawką), w dniu 7 przed podaniem dawki (przed pierwszą dawką), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h. |
SAD(dawka 1-3): Dzień 1, Dzień 2; MAD(dawka 1-3): Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10; MAD(dawka 4): Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8;
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT01001-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BT01001 5 mg/ml (0,5%)
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ZakończonyŁysienie androgenowe (AGA)Chiny
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończonyGrzybica paznokciNowa Zelandia
-
Reza Dana, MDZakończonyNeowaskularyzacja rogówkiStany Zjednoczone
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta obu oczuFederacja Rosyjska
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUdar krwotoczny śródmózgowyIndie
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Regional Hospital HolstebroZakończony
-
Meir Medical CenterZakończony
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsZakończonyUżywanie narkotykówIndonezja