Studio di valutazione della sicurezza della soluzione oftalmica BT01001

Criteri di inclusione:

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Criteri generali di inclusione:

1. Partecipante sano di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni al momento dello screening, in buona salute in base alla storia medica, agli esami fisici, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) e alle valutazioni di laboratorio clinico.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m² (inclusi).
3. Test dell'alcol sul respiro negativo e screening delle urine per droghe negativo allo screening.
4. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e capace di una buona comunicazione con il personale dello studio.
5. I partecipanti in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco dello studio; le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.

6. In grado di comprendere la procedura dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto.

   Criteri di inclusione oftalmologici:

7. Acuità visiva corretta ≥ 0,8 in entrambi gli occhi.
8. Pressione intraoculare (IOP) < 21 mmHg in ciascun occhio, con una differenza interoculare < 4 mmHg.
9. Esami alla lampada a fessura e oftalmoscopici normali o che mostrano anomalie considerate non clinicamente significative dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

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Criteri generali di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del prodotto in studio, o una storia di allergie multiple (due o più allergeni).
2. Storia o presenza di qualsiasi malattia o anomalia clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a condizioni cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie, endocrine, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, dermatologiche, oncologiche, ematologiche, immunologiche, infettive, neurologiche o psichiatriche, o qualsiasi condizione acuta o cronica che possa interferire con le valutazioni dello studio.
3. Partecipazione a qualsiasi studio con farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio.
4. Uso di farmaci da prescrizione o da banco entro 14 giorni prima della somministrazione, o indisponibilità a interrompere tali farmaci durante lo studio.
5. Ricezione di terapia corticosteroidea sistemica entro 6 mesi prima della somministrazione.
6. Storia di abuso di alcol o sostanze entro 2 anni prima della somministrazione.
7. Fumo regolare di ≥ 5 sigarette al giorno (o equivalente uso di tabacco) entro 12 settimane prima dello screening, o incapacità/disponibilità ad astenersi durante lo studio.
8. Consumo medio di alcol >14 unità a settimana entro 12 settimane prima dello screening (1 unità approssimativamente equivalente a 360 mL di birra, 150 mL di vino o 45 mL di superalcolici al 40%).
9. Storia o evidenza di uso di droghe illecite per via endovenosa; test positivo per HIV, HCV, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV o anticorpi Treponema pallidum allo screening.
10. Donazione di sangue o ricezione di emoderivati entro 30 giorni prima della somministrazione.
11. Storia di disturbi emorragici o anomalie della coagulazione.

12. Anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG a 12 derivazioni o ai risultati di laboratorio allo screening.

    Risultati anomali che si normalizzano al test ripetuto possono essere accettati se valutati come non clinicamente significativi dallo sperimentatore.

13. Uso attuale o passato di farmaci bariatrici o storia di chirurgia bariatrica (ad esempio, bypass gastrico).
14. Stato mentale compromesso o altri fattori che possano compromettere l'adesione ai requisiti dello studio.

15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio o esporre il partecipante a rischi inaccettabili.

    Criteri di esclusione oftalmologici:

16. Storia di chirurgia oculare, trauma oculare o malattia oculare cronica.
17. Uso attuale di lenti a contatto o uso entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
18. Anomalie o sintomi oculari considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
19. Uso di terapie iniettabili o impiantabili intraoculari, o farmaci oftalmici topici, entro 2 mesi prima della somministrazione, o necessità prevista durante lo studio.
20. Storia o evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite entro 2 mesi; storia di cheratite da herpes simplex.
21. Risultati clinicamente significativi alle valutazioni oftalmologiche (lampada a fessura, BCVA, IOP, OCT/OCTA o esame del fondo) che, a giudizio dello sperimentatore, possano interferire con le valutazioni di sicurezza oculare.