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评估BT01001滴眼液安全性的研究

2025年12月23日 更新者：Beyang Therapeutics Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单中心I期研究，旨在评估0.5%、1.0%和1.5% BT01001滴眼液在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学

这项I期研究旨在评估BT01001滴眼液在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。 主要目标是评估单次和多次递增剂量的安全性和耐受性，并描述BT01001滴眼液局部眼部给药后的药代动力学特性。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增试验，包含四个递增剂量组。 每个组将招募八名参与者，其中六人接受BT01001滴眼液，两人接受安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

-

一般纳入标准：

  1. 健康男性或女性参与者，筛选时年龄在18至50岁之间，根据病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）和临床实验室评估健康状况良好。
  2. 体重指数（BMI）在18.0至27.0 kg/m²之间（含）。
  3. 筛选时酒精呼气测试和尿液药物筛查结果为阴性。
  4. 愿意并能够遵守所有研究程序，并能与研究人员进行良好沟通。
  5. 有生育潜力的参与者必须同意从筛选到研究药物末次给药后90天内禁欲或使用有效的避孕方法；有生育潜力的女性参与者筛选时尿液妊娠试验必须为阴性。

  6. 能够理解研究程序并自愿签署书面知情同意书。

    眼科纳入标准：

  7. 双眼矫正视力≥0.8。
  8. 每只眼眼内压（IOP）<21 mmHg，且双眼差值<4 mmHg。
  9. 裂隙灯和检眼镜检查正常或显示研究者认为无临床意义的异常。

排除标准：

-

一般排除标准：

  1. 已知或怀疑对研究产品的任何成分过敏，或有多种过敏史（对两种或以上过敏原）。
  2. 有或存在任何有临床意义的疾病或异常，包括但不限于心血管、脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、肿瘤、血液、免疫、感染、神经或精神疾病，或任何可能干扰研究评估的急性或慢性疾病。
  3. 在研究药物给药前90天内参与任何研究药物或医疗器械试验。
  4. 给药前14天内使用处方药或非处方药，或不愿在研究期间停用此类药物。
  5. 给药前6个月内接受过全身性皮质类固醇治疗。
  6. 给药前2年内有酒精滥用或物质滥用史。
  7. 筛选前12周内规律吸烟≥5支/天（或等效烟草使用），或研究期间不能/不愿戒烟。
  8. 筛选前12周内平均每周饮酒量>14单位（1单位约相当于360 mL啤酒、150 mL葡萄酒或45 mL 40%烈酒）。
  9. 有静脉注射非法药物使用史或证据；筛选时HIV、HCV、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性。
  10. 给药前30天内献血或接受过血液制品。
  11. 有出血性疾病或凝血异常史。

  12. 筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图或实验室结果存在有临床意义的异常。

    若重复检测结果正常，且研究者评估认为无临床意义，则可能被接受。

  13. 目前或过去使用过减肥药物或有减肥手术史（如胃旁路手术）。
  14. 精神状态受损或其他可能影响遵守研究要求的因素。

  15. 研究者判断可能干扰研究评估或使参与者面临不可接受风险的任何情况。

    眼科排除标准：

  16. 有眼部手术、眼外伤或慢性眼病史。
  17. 目前使用隐形眼镜或在首次给药前2周内使用过。
  18. 研究者认为有临床意义的眼部异常或症状。
  19. 给药前2个月内使用过眼内注射或植入疗法或局部眼科药物，或预计研究期间需要使用。
  20. 给药前2个月内有眼部感染、炎症、睑缘炎或结膜炎史或证据；有单纯疱疹性角膜炎史。
  21. 眼科评估（裂隙灯、最佳矫正视力、眼内压、OCT/OCTA或眼底检查）中发现研究者判断可能干扰眼部安全性评估的有临床意义的发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BT01001 滴眼液剂量 1 SAD
• BT01001 眼科溶液 5 mg/ml (0.5%) N = 6 单次递增剂量 (SAD, 第1天): 2滴单次滴入右眼。
洗脱/清除期: SAD后1天。
药品：BT01001 5毫克/毫升（0.5%）
BT01001 滴眼液将根据分配的给药计划，以局部滴注方式施用于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液
安慰剂比较：安慰剂剂量 1 SAD
• 安慰剂眼用溶液 (0 mg/mL) N = 2 单次递增剂量 (SAD, 第1天): 2滴单次给药于右眼。洗脱/清除期: SAD后1天。
药品：安慰剂
Placebo BT01001 眼用溶液将按照与活性治疗相同的给药方案，作为局部滴剂施用于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液安慰剂
实验性的：BT01001 眼用溶液 剂量1 MAD
• BT01001 滴眼液 5 mg/ml (0.5%) N = 6 多次递增剂量 (MAD，第 3-9 天)：第 3 至 8 天每日两次 (BID) 给药，每次 2 滴；第 9 天仅早晨给药一次，每次 2 滴。 给药方式：每次给药时间间隔三分钟滴注 2 滴。
药品：BT01001 5毫克/毫升（0.5%）
BT01001 滴眼液将根据分配的给药计划，以局部滴注方式施用于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液
安慰剂比较：安慰剂剂量 1 MAD
• 安慰剂滴眼液 (0 mg/mL) N = 2 多次递增剂量 (MAD, 第3-9天)：从第3天至第8天每日两次 (BID) 给药2滴；第9天仅上午给药一次2滴。 给药方式：每次给药时间间隔三分钟滴入2滴。
药品：BT01001 15 毫克/毫升（1.5%）
BT01001 滴眼液将根据指定的给药方案，作为局部滴注给药于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液
实验性的：BT01001 眼用溶液剂量2 SAD

• BT01001 眼用溶液 10 mg/ml (1.0%) N = 6 单次递增剂量 (SAD，第 1 天)：右眼一次滴入 2 滴。

洗脱/清除阶段：SAD 后 1 天。
药品：BT01001 10 mg/ml（1.0%）
BT01001 滴眼液将根据指定的给药时间表，作为局部滴注给药于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液
安慰剂比较：安慰剂剂量 2 SAD
• 安慰剂滴眼液（0 mg/mL）N = 2 单次递增剂量（SAD，第 1 天）：2 滴单次滴入右眼。洗脱/清除阶段：SAD 后 1 天。
药品：安慰剂
Placebo BT01001 眼用溶液将按照与活性治疗相同的给药方案，作为局部滴剂施用于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液安慰剂
实验性的：BT01001 眼用溶液剂量2 MAD
• BT01001 眼用溶液 10 mg/ml（1.0%）N = 6 多次递增剂量（MAD，第3-9天）：从第3天至第8天，每日两次（BID）滴注2滴；第9天仅早晨单次滴注2滴。 给药方式：每次给药时滴注2滴，每次间隔三分钟。
药品：BT01001 10 mg/ml（1.0%）
BT01001 滴眼液将根据指定的给药时间表，作为局部滴注给药于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液
安慰剂比较：安慰剂剂量 2 MAD
• 安慰剂眼用溶液（0 mg/mL）N = 2 多剂量递增（MAD，第3-9天）：第3至8天每日两次（BID）给药2滴；第9天仅早晨给药一次2滴。 给药方式：每次给药时间间隔三分钟滴入2滴。
药品：安慰剂
Placebo BT01001 眼用溶液将按照与活性治疗相同的给药方案，作为局部滴剂施用于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液安慰剂
实验性的：BT01001 眼用溶液 剂量3 SAD

• BT01001 眼用溶液 15 mg/ml (1.5%) N = 6 单次递增剂量 (SAD, 第1天)：右眼单次给药2滴。

洗脱/清除阶段：SAD后1天。
药品：BT01001 15 毫克/毫升（1.5%）
BT01001 滴眼液将根据指定的给药方案，作为局部滴注给药于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液
安慰剂比较：安慰剂剂量 3 SAD
• 安慰剂眼用溶液（0 mg/mL）N = 2 单次递增剂量（SAD，第1天）：2滴，单次滴入右眼。洗脱/清除阶段：SAD后1天。
药品：安慰剂
Placebo BT01001 眼用溶液将按照与活性治疗相同的给药方案，作为局部滴剂施用于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液安慰剂
实验性的：BT01001 眼科溶液剂量 3 MAD
• BT01001 眼科溶液 15 mg/ml (1.5%） N = 6 多次递增剂量 (MAD, 第3-9天): 从第3天到第8天，每日两次（BID）给药2滴；第9天仅在早晨给药2滴一次。 给药方式：每次给药时间间隔三分钟，给药2滴。
药品：BT01001 15 毫克/毫升（1.5%）
BT01001 滴眼液将根据指定的给药方案，作为局部滴注给药于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液
安慰剂比较：安慰剂剂量 3 MAD
• 安慰剂眼用溶液 (0 mg/mL) N = 2 多次递增剂量（MAD，第3-9天）：第3至第8天每日两次（BID）给药2滴；第9天仅早晨给药一次2滴。 给药方式：每次给药时间间隔三分钟滴入2滴。
药品：安慰剂
Placebo BT01001 眼用溶液将按照与活性治疗相同的给药方案，作为局部滴剂施用于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液安慰剂
实验性的：BT01001 眼用溶液剂量 4 MAD

• BT01001 眼用溶液 15 mg/ml（1.5%）N = 6 多次递增剂量（MAD，第1-7天）：第1至6天每日三次（TID）滴注2滴；第7天仅早晨在右眼滴注2滴一次。

给药方式：每次给药时间间隔三分钟滴注2滴。
药品：BT01001 15 毫克/毫升（1.5%）
BT01001 滴眼液将根据指定的给药方案，作为局部滴注给药于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液
安慰剂比较：安慰剂剂量 4 MAD

• 安慰剂滴眼液（0 毫克/毫升）N = 2 多剂量递增（MAD，第 1-7 天）：第 1 至 6 天每日三次（TID）滴注 2 滴；第 7 天仅上午在右眼滴注 2 滴一次。

给药方式：每次给药时间间隔三分钟滴注 2 滴。
药品：安慰剂
Placebo BT01001 眼用溶液将按照与活性治疗相同的给药方案，作为局部滴剂施用于每位受试者的右眼。
其他名称：
  • BT01001 眼科溶液安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由CTCAE V5.0评估的参与者不良事件数量
大体时间：给药后最多14天/12天
任何与试验治疗相关的不良事件
给药后最多14天/12天
剂量限制性毒性
大体时间：SAD：给药后最多2天；MAD：给药后最多8天
≥CTCAE 2级眼部不良事件或·＞CTCAE 3级非眼部·不良事件·采用·CTCAE·5.0版评估
SAD：给药后最多2天；MAD：给药后最多8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量曲线下面积 (AUC)
大体时间：单次给药剂量（剂量1-3）：第1天，第2天；多次给药剂量（剂量1-3）：第8天，第9天，第10天；多次给药剂量（剂量4）：第6天，第7天，第8天；

SAD（剂量1-3）：第1天给药前、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时。

MAD（剂量1-3）：第8天给药前（首次给药前）、第8天给药前（第二次给药前）、第9天给药前（首次滴注前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时。

MAD（剂量4）：第6天给药前（第二次给药前）、第6天给药前（第三次给药前）、第7天给药前（首次给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时。
单次给药剂量（剂量1-3）：第1天，第2天；多次给药剂量（剂量1-3）：第8天，第9天，第10天；多次给药剂量（剂量4）：第6天，第7天，第8天；
达峰时间（Tmax）
大体时间：SAD（剂量1-3）：第1天，第2天；MAD（剂量1-3）：第8天，第9天，第10天；MAD（剂量4）：第6天，第7天，第8天；

SAD（剂量1-3）：在第1天给药前、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时。

MAD（剂量1-3）：在第8天给药前（第一次给药前）、第8天给药前（第二次给药前）、第9天给药前（首次给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时。

MAD（剂量4）：在第6天给药前（第二次给药前）、第6天给药前（第三次给药前）、第7天给药前（首次给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时。
SAD（剂量1-3）：第1天，第2天；MAD（剂量1-3）：第8天，第9天，第10天；MAD（剂量4）：第6天，第7天，第8天；
最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：SAD（剂量 1-3）：第 1 天，第 2 天；MAD（剂量 1-3）：第 8 天，第 9 天，第 10 天；MAD（剂量 4）：第 6 天，第 7 天，第 8 天；

SAD（剂量1-3）：在第1天给药前、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时。

MAD（剂量1-3）：在第8天给药前（第一次给药前）、第8天给药前（第二次给药前）、第9天给药前（第一次滴注前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时。

MAD（剂量4）：在第6天给药前（第二次给药前）、第6天给药前（第三次给药前）、第7天给药前（第一次给药前）、0.25小时、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时。
SAD（剂量 1-3）：第 1 天，第 2 天；MAD（剂量 1-3）：第 8 天，第 9 天，第 10 天；MAD（剂量 4）：第 6 天，第 7 天，第 8 天；

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beyang Therapeutics Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月17日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BT01001-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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