Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie til vurdering af sikkerheden for BT01001 øjendråber

23. december 2025 opdateret af: Beyang Therapeutics Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende, singlecenter fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved 0,5%, 1,0% og 1,5% BT01001 oftalmisk opløsning hos raske voksne frivillige

Denne fase I-studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af BT01001 Ophthalmic Solution hos raske voksne frivillige. De primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipledoser og at karakterisere farmakokinetikken for BT01001 Ophthalmic Solution efter topikal okulær administration.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, doseeskaleringsforsøg bestående af fire stigende dosiskohorter. Hver kohorte vil inkludere otte deltagere, herunder seks, der modtager BT01001 Ophthalmic Solution, og to, der modtager placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Generelle inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller kvindelig deltager, 18 til 50 år på screeningsdatoen, som er i god helbred baseret på medicinsk historie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderinger.
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m² (inklusive).
  3. Negativ alkoholåndetest og negativ urinprøve for stoffer ved screening.
  4. Villig og i stand til at overholde alle studiprocedurer og i stand til god kommunikation med studiepersonale.
  5. Deltagere med frugtbarhedspotentiale skal acceptere at afstå fra samleje eller anvende en effektiv præventionsmetode fra screening indtil 90 dage efter sidste studielægemiddeladministration; Kvindelige deltagere med frugtbarhedspotentiale skal have en negativ urin-graviditetstest ved screening.

  6. I stand til at forstå studiprocedurerne og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke.

    Oftalmologiske inklusionskriterier:

  7. Korrigeret synsskarphed ≥ 0,8 i begge øjne.
  8. Intraokulært tryk (IOP) < 21 mmHg i hvert øje, med en forskel mellem øjnene < 4 mmHg.
  9. Spaltebelysnings- og oftalmoskopiske undersøgelser, der er normale eller viser abnormiteter, som undersøgeren vurderer ikke er klinisk signifikante.

Eksklusionskriterier:

-

Generelle eksklusionskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesproduktet, eller en historie med flere allergier (to eller flere allergener).
  2. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme eller abnormiteter, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, onkologiske, hematologiske, immunologiske, infektiøse, neurologiske eller psykiatriske tilstande, eller enhver akut eller kronisk tilstand, der kan forstyrre studievurderinger.
  3. Deltagelse i et undersøgelseslægemiddel- eller medicinsk udstyrsforsøg inden for 90 dage før studielægemiddeladministration.
  4. Brug af receptpligtige eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før dosering, eller uvillighed til at ophøre med sådan medicin under studiet.
  5. Modtagelse af systemisk kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før dosering.
  6. Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år før dosering.
  7. Regelmæssig rygning af ≥ 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende tobaksbrug) inden for 12 uger før screening, eller manglende evne/uvillighed til at afstå under studiet.
  8. Gennemsnitligt alkoholindtag >14 enheder om ugen inden for 12 uger før screening (1 enhed svarer til ca. 360 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL 40% spiritus).
  9. Historie eller tegn på intravenøst ulovligt stofbrug; positiv test for HIV, HCV, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller Treponema pallidum-antistof ved screening.
  10. Bloddonation eller modtagelse af blodprodukter inden for 30 dage før dosering.
  11. Historie med blødningsforstyrrelser eller koagulationsabnormiteter.

  12. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG eller laboratorieresultater ved screening.

    Abnorme fund, der normaliseres ved gentaget testning, kan accepteres, hvis undersøgeren vurderer dem ikke klinisk signifikante.

  13. Nuværende eller tidligere brug af bariatrisk medicin eller historie med bariatrisk kirurgi (f.eks. gastric bypass).
  14. Nedsat mental status eller andre faktorer, der kan kompromittere overholdelse af studiekrav.

  15. Eventuelle forhold, som efter undersøgerens skøn, kan forstyrre studievurderinger eller udsætte deltageren for uacceptable risici.

    Oftalmologiske eksklusionskriterier:

  16. Historie med øjenkirurgi, øjenskade eller kronisk øjensygdom.
  17. Nuværende brug af kontaktlinser eller brug inden for 2 uger før første dosering.
  18. Øjenabnormiteter eller symptomer, som undersøgeren vurderer klinisk signifikante.
  19. Brug af intraokulære injicerbare eller implanterbare terapier eller topiske oftalmologiske lægemidler inden for 2 måneder før dosering, eller forventet behov under studiet.
  20. Historie eller tegn på øjeninfektion, inflammation, blepharitis eller konjunktivitis inden for 2 måneder; historie med herpes simplex-keratitis.
  21. Klinisk signifikante fund ved oftalmologiske evalueringer (spaltebelysning, BCVA, IOP, OCT/OCTA eller fundusundersøgelse), som efter undersøgerens skøn, kan forstyrre øjensikkerhedsvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BT01001 oftalmisk opløsning dosis 1 SAD
• BT01001 Øjendråber 5 mg/ml (0,5%) N = 6 Enkelt stigende dosis (SAD, dag 1): 2 dråber administreret én gang til højre øje.
Eluerings-/udvaskningsfase: 1 dag efter SAD.
Medicin: BT01001 5 mg/ml (0,5%)
BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som topikal installation i det højre øje af hvert forsøgsperson i henhold til den tildelte doseringsplan.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber
Placebo komparator: Placebodosis 1 SAD
• Placebo Øjendråber (0 mg/mL) N = 2 Enkelt stigende dosis (SAD, dag 1): 2 dråber administreret én gang til højre øje.
Eluerings-/Udvaskningsfase: 1 dag efter SAD.
Medicin: Placebo
Placebo BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som en topikal inddrypning i det højre øje af hver forsøgsperson efter samme doseringsskema som den aktive behandling.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber Placebo
Eksperimentel: BT01001 Øjendråber dosis 1 MAD
• BT01001 Oftalmisk opløsning 5 mg/ml (0,5%) N = 6 Multiple Ascending Dose (MAD, dag 3-9): 2 dråber administreres to gange dagligt (BID) fra dag 3 til dag 8; på dag 9 administreres 2 dråber kun en gang om morgenen. Dosisadministration: 2 dråber med tre minutters interval pr. doseringstid.
Medicin: BT01001 5 mg/ml (0,5%)
BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som topikal installation i det højre øje af hvert forsøgsperson i henhold til den tildelte doseringsplan.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber
Placebo komparator: Placebo-dosis 1 MAD
• Placebo Ophthalmic Solution (0 mg/mL) N = 2 Multiple Ascending Dose (MAD, dag 3-9): 2 dråber administreret to gange dagligt (BID) fra dag 3 til 8; på dag 9, 2 dråber administreret kun én gang om morgenen. Dosisadministration: 2 dråber med tre minutters interval pr. doseringstid.
Medicin: BT01001 15 mg/ml (1,5%)
BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som topikal inddrypning i hvert forsøgspersons højre øje i henhold til den tildelte doseringsplan.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber
Eksperimentel: BT01001 Øjendråber dosis 2 SAD

• BT01001 Øjendråber 10 mg/ml (1,0%) N = 6 Enkelt stigende dosis (SAD, dag 1): 2 dråber administreret én gang til højre øje.

Eluerings-/udvaskningsfase: 1 dag efter SAD.
Medicin: BT01001 10 mg/ml (1,0%)
BT01001 øjendråber vil blive administreret som topikal instillation i hvert forsøgspersons højre øje i henhold til den tildelte doseringsplan.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber
Placebo komparator: Placebodosis 2 SAD
• Placebo Øjendråber (0 mg/mL) N = 2 Enkelt Stigende Dosis (SAD, Dag 1): 2 dråber administreret én gang til højre øje.
Eluitons-/Udvaskningsfase: 1 dag efter SAD.
Medicin: Placebo
Placebo BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som en topikal inddrypning i det højre øje af hver forsøgsperson efter samme doseringsskema som den aktive behandling.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber Placebo
Eksperimentel: BT01001 Øjendråber dosis 2 MAD
• BT01001 Oftalmisk opløsning 10 mg/ml (1,0%) N = 6 Multiple Ascending Dose (MAD, dag 3-9): 2 dråber administreres to gange dagligt (BID) fra dag 3 til 8; på dag 9 administreres kun 2 dråber én gang om morgenen.
Dosisadministration: 2 dråber med tre minutters interval pr. doseringstidspunkt.
Medicin: BT01001 10 mg/ml (1,0%)
BT01001 øjendråber vil blive administreret som topikal instillation i hvert forsøgspersons højre øje i henhold til den tildelte doseringsplan.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber
Placebo komparator: Placebodosis 2 MAD
• Placebo Øjendråber (0 mg/mL) N = 2 Multipl Stigende Dosis (MAD, Dag 3-9): 2 dråber administreret to gange dagligt (BID) fra dag 3 til dag 8; på dag 9, 2 dråber administreret kun en gang om morgenen.
Dosisadministration: 2 dråber med tre minutters interval pr. doseringstidspunkt.
Medicin: Placebo
Placebo BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som en topikal inddrypning i det højre øje af hver forsøgsperson efter samme doseringsskema som den aktive behandling.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber Placebo
Eksperimentel: BT01001 oftalmisk opløsning dosis 3 SAD

• BT01001 Øjendråber 15 mg/ml (1,5%) N = 6 Enkelt stigende dosis (SAD, dag 1): 2 dråber administreret én gang til højre øje.

Elutions-/udvaskningsfase: 1 dag efter SAD.
Medicin: BT01001 15 mg/ml (1,5%)
BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som topikal inddrypning i hvert forsøgspersons højre øje i henhold til den tildelte doseringsplan.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber
Placebo komparator: Placebo dosis 3 SAD
• Placebo oftalmisk opløsning (0 mg/mL) N = 2 Enkelt stigende dosis (SAD, dag 1): 2 dråber administreret én gang til højre øje. Elutions-/udvaskningsfase: 1 dag efter SAD.
Medicin: Placebo
Placebo BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som en topikal inddrypning i det højre øje af hver forsøgsperson efter samme doseringsskema som den aktive behandling.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber Placebo
Eksperimentel: BT01001 oftalmisk opløsning dosis 3 MAD
• BT01001 Oftalmisk opløsning 15 mg/ml (1,5%) N = 6 Multiple Ascending Dose (MAD, dag 3-9): 2 dråber administreret to gange dagligt (BID) fra dag 3 til 8; på dag 9 administreres 2 dråber kun en gang om morgenen. Dosisadministration: 2 dråber med tre minutters interval pr. doseringstidspunkt.
Medicin: BT01001 15 mg/ml (1,5%)
BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som topikal inddrypning i hvert forsøgspersons højre øje i henhold til den tildelte doseringsplan.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber
Placebo komparator: Placebo-dosis 3 MAD
• Placebo Øjendråberopløsning (0 mg/mL) N = 2 Multiplestigende Dosis (MAD, Dag 3-9): 2 dråber administreret to gange dagligt (BID) fra dag 3 til 8; på dag 9 administreres 2 dråber kun en gang om morgenen. Dosisadministration: 2 dråber med tre minutters interval pr. doseringstidspunkt.
Medicin: Placebo
Placebo BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som en topikal inddrypning i det højre øje af hver forsøgsperson efter samme doseringsskema som den aktive behandling.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber Placebo
Eksperimentel: BT01001 oftalmisk opløsning dosis 4 MAD

• BT01001 Øjendråber 15 mg/ml (1,5 %) N = 6 Multiple Ascending Dose (MAD, dag 1-7): 2 dråber administreres tre gange dagligt (TID) fra dag 1 til 6; på dag 7 administreres 2 dråber kun én gang om morgenen til højre øje.

Dosisadministration: 2 dråber med tre minutters interval pr. doseringstidspunkt.
Medicin: BT01001 15 mg/ml (1,5%)
BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som topikal inddrypning i hvert forsøgspersons højre øje i henhold til den tildelte doseringsplan.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber
Placebo komparator: Placebo-dosis 4 MAD

• Placebo Øjendråber (0 mg/mL) N = 2 Multipel Stigende Dosis (MAD, Dag 1-7): 2 dråber administreret tre gange dagligt (TID) fra dag 1 til 6; på dag 7 administreres 2 dråber kun én gang om morgenen til højre øje.

Dosisadministration: 2 dråber med tre minutters interval pr. doseringstidspunkt.
Medicin: Placebo
Placebo BT01001 oftalmisk opløsning vil blive administreret som en topikal inddrypning i det højre øje af hver forsøgsperson efter samme doseringsskema som den aktive behandling.
Andre navne:
  • BT01001 Øjendråber Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger vurderet ved CTCAE V5.0
Tidsramme: efter dosering op til 14 dage/12 dage
Enhver bivirkningshændelse relateret til studiebehandling
efter dosering op til 14 dage/12 dage
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: SAD: efter dosering op til 2 dage; MAD: efter dosering op til 8 dage
≥CTCAE 2 okulære bivirkninger eller· >CTCAE 3 ikke-okulære· bivirkninger· vurderet med·CTCAE·5.0
SAD: efter dosering op til 2 dage; MAD: efter dosering op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt Areal Under Kurven (AUC)
Tidsramme: SAD(dosis 1-3): Dag 1, Dag 2; MAD(dosis 1-3): Dag 8, Dag 9, Dag 10; MAD(dosis 4): Dag 6, Dag 7, Dag 8;

SAD(dosis 1-3): på dag 1 før dosering, 0,25t, 0,5t, 0,75t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t.

MAD(dosis 1-3): på dag 8 før dosering(før første dosis), dag 8 før dosering(før anden dosis), dag 9 før dosering(før første dråbe), 0,25t, 0,5t, 0,75t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t.

MAD(dosis 4): på dag 6 før dosering(før anden dosis), dag 6 før dosering(før tredje dosis), dag 7 før dosering(før første dosis), 0,25t, 0,5t, 0,75t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t.
SAD(dosis 1-3): Dag 1, Dag 2; MAD(dosis 1-3): Dag 8, Dag 9, Dag 10; MAD(dosis 4): Dag 6, Dag 7, Dag 8;
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: SAD(dosis 1-3): Dag 1, Dag 2; MAD(dosis 1-3): Dag 8, Dag 9, Dag 10; MAD(dosis 4): Dag 6, Dag 7, Dag 8;

SAD(dosis 1-3): ved dag 1 før dosering, 0,25t, 0,5t, 0,75t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t.

MAD(dosis 1-3): ved dag 8 før dosering(før første dosis), dag 8 før dosering(før anden dosis), dag 9 før dosering(før første dråbe), 0,25t, 0,5t, 0,75t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t.

MAD(dosis 4): ved dag 6 før dosering(før anden dosis), dag 6 før dosering(før tredje dosis), dag 7 før dosering(før første dosis), 0,25t, 0,5t, 0,75t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t.
SAD(dosis 1-3): Dag 1, Dag 2; MAD(dosis 1-3): Dag 8, Dag 9, Dag 10; MAD(dosis 4): Dag 6, Dag 7, Dag 8;
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: SAD(dosis 1-3): Dag 1, Dag 2; MAD(dosis 1-3): Dag 8, Dag 9, Dag 10; MAD(dosis 4): Dag 6, Dag 7, Dag 8;

SAD(dosis 1-3): på dag 1 før dosis, 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t.

MAD(dosis 1-3): på dag 8 før dosis(før første dosis), dag 8 før dosis(før anden dosis), dag 9 før dosis(før første dråbe), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t.

MAD(dosis 4): på dag 6 før dosis(før anden dosis), dag 6 før dosis(før tredje dosis), dag 7 før dosis(før første dosis), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t.
SAD(dosis 1-3): Dag 1, Dag 2; MAD(dosis 1-3): Dag 8, Dag 9, Dag 10; MAD(dosis 4): Dag 6, Dag 7, Dag 8;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beyang Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT01001-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BT01001 5 mg/ml (0,5%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner