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アニメキャラクター印刷包帯の使用が、小児のやけど包帯交換時の恐怖、ストレス、痛み、および生理学的パラメータに及ぼす影響:無作為化比較試験 (CALM-BURN)

2026年5月4日 更新者:Rıdvan Akdogan、Yuzuncu Yil University

やけど包帯におけるキャラクタープリントバンド使用が子どもの恐怖、ストレス、痛み、および生理学的パラメータに与える影響:無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、やけど包帯交換手技中にキャラクター絵柄入り医療用バンドを使用することが、子どもの恐怖、ストレス、痛み、および生理学的パラメータに及ぼす影響を評価することを目的としています。 やけど包帯交換は、小児患者にとってしばしば苦痛を伴う手技であり、不安の増大、生理学的不安定性、および否定的な治療経験につながる可能性があります。

本研究では、子どもに優しいキャラクター絵柄入り粘着バンドを非薬物療法として用い、やけど包帯交換中の気晴らしと情緒的安楽を提供します。 親しみやすく視覚的に魅力的なデザインを取り入れることで、本介入は手技中の子どもの痛みの知覚を軽減し、ストレスを緩和し、生理学的安定性(心拍数、酸素飽和度、呼吸数)を改善することを目指します。

対象者は、小児やけど治療ユニットでやけど治療を受ける7歳から11歳の子どもを含みます。 彼らは、介入群(キャラクター絵柄入りバンド使用)または対照群(標準的な無地バンド使用)のいずれかに無作為に割り付けられます。 恐怖、痛み、ストレスは、包帯交換手技の前、最中、後に、妥当性が確認された尺度を用いて評価されます。 生理学的パラメータは、パルスオキシメーターを用いて測定されます。

本研究は、小児患者にとって医療手技のストレスを軽減し、より耐えやすくするための、子ども中心の非薬物療法の開発に貢献することが期待されています。 結果は、小児やけど治療において、より安楽で魅力的な治療環境の設計に指針を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

火傷による負傷は、子供の入院理由として最も一般的なものの一つであり、しばしば痛みを伴う包帯交換を繰り返し必要とします。 これらの処置は、子供の協力、回復、および全体的な治療経験に悪影響を及ぼす可能性のある、大きな恐怖、ストレス、および痛みを引き起こすことがあります。 火傷ケアにおける従来の疼痛管理アプローチは、薬理学的な方法に依存することが多く、これには制限や副作用がある可能性があります。 したがって、痛みを伴う処置中の子供をサポートするために、補完的で非薬理学的な介入が必要です。

CARE-BURN試験では、火傷の包帯交換中に、シンプルで視覚的、かつ子供に優しい気晴らしツールとして、漫画キャラクターが印刷された粘着性バンドを使用することの影響を調査します。 この介入は、医療材料に馴染みのある漫画画像を統合することにより、子供にとってより快適で魅力的な環境を作り出すように設計されています。 バンドの視覚的魅力は、子供の注意を痛みの刺激からそらし、安心感を高め、不安と知覚される痛みの強度を軽減することが期待されています。

この無作為化比較試験には、入院または外来で火傷治療を受けている7歳から11歳の子供が含まれます。 参加者は、壺ランダム化法を使用して、以下の2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます:

介入グループ:漫画キャラクターが印刷された粘着性バンドでの包帯

対照グループ:標準的な無地の粘着性バンドでの包帯

測定項目:

子供の恐怖尺度(CFS)

ウォン・ベイカー顔面疼痛評価尺度

子供用知覚ストレス尺度(PSS-C)

生理学的パラメータ:心拍数、酸素飽和度、呼吸数

評価は、包帯処置の前、最中、後の3つの時点で実施されます。 すべてのデータは、訓練を受けた研究者によって標準化された手順を用いて収集されます。

期待される結果には、対照グループと比較して介入グループの子供たちにおける、恐怖、ストレス、および痛みのレベルの低下、ならびに生理学的安定性の向上が含まれます。

CARE-BURN研究は、低コストで視覚的に魅力的、かつ子供中心の材料が、侵襲的または痛みを伴う治療中の小児患者の快適さと協力を向上させることができることを実証することを目指しています。 このアプローチは、火傷ケアを人間化し、日常的な医療処置中の子供の苦痛を軽減しようとする小児科看護師および医療従事者にとって、実用的な知見を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Turkey
      • Van、Turkey、トルコ(Türkiye)、65090
        • Van Regional Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 登録時に6歳から11歳の小児。
  • 浅層部分層熱傷または深層部分層熱傷(II度熱傷)と診断された入院中の小児。
  • 全熱傷表面積(TBSA)が10%以下であり、九分法またはランド・ブラウダーチャートを用いて算出されたもの。
  • 熱傷部位が上肢、下肢、または体幹に限定されていること。
  • 小児病棟で定期的な熱傷被覆材交換処置を予定していること。
  • 小児が痛みや不安を言語で伝える能力があること。
  • 親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントが得られており、適切な場合は小児からの同意も得られていること。

除外基準:

  • 全層熱傷(III度熱傷)またはIV度熱傷のある小児。
  • 顔面、頭皮、頸部、または陰部を含む熱傷。
  • TBSAが10%を超える場合。
  • 結果評価を妨げる可能性のある認知障害、発達遅滞、または神経学的障害がある場合。
  • 熱傷治療に関連しない慢性疼痛疾患の存在、または鎮痛剤の定期的使用。
  • 集中治療室(ICU)で初期熱傷被覆材交換処置が行われた場合。
  • 小児または親/法定後見人が参加を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:漫画キャラクター印刷バンド
漫画のキャラクターがプリントされた伸縮性バンドを使用した火傷の包帯を受けている子供たち。
カラフルなキャラクターがプリントされた伸縮性のある粘着バンドが、一度の熱傷包帯処置中に適用されます。 バンドは、熱傷包帯処置の直前に研究看護師によって適用され、包帯処置の全期間を通して適用されたままになります。 この介入は、研究期間中の一度の熱傷包帯処置セッション中に適用され、子供たちの恐怖、痛み、ストレス、および生理学的反応を軽減することを目的としています。
アクティブコンパレータ:スタンダードバンドグループ
標準の平らな弾性バンドを使用した火傷包帯を受けている子どもたち。
このグループの子供たちは、標準的な無地の弾性接着バンドを使用した火傷の包帯を受けます。 バンドは、単一の火傷包帯処置の直前に、そして処置全体を通して、研究看護師によって適用され、包帯プロセスの全期間中そのまま維持されます。 処置中に、追加の注意散漫策や視覚的介入は提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童恐怖尺度による恐怖レベル評価
時間枠:ベースライン(やけど包帯前直後)およびやけど包帯処置直後
小児恐怖尺度を用いて評価。 やけど包帯交換処置中の子どもの恐怖のレベルを測定し、0(恐怖なし)から4(最高レベルの恐怖)まで採点されます。
ベースライン(やけど包帯前直後)およびやけど包帯処置直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児用知覚ストレス尺度(PeSSKi)によるストレスレベル評価
時間枠:ベースライン(熱傷包帯直後)および熱傷包帯処置直後
小児用知覚ストレス尺度(PeSSKi、7~11歳)を用いて評価。 処置中の小児の知覚ストレスを測定し、5段階のリッカート尺度で採点。スコアが高いほどストレスが高いことを示す。
ベースライン(熱傷包帯直後)および熱傷包帯処置直後
ウォング・ベイカー顔面スケールによる痛みの強度評価
時間枠:ベースライン(やけどドレッシング直後)およびやけどドレッシング処置直後
ウォン・ベイカー顔面表情疼痛スケールを用いて評価。 自己申告による疼痛強度を測定し、0(痛みなし)から10(最悪の痛み)でスコア化されます。
ベースライン(やけどドレッシング直後)およびやけどドレッシング処置直後
火傷包帯中の心拍数
時間枠:ベースライン(熱傷処置直前に測定)および熱傷処置中の測定
生理的ストレス反応の指標としてベッドサイドモニターを使用して測定された心拍数。
ベースライン(熱傷処置直前に測定)および熱傷処置中の測定
熱傷包帯中の呼吸数
時間枠:ベースライン(熱傷ドレッシング直後)および熱傷ドレッシング手技中
生理学的ストレスを評価するための1分間あたりの呼吸回数として測定された呼吸数。
ベースライン(熱傷ドレッシング直後)および熱傷ドレッシング手技中
熱傷包帯中の酸素飽和度
時間枠:ベースライン(火傷ドレッシング直後)および火傷ドレッシング処置直後
脈拍酸素飽和度測定を用いた生理学的反応の評価。
ベースライン(火傷ドレッシング直後)および火傷ドレッシング処置直後
火傷包帯中の体温
時間枠:ベースライン(火傷包帯直後)および火傷包帯処置直後
手技中の生理的ストレス反応を評価するために測定された体温。
ベースライン(火傷包帯直後)および火傷包帯処置直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月12日

一次修了 (実際)

2026年3月12日

研究の完了 (実際)

2026年3月12日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究から得られた個人を特定できない参加者データ(恐怖、ストレス、痛みのスコア、生理学的パラメータを含む)は、合理的な要請に基づいて他の研究者に提供されます。 データは研究目的のみで利用可能となり、主任研究者の承認を得た後、安全なデータ転送方法を通じて共有されます。 二次分析を容易にするため、データ辞書および研究プロトコルも提供されます。

IPD 共有時間枠

個人を特定できない参加者個別データ(IPD)および研究プロトコルとデータ辞書を含む関連文書は、2026年6月(データ収集と初期分析完了後)から利用可能となり、5年間アクセス可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

IPDおよび関連情報へのアクセスは、研究責任者によって承認された正当な研究計画を持つ研究者に許可されます。 研究者は、安全なデータ転送方法を通じて、匿名化された恐怖、ストレス、痛みのスコア、生理学的パラメータ、および関連する研究文書にアクセスできるようになります。 データは科学研究目的のみに使用され、署名済みのデータ利用契約が必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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