Účinek použití obvazů s potiskem kreslených postaviček během ošetření popálenin na strach, stres, bolest a fyziologické parametry u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie (CALM-BURN)
Vliv používání obvazů s potiskem kreslených postaviček při převazování popálenin na strach, stres, bolest a fyziologické parametry u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit vliv používání zdravotnických obvazů s potiskem kreslených postaviček během procedur převazů popálenin na strach, stres, bolest a fyziologické parametry dětí. Převazy popálenin jsou často stresující a bolestivou procedurou pro pediatrické pacienty, což může vést ke zvýšené úzkosti, fyziologické nestabilitě a negativním léčebným zkušenostem.
V této studii jsou použity dětsky přívětivé lepicí obvazy s potiskem kreslených postaviček jako nefarmakologická intervence, která poskytuje rozptýlení a emocionální pohodlí během převazů popálenin. Začleněním známých a vizuálně poutavých designů se intervence snaží snížit vnímání bolesti u dětí, zmírnit stres a zlepšit fyziologickou stabilitu (tepovou frekvenci, saturaci kyslíkem a dechovou frekvenci) během procedury.
Účastníci budou zahrnovat děti ve věku 7-11 let, které podstupují péči o popáleniny na dětském popáleninovém oddělení. Budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (použití obvazů s potiskem kreslených postaviček) nebo do kontrolní skupiny (použití standardních prostých obvazů). Strach, bolest a stres budou hodnoceny pomocí ověřených škál před, během a po proceduře převazu. Fyziologické parametry budou měřeny pomocí pulzního oxymetru.
Očekává se, že studie přispěje k rozvoji metod zaměřených na dítě, které nevyužívají farmakologii a činí lékařské procedury méně stresujícími a snesitelnějšími pro pediatrické pacienty. Výsledky mohou vést k návrhu více útěšných a poutavých léčebných prostředí v pediatrické péči o popáleniny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popáleninová zranění patří mezi nejčastější příčiny hospitalizace u dětí a často vyžadují opakované bolestivé převazy. Tyto procedury mohou vyvolat významný strach, stres a bolest, což negativně ovlivňuje spolupráci dětí, jejich uzdravení a celkový léčebný zážitek. Tradiční přístupy k léčbě bolesti v péči o popáleniny často spoléhají na farmakologické metody, které mohou mít omezení nebo vedlejší účinky. Proto jsou potřebné doplňkové nefarmakologické intervence, které podpoří děti během bolestivých procedur.
Studie CARE-BURN zkoumá vliv použití náplastí s potiskem kreslených postaviček jako jednoduchého, vizuálního a dětem přátelského nástroje pro rozptýlení během převazů popálenin. Intervence je navržena tak, aby vytvořila pro dítě uklidňující a poutavé prostředí integrací známých kreslených obrázků do zdravotnického materiálu. Vizuální atraktivita náplastí má odvést pozornost dětí od bolestivého podnětu, posílit jejich pocit bezpečí a snížit úzkost a vnímanou intenzitu bolesti.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje děti ve věku 7-11 let, které podstupují hospitalizační nebo ambulantní léčbu popálenin. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí metody Urn randomization do jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina: Převazy s náplastmi s potiskem kreslených postaviček
Kontrolní skupina: Převazy se standardními jednoduchými náplastmi
Měření:
Dětská škála strachu (CFS)
Wong-Baker FACES škála hodnocení bolesti
Škála vnímaného stresu pro děti (PSS-C)
Fyziologické parametry: srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dechová frekvence
Hodnocení bude provedeno ve třech časových bodech: před, během a po proceduře převazu. Všechna data budou shromažďována vyškolenými výzkumníky pomocí standardizovaných postupů.
Očekávané výsledky zahrnují snížené úrovně strachu, stresu a bolesti, stejně jako zlepšenou fyziologickou stabilitu u dětí v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Studie CARE-BURN si klade za cíl prokázat, že nízkonákladové, vizuálně atraktivní a na dítě zaměřené materiály mohou zlepšit pohodlí a spolupráci pediatrických pacientů během invazivních nebo bolestivých léčebných procedur. Tento přístup může poskytnout praktické poznatky pro pediatrické sestry a zdravotnické pracovníky, kteří usilují o humanizaci péče o popáleniny a snížení distresu dětí během rutinních lékařských procedur.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turecko (Türkiye), 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 6 až 11 let v době zařazení do studie.
- Hospitalizované děti s diagnózou povrchových částečných nebo hlubokých částečných popálenin (popáleniny druhého stupně).
- Celková plocha popáleného povrchu těla (TBSA) ≤ 10 %, vypočtená pomocí pravidla devítek nebo Lund-Browderovy tabulky.
- Lokalizace popálenin omezena na horní končetiny, dolní končetiny nebo trup.
- Naplánováno rutinní převazování popálenin na dětském oddělení.
- Schopnost dítěte verbálně komunikovat bolest a úzkost.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas dítěte, pokud je to vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Děti s plnými (třetího stupně) nebo čtvrtého stupně popáleninami.
- Popáleniny zahrnující obličej, pokožku hlavy, krk nebo genitální oblast.
- TBSA > 10 %.
- Přítomnost kognitivní poruchy, vývojového zpoždění nebo neurologické poruchy, která může ovlivnit hodnocení výsledků.
- Přítomnost chronických bolestivých stavů nebo pravidelné užívání analgetik nesouvisejících s léčbou popálenin.
- Počáteční převaz popálenin provedený na jednotce intenzivní péče (JIP).
- Odmítnutí účasti ze strany dítěte nebo rodiče/zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pásek s potiskem kreslené postavičky
Děti dostávající popáleninové obvazy s elastickými pásky s potiskem kreslených postaviček.
|
Barevné elastické náplasti s potiskem kreslených postaviček budou aplikovány během jednoho obvazového zákroku u popálenin.
Náplasti budou aplikovány výzkumnou sestrou bezprostředně před a v průběhu procesu obvazování popálenin a zůstanou na místě po celou dobu obvazového zákroku.
Tento zásah bude proveden během jednoho sezení obvazování popálenin ve studijním období za účelem snížení strachu, bolesti, stresu a fyziologických reakcí u dětí.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina pásem
Děti, které dostávají obvaz na popáleniny se standardními obyčejnými elastickými páskami.
|
Děti v této skupině budou mít popáleninu ošetřenu pomocí standardních obyčejných elastických náplastí.
Náplasti budou aplikovány výzkumnou sestrou bezprostředně před a během jednoho ošetření popáleniny a zůstanou na místě po celou dobu procesu obvazování.
Během zákroku nebude poskytnuta žádná další rozptylující nebo vizuální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň strachu hodnocená pomocí Dětské škály strachu
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před obvazem popálenin) a bezprostředně po provedení obvazového zákroku popálenin
|
Hodnoceno pomocí Dětské škály strachu.
Měří úroveň strachu, který děti zažívají během procedur převazů popálenin, hodnoceno od 0 (žádný strach) do 4 (nejvyšší strach).
|
Výchozí stav (bezprostředně před obvazem popálenin) a bezprostředně po provedení obvazového zákroku popálenin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stresu hodnocená pomocí Perceived Stress Scale for Children (PeSSKi)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před převazem popálenin) a bezprostředně po převazu popálenin
|
Hodnoceno pomocí Škály vnímaného stresu pro děti (PeSSKi, věk 7–11). Měří vnímaný stres dětí během procedury, hodnoceno na 5bodové Likertově škále, vyšší skóre značí vyšší stres.
|
Výchozí stav (bezprostředně před převazem popálenin) a bezprostředně po převazu popálenin
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti (obličeje)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před ošetřením popáleniny) a bezprostředně po ošetření popáleniny
|
Hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti obličeje.
Měří intenzitu bolesti hlášenou pacientem, skórovanou od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Výchozí stav (bezprostředně před ošetřením popáleniny) a bezprostředně po ošetření popáleniny
|
|
Srdeční frekvence při převazu popálenin
Časové okno: Baseline (bezprostředně před obvazem popáleniny) a během procedury obvazování popáleniny
|
Srdeční frekvence měřená pomocí monitoru u lůžka jako ukazatel fyziologické stresové reakce.
|
Baseline (bezprostředně před obvazem popáleniny) a během procedury obvazování popáleniny
|
|
Dechová frekvence při převazování popálenin
Časové okno: Baseline (bezprostředně před obvazem popáleniny) a během procedury obvazování popáleniny
|
Dýchací frekvence měřená jako počet nádechů za minutu pro posouzení fyziologického stresu.
|
Baseline (bezprostředně před obvazem popáleniny) a během procedury obvazování popáleniny
|
|
Kyslíková saturace během převazu popálenin
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před obvazem popáleniny) a bezprostředně po zákroku obvazování popáleniny
|
Periferní saturace kyslíkem měřená pomocí pulzní oxymetrie k posouzení fyziologické odpovědi.
|
Výchozí stav (bezprostředně před obvazem popáleniny) a bezprostředně po zákroku obvazování popáleniny
|
|
Tělesná teplota při převazu popálenin
Časové okno: Výchozí hodnoty (bezprostředně před převazem popáleniny) a bezprostředně po zákroku převazu popáleniny
|
Tělesná teplota měřená za účelem vyhodnocení fyziologické stresové reakce během zákroku.
|
Výchozí hodnoty (bezprostředně před převazem popáleniny) a bezprostředně po zákroku převazu popáleniny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_cartoon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .