A rajzfilmfigurás kötés használatának hatása a gyermekek félelmére, stresszére, fájdalomára és fiziológiai paramétereire égési kötés alkalmazásakor: Randomizált kontrollált vizsgálat (CALM-BURN)
A rajzfilmfigura-nyomtatású kötés használatának hatása a félelemre, stresszre, fájdalomra és fiziológiai paraméterekre gyermekeknél égési seb kötözés során: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a gyermekek félelmére, stresszére, fájdalomára és fiziológiai paramétereire gyakorolt hatást a rajzfilmfigura-nyomtatású orvosi tapaszok égési sérülések kötésének eljárása során történő használatának. Az égési sérülések kötése gyakran stresszes és fájdalmas eljárás a gyermekbetegek számára, ami fokozott szorongáshoz, fiziológiai instabilitáshoz és negatív kezelési tapasztalatokhoz vezethet.
Ebben a vizsgálatban gyermekbarát, rajzfilmfigurákkal nyomtatott tapaszokat alkalmaznak nem gyógyszeres beavatkozásként, hogy eltereljék a figyelmet és érzelmi kényelmet nyújtsanak az égési sérülések kötése során. A jól ismert és vizuálisan vonzó minták beépítésével a beavatkozás célja, hogy csökkentse a gyermekek fájdalomérzetét, enyhítse a stresszt és javítsa a fiziológiai stabilitást (szívfrekvencia, oxigénszaturáció és légzési frekvencia) az eljárás során.
A résztvevők között 7-11 éves gyermekek lesznek, akik égési sérülések ellátását kapják a gyermekégés-ellátó osztályon. Véletlenszerűen hozzárendelik őket vagy a beavatkozási csoporthoz (rajzfilmfigurákkal nyomtatott tapasz használata) vagy a kontrollcsoporthoz (szokásos egyszínű tapasz használata). A félelmet, fájdalmat és stresszt érvényesített skálákkal értékelik a kötési eljárás előtt, alatt és után. A fiziológiai paramétereket pulzoximéterrel mérik.
A vizsgálat várhatóan hozzájárul a gyermekközpontú, nem gyógyszeres módszerek fejlesztéséhez, amelyek kevésbé stresszesebbé és jobban elviselhetővé teszik az orvosi eljárásokat a gyermekbetegek számára. Az eredmények iránymutatást adhatnak a kényelmesebb és vonzóbb kezelési környezetek tervezéséhez a gyermekégés-ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A baleseti égési sérülések a gyermekek kórházi kezelésének egyik leggyakoribb oka, és gyakran ismétlődő, fájdalmas kötözésváltoztatást igényelnek. Ezek az eljárások jelentős félelmet, stresszt és fájdalmat válthatnak ki, ami negatívan befolyásolja a gyermekek együttműködését, gyógyulását és a kezelési élményt. A fájdalomkezelés hagyományos megközelítései az égési sérülések ellátásában gyakran gyógyszeres módszerekre támaszkodnak, amelyeknek korlátai vagy mellékhatásai lehetnek. Ezért kiegészítő, nem gyógyszeres beavatkozásokra van szükség a gyermekek támogatásához a fájdalmas eljárások során.
A CARE-BURN vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen hatással van a rajzfilmszereplőkkel nyomtatott ragasztószalagok használata, mint egyszerű, vizuális és gyermekbarát elterelő eszköz az égési sérülések kötözése során. A beavatkozás célja, hogy kellemesebb és vonzóbb környezetet teremtsen a gyermek számára azáltal, hogy ismerős rajzfilmképeket integrál az orvosi anyagokba. A szalagok vizuális vonzereme várhatóan eltereli a gyermekek figyelmét a fájdalmas ingerről, fokozza a biztonságérzetüket, és csökkenti a szorongást és az érzékelt fájdalom intenzitását.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat 7-11 éves gyermekeket von be, akik kórházi vagy ambuláns égési sérüléskezelésben részesülnek. A résztvevőket az Urn randomizációs módszerrel véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe:
Intervenciós csoport: Kötözés rajzfilmszereplőkkel nyomtatott ragasztószalagokkal
Kontrollcsoport: Kötözés szabványos, sima ragasztószalagokkal
Mérési módszerek:
Gyermekek Félelem Skálája (CFS)
Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelő Skála
Gyermekek Érzékelt Stressz Skálája (PSS-C)
Fiziológiai paraméterek: pulzusszám, oxigénszaturáció és légzésszám
Az értékeléseket három időpontban végzik: a kötözési eljárás előtt, alatt és után. Az összes adatot képzett kutatók gyűjtik szabványos eljárások szerint.
A várható eredmények között szerepel a félelem, a stressz és a fájdalom csökkent szintje, valamint a fiziológiai stabilitás javulása az intervenciós csoport gyermekeinél a kontrollcsoporthoz képest.
A CARE-BURN tanulmány célja annak bemutatása, hogy az alacsony költségű, vizuálisan vonzó és gyermekközpontú anyagok fokozhatják a gyermekbetegek kényelmét és együttműködését invazív vagy fájdalmas kezelések során. Ez a megközelítés gyakorlati betekintést nyújthat a gyermekápolóknak és az egészségügyi szolgáltatóknak, akik az égési sérülések ellátásának emberiesítésére és a gyermekek stresszének csökkentésére törekszenek a rutin orvosi eljárások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Törökország (Türkiye), 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gyermekek, akik a beiratkozás időpontjában 6 és 11 év közötti korúak.
- Kórházban kezelt gyermekek, akiknél felületes részleges vastagságú vagy mély részleges vastagságú égési sérülést (másodfokú égési sérülést) diagnosztizáltak.
- Teljes égési testfelület (TBSA) ≤ 10%, a Kilences Szabály vagy Lund-Browder diagram alapján számítva.
- Az égési sérülés helye korlátozódjon a felső végtagokra, az alsó végtagokra vagy a törzsre.
- Gyermekosztályon rutin égéskötési eljárásokra ütemezve.
- A gyermek képessége a fájdalom és szorongás szóbeli kommunikációjára.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés a szülőtől vagy törvényes gyámtól, valamint a gyermektől, ha megfelelő.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél teljes vastagságú (harmadfokú) vagy negyedfokú égési sérülés van.
- Az arcot, fejbőrt, nyakat vagy nemi régiót érintő égési sérülések.
- TBSA > 10%.
- Kognitív zavar, fejlődési késés vagy neurológiai rendellenesség jelenléte, amely zavarhatja az eredmények értékelését.
- Krónikus fájdalmi állapotok jelenléte vagy a fájdalomcsillapítók rendszeres használata, amely nem kapcsolódik az égéskezeléshez.
- Kezdeti égéskötés intenzív terápiás osztályon (ICU) végzése.
- A gyermek vagy szülő/törvényes gyám visszautasítása a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rajzfilmfigura-nyomtatott pánt
Gyerekek, akik rajzfilmfigurás nyomással ellátott égési kötést kapnak.
|
Színes rajzfilmfigura-mintás rugalmas tapaszpántokat alkalmaznak egyetlen égési sebkötés eljárás során.
A pántokat a kutató ápolónő alkalmazza az égési sebkötési folyamat közvetlenül megelőzően és annak teljes időtartama alatt, és azok a kötési eljárás teljes időtartama alatt a helyükön maradnak.
Ezt a beavatkozást a vizsgálati időszak egyetlen égési sebkötési alkalmán alkalmazzák a gyermekek félelmének, fájdalomnak, stressznek és fiziológiai reakcióinak csökkentése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Band Group
Gyermekek, akik szabványos sima rugalmas szalagokkal ellátott égési kötést kapnak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek a szokásos sima rugalmas tapaszszalagokkal kapnak égési kötést.
A szalagokat a kutató ápoló fogja felhelyezni közvetlenül az égési kötési eljárás előtt és annak egész időtartama alatt, és a kötési folyamat teljes időtartama alatt a helyükön maradnak.
A beavatkozás során nem biztosítanak további elterelést vagy vizuális beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekfélelem-skála által értékelt félelemszint
Időkeret: Alapvonal (azonnal a sérüléstakarás előtt) és közvetlenül a sérüléstakarási eljárás után
|
A gyermekek félelem-skálája alapján értékelve.
A gyermekek által tapasztalt félelem szintjét méri az égési sérülések kötés eljárása során, 0-tól (nincs félelem) 4-ig (legnagyobb félelem) pontozva.
|
Alapvonal (azonnal a sérüléstakarás előtt) és közvetlenül a sérüléstakarási eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stresszszint értékelése a Gyermekek Általt Észlelt Stressz Skálája (PeSSKi) segítségével
Időkeret: Alapvonal (azonnal a sérüléstakarás előtt) és azonnal a sérüléstakarási eljárás után
|
A gyermekek által érzékelt stressz mérése a Perceived Stress Scale for Children (PeSSKi, 7-11 éves korosztály) skálával történik.
A gyermekek által érzékelt stresszt méri az eljárás során, egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez.
|
Alapvonal (azonnal a sérüléstakarás előtt) és azonnal a sérüléstakarási eljárás után
|
|
A fájdalom intenzitásának értékelése a Wong-Baker Arcok Fájdalom Skála segítségével
Időkeret: Alapvonal (azonnal a sérülések kötözését megelőzően) és azonnal a sérülések kötözési eljárása után
|
A Wong-Baker arc fájdalom skála használatával értékelve.
Az önbevallott fájdalom intenzitását méri, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) pontozva.
|
Alapvonal (azonnal a sérülések kötözését megelőzően) és azonnal a sérülések kötözési eljárása után
|
|
Pulzusszám égési sebkötözés közben
Időkeret: Kiinduló állapot (azonnali égési kötés előtt) és az égési kötés eljárása során
|
A szívfrekvencia mérése ágy melletti monitorral, mint a fiziológiai stresszválasz indikátora.
|
Kiinduló állapot (azonnali égési kötés előtt) és az égési kötés eljárása során
|
|
Légzési frekvencia égési kötszercsere közben
Időkeret: Alapvonal (azonnal az égési kötés előtt) és az égési kötés eljárása során
|
A légzési sebesség percenkénti lélegzetekben mérve a fiziológiai stressz értékeléséhez.
|
Alapvonal (azonnal az égési kötés előtt) és az égési kötés eljárása során
|
|
Oxigénszaturáció égési sebkötözés során
Időkeret: Alapvonal (azonnal a sérüléstakarás előtt) és közvetlenül a sérüléstakarás eljárás után
|
Perifériás oxigénszaturáció pulzoximetriával mérve a fiziológiai válasz értékelésére.
|
Alapvonal (azonnal a sérüléstakarás előtt) és közvetlenül a sérüléstakarás eljárás után
|
|
Testhőmérséklet égési sérülések kötözésénél
Időkeret: Alapvonal (azonnal az égési kötés előtt) és azonnal az égési kötés eljárása után
|
Testhőmérséklet mérése az eljárás során fellépő fiziológiai stresszválasz értékeléséhez.
|
Alapvonal (azonnal az égési kötés előtt) és azonnal az égési kötés eljárása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_cartoon
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .