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卡通人物印花绷带在烧伤敷料期间对儿童恐惧、压力、疼痛及生理参数的影响:一项随机对照试验 (CALM-BURN)

2026年5月4日 更新者:Rıdvan Akdogan、Yuzuncu Yil University

卡通人物印花绷带在儿童烧伤换药期间对恐惧、应激、疼痛及生理参数的影响:一项随机对照试验

这项随机对照试验旨在评估在烧伤换药过程中使用卡通人物印花医用绷带对儿童恐惧、压力、疼痛及生理参数的影响。 烧伤换药对儿科患者而言通常是痛苦且令人不安的操作,可能导致焦虑加剧、生理状态不稳定及负面治疗体验。

在本研究中,采用儿童友好的卡通印花粘性绷带作为非药物干预手段,在烧伤换药过程中提供分散注意力和情感慰藉。 通过融入熟悉且视觉吸引的设计,该干预措施旨在降低儿童对疼痛的感知、缓解压力,并改善操作过程中的生理稳定性(心率、血氧饱和度和呼吸频率)。

参与者将包括在儿科烧伤病房接受烧伤护理的7-11岁儿童。 他们将随机分配至干预组(使用卡通印花绷带)或对照组(使用标准素色绷带)。 将在换药操作前、中、后使用经过验证的量表评估恐惧、疼痛和压力水平。 生理参数将通过脉搏血氧仪进行测量。

本研究预期将有助于开发以儿童为中心的非药物方法,使医疗操作对儿科患者而言压力更小、更易耐受。 研究结果可能为儿科烧伤护理中设计更具安抚性和吸引力的治疗环境提供指导。

研究概览

详细说明

烧伤是儿童最常见的住院原因之一,通常需要反复进行痛苦的换药操作。这些操作可能引发显著的恐惧、压力和疼痛,对儿童的配合度、恢复情况及整体治疗体验产生负面影响。烧伤护理中传统的疼痛管理方法主要依赖药物干预,但这些方法可能存在局限或不良反应。因此,在儿童经历疼痛性操作时,需要补充性的非药物干预措施提供支持。

CARE-BURN试验研究了在烧伤换药过程中使用卡通人物印花胶带作为简单、直观且儿童友好的分散注意力工具的效果。该干预措施旨在通过将熟悉的卡通形象融入医疗材料,为儿童营造更舒适、更具吸引力的环境。胶带的视觉吸引力预计能分散儿童对疼痛刺激的注意力,增强他们的安全感,并降低焦虑感和疼痛感知强度。

这项随机对照研究纳入7-11岁正在接受住院或门诊烧伤治疗的儿童。参与者将通过瓮随机化方法随机分配至以下两组之一:

干预组:使用卡通人物印花胶带进行包扎

对照组:使用标准素色胶带进行包扎

测量指标:

儿童恐惧量表(CFS)

Wong-Baker面部表情疼痛评定量表

儿童感知压力量表(PSS-C)

生理参数:心率、血氧饱和度、呼吸频率

评估将在三个时间点进行:换药操作前、操作过程中及操作结束后。所有数据将由经过培训的研究人员采用标准化程序收集。

预期结果显示,与对照组相比,干预组儿童的恐惧、压力和疼痛水平将降低,生理稳定性将得到改善。

CARE-BURN研究旨在证明,低成本、视觉吸引力强且以儿童为中心的材料能够提升儿科患者在侵入性或疼痛性治疗过程中的舒适度和配合度。这种方法可为寻求人性化烧伤护理、减轻儿童在常规医疗操作中痛苦的儿科护士和医疗工作者提供实践启示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Turkey
      • Van、Turkey、土耳其(türkiye)、65090
        • Van Regional Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 入组时年龄为6至11岁的儿童。
  • 诊断为浅层部分厚度或深层部分厚度烧伤(二度烧伤)的住院儿童。
  • 总烧伤体表面积(TBSA)≤10%,使用九分法或Lund-Browder图表计算。
  • 烧伤部位仅限于上肢、下肢或躯干。
  • 计划在儿科病房进行常规烧伤敷料更换程序。
  • 儿童能够口头表达疼痛和焦虑。
  • 获得父母或法定监护人的书面知情同意,并在适当时获得儿童的同意。

排除标准:

  • 患有全层(三度)或四度烧伤的儿童。
  • 涉及面部、头皮、颈部或生殖器区域的烧伤。
  • TBSA > 10%。
  • 存在可能干扰结果评估的认知障碍、发育迟缓或神经系统疾病。
  • 存在与烧伤治疗无关的慢性疼痛状况或常规使用镇痛药。
  • 首次烧伤敷料在重症监护室(ICU)进行。
  • 儿童或父母/法定监护人拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡通角色印花腕带
使用印有卡通人物图案的弹力绷带进行烧伤包扎的儿童。
在单次烧伤换药过程中,将使用印有彩色卡通图案的弹性绷带。 这些绷带将由研究护士在烧伤换药前立即开始使用,并在整个换药过程中持续使用,直至换药程序完全结束。 在研究期间的一次烧伤换药过程中实施此干预措施,旨在减轻儿童的恐惧、疼痛、压力和生理反应。
有源比较器:标准波段组
接受使用标准普通弹性绷带进行烧伤敷料包扎的儿童。
该组儿童将使用标准普通弹性粘性绷带进行烧伤敷料。 研究护士将在单次烧伤敷料程序开始前及整个过程中应用这些绷带,绷带将在整个敷料过程中保持原位。 在操作过程中不会提供额外的分散注意力或视觉干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过儿童恐惧量表评估的恐惧水平
大体时间:基线(烧伤敷料前即刻)和烧伤敷料程序后即刻
采用儿童恐惧量表进行评估。 测量儿童在烧伤敷料更换过程中经历的恐惧程度,评分范围为0(无恐惧)至4(极度恐惧)。
基线(烧伤敷料前即刻)和烧伤敷料程序后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
采用儿童感知压力量表(PeSSKi)评估的压力水平
大体时间:基线(烧伤敷料前立即)和烧伤敷料程序后立即
采用儿童感知压力量表(PeSSKi,适用于7-11岁儿童)进行评估。 测量儿童在操作过程中的感知压力,采用5点李克特量表计分,分数越高表示压力越大。
基线(烧伤敷料前立即)和烧伤敷料程序后立即
通过Wong-Baker面部疼痛量表评估疼痛强度
大体时间:基线(烧伤敷料前立即)和烧伤敷料程序后立即
使用Wong-Baker面部表情疼痛量表进行评估。 测量自我报告的疼痛强度,评分从0(无痛)到10(最痛)。
基线(烧伤敷料前立即)和烧伤敷料程序后立即
烧伤敷料期间的心率
大体时间:基线(烧伤敷料前即刻)和烧伤敷料操作期间
使用床边监护仪测量心率作为生理应激反应的指标。
基线(烧伤敷料前即刻)和烧伤敷料操作期间
烧伤敷料更换期间的呼吸频率
大体时间:基线(烧伤敷料前立即)和烧伤敷料过程中
呼吸频率以每分钟呼吸次数测量,用于评估生理压力。
基线(烧伤敷料前立即)和烧伤敷料过程中
烧伤敷料更换期间的血氧饱和度
大体时间:基线(烧伤敷料前即刻)和烧伤敷料程序后即刻
使用脉搏血氧仪测量的外周血氧饱和度,用于评估生理反应。
基线(烧伤敷料前即刻)和烧伤敷料程序后即刻
烧伤敷料期间的体温
大体时间:基线(烧伤敷料前即刻)和烧伤敷料程序后即刻
测量体温以评估手术过程中的生理应激反应。
基线(烧伤敷料前即刻)和烧伤敷料程序后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月12日

初级完成 (实际的)

2026年3月12日

研究完成 (实际的)

2026年3月12日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究去识别化的个体参与者数据,包括恐惧、压力、疼痛评分和生理参数,将在合理请求下提供给其他研究人员。 数据仅用于研究目的,在主要研究者批准后,将通过安全的数据传输方法共享。 还将提供数据字典和研究方案,以促进二次分析。

IPD 共享时间框架

去标识化的个体参与者数据(IPD)及相关支持文件(包括研究方案和数据字典)将于2026年6月(数据收集和初步分析完成后)起提供,并将保持可访问状态5年。

IPD 共享访问标准

经主要研究者批准具有合法研究方案的研究人员将获得IPD和支持信息的访问权限。 研究人员可通过安全的数据传输方法访问去标识化的恐惧、压力、疼痛评分、生理参数及相关研究文件。 数据将仅用于科学研究目的,且需要签署数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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