El Efecto del Uso de Vendajes con Impresión de Personajes de Dibujos Animados Durante el Curaje de Quemaduras sobre el Miedo, el Estrés, el Dolor y los Parámetros Fisiológicos en Niños: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (CALM-BURN)
El Efecto del Uso de Vendajes con Impresiones de Personajes de Dibujos Animados Durante el Curaje de Quemaduras en el Miedo, el Estrés, el Dolor y los Parámetros Fisiológicos en Niños: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de vendas médicas impresas con personajes de dibujos animados durante los procedimientos de curación de quemaduras en el miedo, estrés, dolor y parámetros fisiológicos de los niños. La curación de quemaduras es a menudo un procedimiento angustiante y doloroso para los pacientes pediátricos, lo que puede conducir a un aumento de la ansiedad, inestabilidad fisiológica y experiencias de tratamiento negativas.
En este estudio, se utilizan vendas adhesivas impresas con dibujos animados adaptados a los niños como intervención no farmacológica para proporcionar distracción y confort emocional durante la curación de quemaduras. Al incorporar diseños familiares y visualmente atractivos, la intervención busca reducir la percepción del dolor en los niños, aliviar el estrés y mejorar la estabilidad fisiológica (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria) durante el procedimiento.
Los participantes incluirán niños de 7 a 11 años que reciban atención por quemaduras en una unidad de quemados pediátrica. Serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (uso de vendas impresas con dibujos animados) o al grupo de control (uso de vendas estándar lisas). El miedo, el dolor y el estrés se evaluarán mediante escalas validadas antes, durante y después del procedimiento de curación. Los parámetros fisiológicos se medirán mediante un pulsioxímetro.
Se espera que el estudio contribuya al desarrollo de métodos centrados en el niño y no farmacológicos que hagan que los procedimientos médicos sean menos estresantes y más tolerables para los pacientes pediátricos. Los resultados pueden guiar el diseño de entornos de tratamiento más reconfortantes y atractivos en la atención de quemaduras pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras son una de las causas más comunes de hospitalización en niños y a menudo requieren cambios de apósitos dolorosos y repetidos. Estos procedimientos pueden provocar un miedo, estrés y dolor significativos, afectando negativamente la cooperación, la recuperación y la experiencia general de tratamiento de los niños. Los enfoques tradicionales para el manejo del dolor en el cuidado de quemaduras a menudo dependen de métodos farmacológicos, que pueden tener limitaciones o efectos adversos. Por lo tanto, se necesitan intervenciones complementarias no farmacológicas para apoyar a los niños durante procedimientos dolorosos.
El Ensayo CARE-BURN investiga el impacto del uso de bandas adhesivas impresas con personajes de dibujos animados como una herramienta de distracción simple, visual y amigable para los niños durante el apósito de quemaduras. La intervención está diseñada para crear un entorno más reconfortante y atractivo para el niño integrando imágenes familiares de dibujos animados en los materiales médicos. Se espera que el atractivo visual de las bandas distraiga la atención de los niños del estímulo doloroso, mejore su sensación de seguridad y reduzca la ansiedad y la intensidad del dolor percibido.
Este estudio controlado aleatorizado incluye niños de 7 a 11 años que reciben tratamiento para quemaduras hospitalario o ambulatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente utilizando el método de aleatorización Urn a uno de dos grupos:
Grupo de intervención: Apósito con bandas adhesivas impresas con personajes de dibujos animados
Grupo de control: Apósito con bandas adhesivas estándar lisas
Mediciones:
Escala de Miedo Infantil (CFS)
Escala de valoración del dolor Wong-Baker FACES
Escala de Estrés Percibido para Niños (PSS-C)
Parámetros fisiológicos: frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria
Las evaluaciones se llevarán a cabo en tres momentos: antes, durante y después del procedimiento de apósito. Todos los datos serán recopilados por investigadores capacitados utilizando procedimientos estandarizados.
Los resultados esperados incluyen niveles disminuidos de miedo, estrés y dolor, así como una estabilidad fisiológica mejorada entre los niños del grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
El estudio CARE-BURN tiene como objetivo demostrar que materiales de bajo costo, visualmente atractivos y centrados en el niño pueden mejorar la comodidad y la cooperación de los pacientes pediátricos durante tratamientos invasivos o dolorosos. Este enfoque puede proporcionar ideas prácticas para enfermeras pediátricas y proveedores de atención médica que buscan humanizar el cuidado de quemaduras y reducir la angustia de los niños durante procedimientos médicos rutinarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Turkey
-
Van, Turkey, Turquía (Türkiye), 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 11 años en el momento de la inscripción.
- Niños hospitalizados diagnosticados con quemaduras superficiales de espesor parcial o profundas de espesor parcial (quemaduras de segundo grado).
- Superficie Corporal Quemada Total (SCQT) ≤ 10%, calculada utilizando la Regla de los Nueve o la tabla de Lund-Browder.
- Localización de la quemadura limitada a las extremidades superiores, extremidades inferiores o tronco.
- Programados para someterse a procedimientos rutinarios de curación de quemaduras en la sala de pediatría.
- Capacidad del niño para comunicar verbalmente el dolor y la ansiedad.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor legal, y asentimiento del niño cuando corresponda.
Criterios de exclusión:
- Niños con quemaduras de espesor total (tercer grado) o de cuarto grado.
- Quemaduras que afecten la cara, el cuero cabelludo, el cuello o la región genital.
- SCQT > 10%.
- Presencia de deterioro cognitivo, retraso del desarrollo o trastorno neurológico que pueda interferir con la evaluación de resultados.
- Presencia de condiciones de dolor crónico o uso regular de analgésicos no relacionados con el tratamiento de quemaduras.
- Curación inicial de la quemadura realizada en una unidad de cuidados intensivos (UCI).
- Rechazo del niño o del padre/tutor legal a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venda con estampado de personaje de dibujos animados
Niños que reciben vendajes para quemaduras con bandas elásticas impresas con personajes de dibujos animados.
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Se aplicarán bandas adhesivas elásticas con estampados de personajes de dibujos animados coloridos durante un único procedimiento de curación de quemaduras.
Las bandas serán aplicadas por la enfermera investigadora inmediatamente antes y durante todo el proceso de curación de la quemadura y permanecerán en su lugar durante toda la duración del procedimiento de curación.
Esta intervención se aplicará durante una sesión de curación de quemaduras en el período de estudio para reducir el miedo, el dolor, el estrés y las respuestas fisiológicas en los niños.
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Comparador activo: Grupo Estándar de Banda
Niños que reciben apósitos para quemaduras con bandas elásticas simples estándar.
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Los niños de este grupo recibirán apósitos para quemaduras utilizando vendas adhesivas elásticas estándar simples.
Las vendas serán aplicadas por la enfermera investigadora inmediatamente antes y durante un único procedimiento de apósito para quemaduras, y permanecerán en su lugar durante toda la duración del proceso de vendaje.
No se proporcionará distracción adicional ni intervención visual durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Miedo Evaluado por la Escala de Miedo Infantil
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente antes del vendaje de la quemadura) e inmediatamente después del procedimiento de vendaje de la quemadura
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Evaluado mediante la Escala de Miedo Infantil.
Mide el nivel de miedo experimentado por los niños durante los procedimientos de cambio de vendajes de quemaduras, puntuado de 0 (sin miedo) a 4 (máximo miedo).
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Baseline (inmediatamente antes del vendaje de la quemadura) e inmediatamente después del procedimiento de vendaje de la quemadura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido para Niños (PeSSKi)
Periodo de tiempo: Línea base (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) e inmediatamente después del procedimiento de apósito para quemaduras
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Evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido para Niños (PeSSKi, edades 7-11).
Mide el estrés percibido por los niños durante el procedimiento, puntuado en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Línea base (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) e inmediatamente después del procedimiento de apósito para quemaduras
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Intensidad del Dolor Evaluada mediante la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) e inmediatamente después del procedimiento de apósito para quemaduras
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Evaluado mediante la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker.
Mide la intensidad del dolor autoinformada, puntuada de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Línea de base (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) e inmediatamente después del procedimiento de apósito para quemaduras
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Frecuencia Cardíaca Durante el Cambio de Apósito de Quemadura
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) y durante el procedimiento de apósito para quemaduras
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Frecuencia cardíaca medida mediante un monitor de cabecera como indicador de la respuesta fisiológica al estrés.
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Línea de base (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) y durante el procedimiento de apósito para quemaduras
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Frecuencia Respiratoria Durante el Vendaje de Quemaduras
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) y durante el procedimiento de apósito para quemaduras
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Frecuencia respiratoria medida en respiraciones por minuto para evaluar el estrés fisiológico.
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Línea de base (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) y durante el procedimiento de apósito para quemaduras
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Saturación de Oxígeno Durante el Vendaje de Quemaduras
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) e inmediatamente después del procedimiento de apósito para quemaduras
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Saturación periférica de oxígeno medida mediante pulsioximetría para evaluar la respuesta fisiológica.
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Baseline (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) e inmediatamente después del procedimiento de apósito para quemaduras
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Temperatura Corporal Durante el Vendaje de Quemaduras
Periodo de tiempo: Línea base (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) e inmediatamente después del procedimiento de apósito para quemaduras
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Temperatura corporal medida para evaluar la respuesta de estrés fisiológico durante el procedimiento.
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Línea base (inmediatamente antes del apósito para quemaduras) e inmediatamente después del procedimiento de apósito para quemaduras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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