L'Effetto dell'Uso di Bende con Stampa di Personaggi dei Cartoni Animati Durante la Medicazione delle Ustioni sulla Paura, lo Stress, il Dolore e i Parametri Fisiologici nei Bambini: Uno Studio Controllato Randomizzato (CALM-BURN)
L'Effetto dell'Uso di Bende con Stampa di Personaggi dei Cartoni Animati Durante la Medicazione di Ustioni su Paura, Stress, Dolore e Parametri Fisiologici nei Bambini: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto dell'utilizzo di fasce mediche stampate con personaggi dei cartoni animati durante le procedure di medicazione delle ustioni sulla paura, lo stress, il dolore e i parametri fisiologici dei bambini. La medicazione delle ustioni è spesso una procedura angosciante e dolorosa per i pazienti pediatrici, che può portare a un aumento dell'ansia, instabilità fisiologica ed esperienze di trattamento negative.
In questo studio, vengono utilizzate fasce adesive stampate con cartoni animati adatte ai bambini come intervento non farmacologico per fornire distrazione e comfort emotivo durante la medicazione delle ustioni. Incorporando design familiari e visivamente coinvolgenti, l'intervento cerca di ridurre la percezione del dolore nei bambini, alleviare lo stress e migliorare la stabilità fisiologica (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria) durante la procedura.
I partecipanti includeranno bambini di età compresa tra 7 e 11 anni che ricevono cure per ustioni in un'unità pediatrica per ustioni. Saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (uso di fasce stampate con cartoni animati) o al gruppo di controllo (uso di fasce standard semplici). La paura, il dolore e lo stress saranno valutati utilizzando scale validate prima, durante e dopo la procedura di medicazione. I parametri fisiologici saranno misurati utilizzando un pulsossimetro.
Si prevede che lo studio contribuirà allo sviluppo di metodi non farmacologici centrati sul bambino che rendano le procedure mediche meno stressanti e più tollerabili per i pazienti pediatrici. I risultati potrebbero guidare la progettazione di ambienti di trattamento più confortevoli e coinvolgenti nell'assistenza pediatrica per le ustioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni sono tra le cause più comuni di ospedalizzazione nei bambini e spesso richiedono ripetuti cambi di medicazione dolorosi. Queste procedure possono provocare paura, stress e dolore significativi, influenzando negativamente la cooperazione, il recupero e l'esperienza complessiva del trattamento dei bambini. Gli approcci tradizionali alla gestione del dolore nella cura delle ustioni si basano frequentemente su metodi farmacologici, che possono presentare limitazioni o effetti avversi. Pertanto, sono necessari interventi complementari non farmacologici per supportare i bambini durante le procedure dolorose.
Lo studio CARE-BURN indaga l'impatto dell'utilizzo di fasce adesive stampate con personaggi dei cartoni animati come strumento di distrazione semplice, visivo e adatto ai bambini durante la medicazione delle ustioni. L'intervento è progettato per creare un ambiente più confortevole e coinvolgente per il bambino integrando immagini familiari di cartoni animati nei materiali medici. L'attrattiva visiva delle fasce dovrebbe distrarre l'attenzione dei bambini dallo stimolo doloroso, migliorare il loro senso di sicurezza e ridurre l'ansia e l'intensità del dolore percepito.
Questo studio controllato randomizzato include bambini di età compresa tra 7 e 11 anni che ricevono trattamento per ustioni in regime di ricovero o ambulatoriale. I partecipanti verranno assegnati casualmente utilizzando il metodo di randomizzazione Urn a uno dei due gruppi:
Gruppo di intervento: Medicazione con fasce adesive stampate con personaggi dei cartoni animati
Gruppo di controllo: Medicazione con fasce adesive standard semplici
Misurazioni:
Scala della Paura dei Bambini (CFS)
Scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES
Scala dello Stress Percepito per Bambini (PSS-C)
Parametri fisiologici: frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria
Le valutazioni saranno condotte in tre momenti: prima, durante e dopo la procedura di medicazione. Tutti i dati saranno raccolti da ricercatori formati utilizzando procedure standardizzate.
I risultati attesi includono livelli ridotti di paura, stress e dolore, nonché una migliore stabilità fisiologica tra i bambini nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lo studio CARE-BURN mira a dimostrare che materiali a basso costo, visivamente attraenti e centrati sul bambino possono migliorare il comfort e la cooperazione dei pazienti pediatrici durante trattamenti invasivi o dolorosi. Questo approccio può fornire spunti pratici per infermieri pediatrici e operatori sanitari che cercano di umanizzare la cura delle ustioni e ridurre il disagio dei bambini durante le procedure mediche di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turchia (Türkiye), 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni al momento dell'arruolamento.
- Bambini ospedalizzati con diagnosi di ustioni superficiali a spessore parziale o profonde a spessore parziale (ustioni di secondo grado).
- Superficie Corporea Totale Ustionata (TBSA) ≤ 10%, calcolata utilizzando la Regola dei Nove o la tabella di Lund-Browder.
- Localizzazione dell'ustione limitata agli arti superiori, agli arti inferiori o al tronco.
- Programmati per sottoporsi a procedure di medicazione di routine per ustioni nel reparto pediatrico.
- Capacità del bambino di comunicare verbalmente dolore e ansia.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore legale e assenso del bambino quando appropriato.
Criteri di esclusione:
- Bambini con ustioni a tutto spessore (di terzo grado) o di quarto grado.
- Ustioni che coinvolgono il viso, il cuoio capelluto, il collo o la regione genitale.
- TBSA > 10%.
- Presenza di deficit cognitivo, ritardo dello sviluppo o disturbo neurologico che potrebbe interferire con la valutazione degli esiti.
- Presenza di condizioni di dolore cronico o uso regolare di analgesici non correlati al trattamento delle ustioni.
- Medicazione iniziale dell'ustione eseguita in un'unità di terapia intensiva (ICU).
- Rifiuto del bambino o del genitore/tutore legale di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Benda stampata con personaggio dei cartoni animati
Bambini che ricevono medicazioni per ustioni con fasce elastiche stampate con personaggi dei cartoni animati.
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Verranno applicate fasce adesive elastiche stampate con personaggi dei cartoni animati colorati durante una singola procedura di medicazione per ustioni.
Le fasce verranno applicate dall'infermiere ricercatore immediatamente prima e durante il processo di medicazione dell'ustione e rimarranno in posizione per l'intera durata della procedura di medicazione.
Questo intervento verrà applicato durante una sessione di medicazione per ustioni nel periodo di studio per ridurre la paura, il dolore, lo stress e le risposte fisiologiche nei bambini.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Standard Band
Bambini che ricevono medicazioni per ustioni con fasce elastiche standard semplici.
|
I bambini in questo gruppo riceveranno una medicazione per ustioni utilizzando fasce elastiche adesive standard semplici.
Le fasce verranno applicate dall'infermiere ricercatore immediatamente prima e durante una singola procedura di medicazione per ustioni e rimarranno in posizione per l'intera durata del processo di medicazione. Non verranno fornite distrazioni aggiuntive o interventi visivi durante la procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Paura Valutato dalla Scala della Paura per Bambini
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della medicazione dell'ustione) e immediatamente dopo la procedura di medicazione dell'ustione
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Valutato utilizzando la Scala della Paura per Bambini.
Misura il livello di paura provato dai bambini durante le procedure di medicazione delle ustioni, con punteggio da 0 (nessuna paura) a 4 (massima paura).
|
Baseline (immediatamente prima della medicazione dell'ustione) e immediatamente dopo la procedura di medicazione dell'ustione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di stress valutato tramite la Perceived Stress Scale for Children (PeSSKi)
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della medicazione della bruciatura) e immediatamente dopo la procedura di medicazione della bruciatura
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Valutato utilizzando la Perceived Stress Scale for Children (PeSSKi, età 7-11).
Misura lo stress percepito dai bambini durante la procedura, valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
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Baseline (immediatamente prima della medicazione della bruciatura) e immediatamente dopo la procedura di medicazione della bruciatura
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|
Intensità del Dolore Valutata con la Scala del Dolore di Wong-Baker
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della medicazione dell'ustione) e immediatamente dopo la procedura di medicazione dell'ustione
|
Valutato utilizzando la Scala del Dolore di Wong-Baker.
Misura l'intensità del dolore auto-riferita, con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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Baseline (immediatamente prima della medicazione dell'ustione) e immediatamente dopo la procedura di medicazione dell'ustione
|
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Frequenza Cardiaca Durante la Medicazione dell'Ustione
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della medicazione dell'ustione) e durante la procedura di medicazione dell'ustione
|
Frequenza cardiaca misurata utilizzando un monitor da letto come indicatore della risposta fisiologica allo stress.
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Baseline (immediatamente prima della medicazione dell'ustione) e durante la procedura di medicazione dell'ustione
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Frequenza Respiratoria Durante la Medicazione di Ustioni
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della medicazione dell'ustione) e durante la procedura di medicazione dell'ustione
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Frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto per valutare lo stress fisiologico.
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Baseline (immediatamente prima della medicazione dell'ustione) e durante la procedura di medicazione dell'ustione
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Saturazione di Ossigeno Durante la Medicazione di Ustioni
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della medicazione della bruciatura) e immediatamente dopo la procedura di medicazione della bruciatura
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Saturazione periferica di ossigeno misurata mediante pulsossimetria per valutare la risposta fisiologica.
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Baseline (immediatamente prima della medicazione della bruciatura) e immediatamente dopo la procedura di medicazione della bruciatura
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Temperatura Corporea Durante la Medicazione dell'Ustione
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della medicazione dell'ustione) e immediatamente dopo la procedura di medicazione dell'ustione
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Temperatura corporea misurata per valutare la risposta allo stress fisiologico durante la procedura.
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Baseline (immediatamente prima della medicazione dell'ustione) e immediatamente dopo la procedura di medicazione dell'ustione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_cartoon
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori potranno accedere a punteggi anonimizzati di paura, stress, dolore, parametri fisiologici e documentazione dello studio associata tramite metodi di trasferimento dati sicuri.
I dati saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica e sarà richiesto un accordo di utilizzo dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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