Het effect van het gebruik van pleisters met cartoonfiguren tijdens brandwondverbandwissel op angst, stress, pijn en fysiologische parameters bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (CALM-BURN)
Het effect van het gebruik van banden met cartoonfiguren tijdens brandwondverbandwisselingen op angst, stress, pijn en fysiologische parameters bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te evalueren van het gebruik van medische verbanden met cartoonfiguren tijdens brandwondenverbandprocedures op de angst, stress, pijn en fysiologische parameters van kinderen. Brandwondenverband is vaak een stressvolle en pijnlijke procedure voor pediatrische patiënten, wat kan leiden tot verhoogde angst, fysiologische instabiliteit en negatieve behandelingservaringen.
In deze studie worden kindvriendelijke pleisters met cartoonprints gebruikt als niet-farmacologische interventie om afleiding en emotioneel comfort te bieden tijdens het brandwondenverband. Door vertrouwde en visueel aantrekkelijke ontwerpen te integreren, probeert de interventie de pijnperceptie van kinderen te verminderen, stress te verlichten en de fysiologische stabiliteit (hartslag, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie) tijdens de procedure te verbeteren.
Deelnemers zullen kinderen van 7-11 jaar omvatten die brandwondenzorg ontvangen op een pediatrische brandwondenafdeling. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (gebruik van verbanden met cartoonprints) of de controlegroep (gebruik van standaard effen verbanden). Angst, pijn en stress zullen worden beoordeeld met gevalideerde schalen voor, tijdens en na de verbandprocedure. Fysiologische parameters zullen worden gemeten met een pulsoximeter.
Van de studie wordt verwacht dat het bijdraagt aan de ontwikkeling van kindgerichte, niet-farmacologische methoden die medische procedures minder stressvol en beter verdraagbaar maken voor pediatrische patiënten. Resultaten kunnen richting geven aan het ontwerp van meer troostende en boeiende behandelomgevingen in de pediatrische brandwondenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden behoren tot de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname bij kinderen en vereisen vaak herhaalde pijnlijke verbandwisselingen. Deze procedures kunnen aanzienlijke angst, stress en pijn veroorzaken, wat de samenwerking, het herstel en de algemene behandeling van kinderen negatief beïnvloedt. Traditionele benaderingen van pijnbestrijding bij brandwondenzorg zijn vaak gebaseerd op farmacologische methoden, die beperkingen of bijwerkingen kunnen hebben. Daarom zijn aanvullende, niet-farmacologische interventies nodig om kinderen te ondersteunen tijdens pijnlijke procedures.
De CARE-BURN-studie onderzoekt de impact van het gebruik van pleisters met cartoonfiguren als een eenvoudig, visueel en kindvriendelijk afleidingsmiddel tijdens brandwondverbandwisselingen. De interventie is ontworpen om een troostender en boeiender omgeving voor het kind te creëren door vertrouwde cartoonbeelden te integreren in de medische materialen. De visuele aantrekkingskracht van de pleisters wordt verwacht de aandacht van kinderen af te leiden van de pijnlijke prikkel, hun gevoel van veiligheid te vergroten en angst en ervaren pijnintensiteit te verminderen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat kinderen van 7-11 jaar die intramurale of poliklinische brandwondbehandeling ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van de Urn-randomisatiemethode aan een van twee groepen:
Interventiegroep: Verband met pleisters met cartoonfiguren
Controlegroep: Verband met standaard effen pleisters
Metingen:
Kinderangstschaal (CFS)
Wong-Baker FACES-pijnschaal
Ervaren Stressschaal voor Kinderen (PSS-C)
Fysiologische parameters: hartslag, zuurstofsaturatie en ademhalingsfrequentie
Beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: voor, tijdens en na de verbandprocedure. Alle gegevens worden verzameld door getrainde onderzoekers volgens gestandaardiseerde procedures.
De verwachte resultaten omvatten verminderde niveaus van angst, stress en pijn, evenals verbeterde fysiologische stabiliteit bij kinderen in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
De CARE-BURN-studie heeft tot doel aan te tonen dat goedkope, visueel aantrekkelijke en kindgerichte materialen het comfort en de samenwerking van pediatrische patiënten tijdens invasieve of pijnlijke behandelingen kunnen verbeteren. Deze benadering kan praktische inzichten bieden voor kinderverpleegkundigen en zorgverleners die brandwondenzorg willen vermenselijken en de stress van kinderen tijdens routinematige medische procedures willen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turkije (Türkiye), 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 11 jaar op het moment van inschrijving.
- Gechospitaliseerde kinderen met de diagnose oppervlakkige partiële dikte of diepe partiële dikte brandwonden (tweedegraads brandwonden).
- Totaal verbrand lichaamsoppervlak (TBSA) ≤ 10%, berekend met behulp van de Rule of Nines of Lund-Browder chart.
- Brandwondlocatie beperkt tot bovenste ledematen, onderste ledematen of romp.
- Gepland voor routinematige brandwondverbandprocedures op de kinderafdeling.
- Het vermogen van het kind om pijn en angst verbaal te communiceren.
- Schriftelijke toestemming verkregen van ouder of wettelijke voogd, en instemming van het kind indien van toepassing.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met volle dikte (derdegraads) of vierdegraads brandwonden.
- Brandwonden die het gezicht, hoofdhuid, nek of genitale regio betreffen.
- TBSA > 10%.
- Aanwezigheid van cognitieve beperkingen, ontwikkelingsachterstand of neurologische aandoening die de uitkomstbeoordeling kan beïnvloeden.
- Aanwezigheid van chronische pijnklachten of regelmatig gebruik van pijnstillers die niet gerelateerd zijn aan de brandwondbehandeling.
- Eerste brandwondverband uitgevoerd op een intensive care (ICU).
- Weigering van het kind of ouder/wettelijke voogd om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cartoonfiguur-geprinte band
Kinderen die brandwondenverband krijgen met elastische banden bedrukt met tekenfilmfiguren.
|
Kleurrijke elastische kleefbanden met cartoonfiguren zullen worden aangebracht tijdens een enkele wondverbandprocedure voor brandwonden.
De banden zullen worden aangebracht door de onderzoeksverpleegkundige vlak voor en gedurende het wondverbandproces voor brandwonden en zullen gedurende de hele duur van de verbandprocedure op hun plaats blijven.
Deze interventie zal worden toegepast tijdens één wondverbandsessie voor brandwonden in de onderzoeksperiode om angst, pijn, stress en fysiologische reacties bij kinderen te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Band Groep
Kinderen die brandwondenverband ontvangen met standaard eenvoudige elastische banden.
|
Kinderen in deze groep krijgen een brandwondenverband aangebracht met standaard eenvoudige elastische hechtpleisters.
De pleisters worden door de verpleegkundig onderzoeker direct voor en gedurende een enkele brandwondenverbandprocedure aangebracht en blijven gedurende de hele verbandprocedure op hun plaats.
Er wordt tijdens de procedure geen extra afleiding of visuele interventie geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau beoordeeld met de Children's Fear Scale
Tijdsspanne: Baseline (direct vóór het aanbrengen van het brandwondenverband) en direct na de brandwondenverbandprocedure
|
Beoordeeld met behulp van de Children's Fear Scale.
Meet het niveau van angst dat kinderen ervaren tijdens verbrandingsverbandprocedures, gescoord van 0 (geen angst) tot 4 (hoogste angst).
|
Baseline (direct vóór het aanbrengen van het brandwondenverband) en direct na de brandwondenverbandprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressniveau beoordeeld met de Perceived Stress Scale for Children (PeSSKi)
Tijdsspanne: Baseline (direct voor het brandwondenverband) en direct na de procedure voor het aanbrengen van het brandwondenverband
|
Beoordeeld met de Perceived Stress Scale for Children (PeSSKi, leeftijd 7-11). Meet de door kinderen ervaren stress tijdens de procedure, gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op hogere stress.
|
Baseline (direct voor het brandwondenverband) en direct na de procedure voor het aanbrengen van het brandwondenverband
|
|
Pijnintensiteit beoordeeld met de Wong-Baker Faces Pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor brandwondverband) en onmiddellijk na de brandwondverbandprocedure
|
Beoordeeld met de Wong-Baker Faces Pain Scale.
Meet zelfgerapporteerde pijnintensiteit, gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Baseline (onmiddellijk voor brandwondverband) en onmiddellijk na de brandwondverbandprocedure
|
|
Hartslag tijdens wondverbandwissel bij brandwonden
Tijdsspanne: Baseline (direct voor het aanbrengen van het brandwondenverband) en tijdens de procedure voor het aanbrengen van het brandwondenverband
|
Hartslag gemeten met behulp van een bedmonitor als indicator van fysiologische stressrespons.
|
Baseline (direct voor het aanbrengen van het brandwondenverband) en tijdens de procedure voor het aanbrengen van het brandwondenverband
|
|
Ademhalingsfrequentie tijdens brandwondverbandwissel
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de brandwondverband) en tijdens de brandwondverbandprocedure
|
Ademhalingsfrequentie gemeten als ademhalingen per minuut om fysiologische stress te beoordelen.
|
Baseline (direct voor de brandwondverband) en tijdens de brandwondverbandprocedure
|
|
Zuurstofverzadiging tijdens wondverbandwissel bij brandwonden
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de brandwondenverband) en direct na de brandwondenverbandprocedure
|
Perifere zuurstofsaturatie gemeten met behulp van pulsoximetrie om de fysiologische respons te beoordelen.
|
Baseline (direct voor de brandwondenverband) en direct na de brandwondenverbandprocedure
|
|
Lichaamstemperatuur tijdens wondverbandwissel bij brandwonden
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de brandwondverband) en direct na de brandwondverbandprocedure
|
Lichaamstemperatuur gemeten om de fysiologische stressrespons tijdens de procedure te evalueren.
|
Baseline (direct voor de brandwondverband) en direct na de brandwondverbandprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_cartoon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .