Wpływ Stosowania Opatrunków z Nadrukami Postaci z Kreskówek Podczas Opatrywania Oparzeń na Lęk, Stres, Ból i Parametry Fizjologiczne u Dzieci: Badanie Z Randomizacją Kontrolowaną (CALM-BURN)
Wpływ zastosowania opatrunku z nadrukiem postaci z kreskówki podczas opatrywania oparzeń na strach, stres, ból i parametry fizjologiczne u dzieci: Randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu stosowania opatrunków medycznych z nadrukiem postaci z kreskówek podczas procedur opatrywania oparzeń na strach, stres, ból i parametry fizjologiczne dzieci. Opatrywanie oparzeń jest często stresującą i bolesną procedurą dla pacjentów pediatrycznych, co może prowadzić do zwiększonego lęku, niestabilności fizjologicznej i negatywnych doświadczeń związanych z leczeniem.
W tym badaniu przyjazne dzieciom opatrunki samoprzylepne z nadrukiem postaci z kreskówek są stosowane jako interwencja niefarmakologiczna, zapewniająca odwrócenie uwagi i komfort emocjonalny podczas opatrywania oparzeń. Poprzez włączenie znajomych i wizualnie angażujących wzorów, interwencja ma na celu zmniejszenie postrzegania bólu przez dzieci, złagodzenie stresu i poprawę stabilności fizjologicznej (tętna, saturacji tlenem i częstości oddechów) podczas procedury.
Uczestnikami będą dzieci w wieku 7-11 lat otrzymujące opiekę związaną z oparzeniami w oddziale oparzeń pediatrycznych. Zostaną one losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (stosowanie opatrunków z nadrukiem postaci z kreskówek) lub grupy kontrolnej (stosowanie standardowych, zwykłych opatrunków). Strach, ból i stres będą oceniane przy użyciu zwalidowanych skal przed, w trakcie i po procedurze opatrywania. Parametry fizjologiczne będą mierzone za pomocą pulsoksymetru.
Oczekuje się, że badanie przyczyni się do rozwoju zorientowanych na dziecko, niefarmakologicznych metod, które sprawiają, że procedury medyczne są mniej stresujące i bardziej tolerowane dla pacjentów pediatrycznych. Wyniki mogą kierować projektowaniem bardziej komfortowych i angażujących środowisk leczenia w opiece nad oparzeniami pediatrycznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oparzenia są jednym z najczęstszych powodów hospitalizacji u dzieci i często wymagają powtarzanych, bolesnych zmian opatrunków. Te procedury mogą wywoływać znaczący strach, stres i ból, negatywnie wpływając na współpracę dzieci, ich powrót do zdrowia i ogólne doświadczenie leczenia. Tradycyjne podejścia do zarządzania bólem w opiece nad oparzeniami często opierają się na metodach farmakologicznych, które mogą mieć ograniczenia lub skutki uboczne. Dlatego potrzebne są uzupełniające, niefarmakologiczne interwencje, aby wspierać dzieci podczas bolesnych procedur.
Badanie CARE-BURN bada wpływ używania plastrów z nadrukiem postaci z kreskówek jako prostego, wizualnego i przyjaznego dla dzieci narzędzia odwracającego uwagę podczas opatrywania oparzeń. Interwencja ma na celu stworzenie bardziej komfortowego i angażującego środowiska dla dziecka poprzez integrację znanych obrazów z kreskówek w materiały medyczne. Oczekuje się, że atrakcyjność wizualna plastrów odwróci uwagę dzieci od bolesnego bodźca, zwiększy ich poczucie bezpieczeństwa i zmniejszy lęk oraz odczuwane natężenie bólu.
To randomizowane badanie kontrolowane obejmuje dzieci w wieku 7-11 lat, które otrzymują stacjonarne lub ambulatoryjne leczenie oparzeń. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą randomizacji Urn do jednej z dwóch grup:
Grupa interwencyjna: Opatrunek z plastrami z nadrukiem postaci z kreskówek
Grupa kontrolna: Opatrunek ze standardowymi, zwykłymi plastrami
Pomiary:
Skala Strachu u Dzieci (CFS)
Wong-Baker FACES Skala Oceny Bólu
Skala Odczuwanego Stresu dla Dzieci (PSS-C)
Parametry fizjologiczne: tętno, saturacja tlenu i częstość oddechów
Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed, podczas i po procedurze opatrywania. Wszystkie dane będą zbierane przez przeszkolonych badaczy przy użyciu ustandaryzowanych procedur.
Oczekiwane wyniki obejmują zmniejszenie poziomu strachu, stresu i bólu, a także poprawę stabilności fizjologicznej u dzieci w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Badanie CARE-BURN ma na celu wykazanie, że niskokosztowe, atrakcyjne wizualnie i skupione na dziecku materiały mogą zwiększyć komfort i współpracę pacjentów pediatrycznych podczas inwazyjnych lub bolesnych zabiegów. To podejście może dostarczyć praktycznych wskazówek dla pielęgniarek pediatrycznych i pracowników służby zdrowia, którzy chcą humanizować opiekę nad oparzeniami i zmniejszać cierpienie dzieci podczas rutynowych procedur medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turcja (Türkiye), 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat w momencie rekrutacji.
- Hospitalizowane dzieci z rozpoznaniem powierzchownych lub głębokich oparzeń częściowej grubości (oparzenia drugiego stopnia).
- Całkowita powierzchnia oparzenia ciała (TBSA) ≤ 10%, obliczona za pomocą reguły dziewiątek lub schematu Lund-Browder.
- Lokalizacja oparzenia ograniczona do kończyn górnych, kończyn dolnych lub tułowia.
- Zaplanowane rutynowe procedury opatrunków oparzeniowych na oddziale pediatrycznym.
- Zdolność dziecka do komunikowania bólu i lęku werbalnie.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego, oraz asent dziecka, gdy jest to właściwe.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z oparzeniami pełnej grubości (trzeciego stopnia) lub czwartego stopnia.
- Oparzenia obejmujące twarz, skórę głowy, szyję lub okolice narządów płciowych.
- TBSA > 10%.
- Obecność upośledzenia poznawczego, opóźnienia rozwojowego lub zaburzeń neurologicznych, które mogą zakłócać ocenę wyników.
- Obecność przewlekłych stanów bólowych lub regularne stosowanie leków przeciwbólowych niezwiązanych z leczeniem oparzeń.
- Wstępne opatrunki oparzeniowe wykonane na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
- Odmowa udziału przez dziecko lub rodzica/opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opaska z nadrukiem postaci z kreskówki
Dzieci otrzymujące opatrunek na oparzenia z gumkami z nadrukiem postaci z kreskówek.
|
Kolorowe elastyczne opaski samoprzylepne z nadrukowanymi postaciami z kreskówek zostaną zastosowane podczas pojedynczej procedury opatrunku oparzeniowego.
Opaski zostaną nałożone przez pielęgniarkę badacza bezpośrednio przed i w trakcie procesu opatrywania oparzenia oraz pozostaną na miejscu przez cały czas trwania procedury opatrunku.
Interwencja ta zostanie zastosowana podczas jednej sesji opatrunku oparzeniowego w okresie badania w celu zmniejszenia strachu, bólu, stresu i reakcji fizjologicznych u dzieci.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Zespołu
Dzieci otrzymujące opatrunek oparzeniowy ze standardowymi zwykłymi opaskami elastycznymi.
|
Dzieci w tej grupie otrzymają opatrunek na oparzenia przy użyciu standardowych zwykłych elastycznych plastrów samoprzylepnych.
Plastry zostaną nałożone przez pielęgniarkę prowadzącą badanie bezpośrednio przed i podczas pojedynczego zabiegu opatrywania oparzenia oraz pozostaną na miejscu przez cały czas trwania procesu opatrywania.
Podczas zabiegu nie zostanie zapewnione dodatkowe odwrócenie uwagi ani interwencja wizualna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom strachu oceniany za pomocą Skali Strachu dla Dzieci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) i bezpośrednio po zabiegu opatrunku oparzeniowego
|
Oceniane za pomocą Skali Strachu Dzieci.
Mierzy poziom strachu odczuwanego przez dzieci podczas zabiegów opatrywania oparzeń, oceniany od 0 (brak strachu) do 4 (największy strach).
|
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) i bezpośrednio po zabiegu opatrunku oparzeniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu dla Dzieci (PeSSKi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) oraz bezpośrednio po zabiegu opatrunku oparzeniowego
|
Oceniane za pomocą Skali Percepcji Stresu dla Dzieci (PeSSKi, wiek 7-11 lat).
Mierzy postrzegany przez dzieci stres podczas procedury, oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) oraz bezpośrednio po zabiegu opatrunku oparzeniowego
|
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą skali bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) i bezpośrednio po zabiegu opatrunku oparzeniowego
|
Oceniane za pomocą skali bólu Wong-Baker Faces.
Mierzy intensywność bólu zgłaszaną przez pacjenta, ocenianą od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) i bezpośrednio po zabiegu opatrunku oparzeniowego
|
|
Tętno podczas opatrywania oparzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) oraz podczas procedury opatrunku oparzeniowego
|
Tętno mierzone za pomocą monitora przyłóżkowego jako wskaźnik reakcji fizjologicznej na stres.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) oraz podczas procedury opatrunku oparzeniowego
|
|
Częstość oddechów podczas opatrywania oparzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) oraz podczas procedury opatrunku oparzeniowego
|
Częstość oddechów mierzona jako liczba oddechów na minutę w celu oceny stresu fizjologicznego.
|
Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) oraz podczas procedury opatrunku oparzeniowego
|
|
Saturacja tlenowa podczas opatrywania oparzeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) i bezpośrednio po zabiegu opatrunku oparzeniowego
|
Nasycenie krwi tlenem obwodowe mierzone za pomocą pulsoksymetrii w celu oceny odpowiedzi fizjologicznej.
|
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) i bezpośrednio po zabiegu opatrunku oparzeniowego
|
|
Temperatura ciała podczas opatrywania oparzeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) i bezpośrednio po zabiegu opatrunku oparzeniowego
|
Temperatura ciała mierzona w celu oceny reakcji fizjologicznej na stres podczas zabiegu.
|
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed opatrunkiem oparzeniowym) i bezpośrednio po zabiegu opatrunku oparzeniowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_cartoon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .