Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af brug af bånd med trykte tegneseriefigurer under brandsår-forbinding på frygt, stress, smerte og fysiologiske parametre hos børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg (CALM-BURN)

4. maj 2026 opdateret af: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University

Effekten af brug af tegneseriefigur-prydede bandager under brandsårforbinding på frygt, stress, smerte og fysiologiske parametre hos børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af at bruge medicinske bandager med trykte tegneseriefigurer under forbindskiftningsprocedurer for brandskader på børns frygt, stress, smerte og fysiologiske parametre. Forbindskiftning er ofte en belastende og smertefuld procedure for pædiatriske patienter, hvilket kan føre til øget angst, fysiologisk ustabilitet og negative behandlingsoplevelser.

I denne undersøgelse bruges børnevenlige klisterbandager med trykte tegneseriefigurer som en ikke-farmakologisk intervention for at give afledning og følelsesmæssig trøst under forbindskiftning for brandskader. Ved at inkorporere velkendte og visuelt engagerende design søger interventionen at reducere børns opfattelse af smerte, lindre stress og forbedre fysiologisk stabilitet (hjertefrekvens, iltmætning og åndedrætsfrekvens) under proceduren.

Deltagerne vil omfatte børn i alderen 7-11 år, der modtager brandskadebehandling på en pædiatrisk brandskadeafdeling. De vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (brug af bandager med tegneseriefigurer) eller kontrolgruppen (brug af standard almindelige bandager). Frygt, smerte og stress vil blive vurderet ved hjælp af validerede skalaer før, under og efter forbindskiftningsproceduren. Fysiologiske parametre vil blive målt med en pulsoximeter.

Undersøgelsen forventes at bidrage til udviklingen af barnocentrerede, ikke-farmakologiske metoder, der gør medicinske procedurer mindre stressende og mere tolererbare for pædiatriske patienter. Resultaterne kan vejlede udformningen af mere trøstende og engagerende behandlingsmiljøer i pædiatrisk brandskadebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brandskader er blandt de hyppigste årsager til hospitalsindlæggelse hos børn og kræver ofte gentagne smertefulde forbindingsskift. Disse procedurer kan udløse betydelig frygt, stress og smerte, hvilket negativt påvirker børns samarbejde, bedring og samlede behandlingsoplevelse. Traditionelle tilgange til smertehåndtering i brandsårpleje er ofte afhængige af farmakologiske metoder, som kan have begrænsninger eller bivirkninger. Derfor er der behov for komplementære, ikke-farmakologiske indgreb for at støtte børn under smertefulde procedurer.

CARE-BURN-forsøget undersøger effekten af at bruge tegneseriefigur-prydede klisterbånd som et simpelt, visuelt og børnevenligt afledningsværktøj under brandsårforbinding. Interventionen er designet til at skabe et mere trøstende og engagerende miljø for barnet ved at integrere velkendte tegneseriebilleder i de medicinske materialer. Båndenes visuelle appel forventes at aflede børns opmærksomhed fra den smertefulde stimulus, forbedre deres følelse af sikkerhed og reducere angst og oplevet smertens intensitet.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse inkluderer børn i alderen 7-11 år, som modtager indlæggelses- eller ambulant brandsårbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af Urn-randomiseringsmetoden til en af to grupper:

Interventionsgruppe: Forbinding med tegneseriefigur-prydede klisterbånd

Kontrolgruppe: Forbinding med standard almindelige klisterbånd

Målinger:

Children's Fear Scale (CFS)

Wong-Baker FACES Pain Rating Scale

Perceived Stress Scale for Children (PSS-C)

Fysiologiske parametre: hjertefrekvens, iltmætning og åndedrætsfrekvens

Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: før, under og efter forbindingsproceduren. Alle data vil blive indsamlet af uddannede forskere ved hjælp af standardiserede procedurer.

De forventede resultater inkluderer reducerede niveauer af frygt, stress og smerte samt forbedret fysiologisk stabilitet blandt børn i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

CARE-BURN-studiet har til formål at demonstrere, at lavpris-, visuelt tiltalende og barnocentrerede materialer kan forbedre komforten og samarbejdet hos pædiatriske patienter under invasive eller smertefulde behandlinger. Denne tilgang kan give praktisk indsigt for pædiatriske sygeplejersker og sundhedsprofessionelle, der ønsker at humanisere brandsårpleje og reducere børns ubehag under rutinemæssige medicinske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Turkey
      • Van, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 65090
        • Van Regional Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 11 år på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Indlagte børn diagnosticeret med overfladisk deltykde- eller dyb deltykde-forbrændinger (anden grads forbrændinger).
  • Total forbrændt kropsoverfladeareal (TBSA) ≤ 10%, beregnet ved hjælp af Reglen om Nines eller Lund-Browder-diagrammet.
  • Forbrændingens placering begrænset til overekstremiteter, underekstremiteter eller torso.
  • Planlagt til at gennemgå rutinemæssige forbrændingsbandageprocedurer på børneafdelingen.
  • Barnets evne til at kommunikere smerte og angst verbalt.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forælder eller juridisk værge, og accept fra barnet, når det er relevant.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med fuldtykke (tredje grads) eller fjerde grads forbrændinger.
  • Forbrændinger, der involverer ansigtet, hovedbunden, halsen eller kønsorganområdet.
  • TBSA > 10%.
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, udviklingsforsinkelse eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre resultatvurderingen.
  • Tilstedeværelse af kroniske smerteforhold eller regelmæssig brug af smertestillende midler, der ikke er relateret til forbrændingsbehandling.
  • Indledende forbrændingsbandagering udført på en intensiv afdeling (ICU).
  • Afvisning fra barnet eller forælder/juridisk værge om at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegneseriefigur-printet bånd
Børn, der modtager brandsårforbinding med elastikker med tryk af tegnefilmfigurer.
Farverige elastiske adhesive bånd med tryk af tegnefilmsfigurer vil blive anvendt under en enkelt brandsår-omslagningsprocedure. Båndene vil blive anvendt af forskersygeplejersken lige før og gennem hele brandsår-omslagningsprocessen og vil forblive på plads i hele omslagningsprocedurens varighed. Denne intervention vil blive anvendt under én brandsår-omslagningssession i studieperioden for at reducere frygt, smerte, stress og fysiologiske reaktioner hos børn.
Aktiv komparator: Standard Band Group
Børn, der får brandsårforbinding med standard almindelige elastikbånd.
Børn i denne gruppe vil modtage brandsårforbinding ved brug af standard almindelige elastiske klisterbånd. Båndene vil blive påført af forskersygeplejersken umiddelbart før og gennem en enkelt brandsårforbindingsprocedure og vil forblive på plads i hele forbindingsprocessens varighed. Der vil ikke blive ydet yderligere afledning eller visuel intervention under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygtniveau vurderet med Børnenes Frygtskala
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
Vurderet ved brug af Children's Fear Scale.
Måler niveauet af frygt, som børn oplever under forbinding af brandsår, med en score fra 0 (ingen frygt) til 4 (højeste frygt).
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressniveau vurderet med Perceived Stress Scale for Children (PeSSKi)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
Vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale for Children (PeSSKi, alder 7-11).
Måler børns opfattede stress under proceduren, scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere stress.
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
Smerteintensitet vurderet med Wong-Baker Faces Smerteskala
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsprocedure
Vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Scale. Måler selvrapporteret smerteintensitet, scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsprocedure
Hjertefrekvens under brandsårforbinding
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og under brandsårforbindingsproceduren
Hjertefrekvens målt ved hjælp af en sengekantmonitor som en indikator for den fysiologiske stressrespons.
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og under brandsårforbindingsproceduren
Respirationsfrekvens under Brandsårsklædning
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og under brandsårforbindingsproceduren
Respirationsfrekvens målt som åndedræt per minut for at vurdere fysiologisk stress.
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og under brandsårforbindingsproceduren
Iltmætning under Brandsårforbinding
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
Perifer iltmætning målt ved hjælp af pulsoximetri for at vurdere den fysiologiske reaktion.
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
Kropstemperatur under brandsårsforbinding
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
Kropstemperatur målt for at vurdere den fysiologiske stressreaktion under proceduren.
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata fra denne undersøgelse, herunder frygt-, stress- og smertevurderinger samt fysiologiske parametre, vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter rimelig anmodning. Data vil kun være tilgængelige til forskningsformål efter godkendelse fra hovedforskeren og vil blive delt via sikre dataoverførselsmetoder. En datadictionary og studieprotokol vil også blive leveret for at lette sekundære analyser.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og støttedokumenter, herunder studioprotokol og datadictionary, vil være tilgængelige fra juni 2026 (efter afslutning af dataindsamling og indledende analyser) og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD og understøttende oplysninger vil blive givet til forskere med et legitimt forskningsforslag godkendt af den ansvarlige forsker. Forskere vil kunne få adgang til de-identificerede frygt-, stress-, smertevurderinger, fysiologiske parametre og tilhørende studiedokumentation gennem sikre dataoverførselsmetoder. Data vil udelukkende blive brugt til videnskabelige forskningsformål, og en underskrevet dataanvendelsesaftale vil være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Abonner