- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07313735
Effekten af brug af bånd med trykte tegneseriefigurer under brandsår-forbinding på frygt, stress, smerte og fysiologiske parametre hos børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg (CALM-BURN)
Effekten af brug af tegneseriefigur-prydede bandager under brandsårforbinding på frygt, stress, smerte og fysiologiske parametre hos børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af at bruge medicinske bandager med trykte tegneseriefigurer under forbindskiftningsprocedurer for brandskader på børns frygt, stress, smerte og fysiologiske parametre. Forbindskiftning er ofte en belastende og smertefuld procedure for pædiatriske patienter, hvilket kan føre til øget angst, fysiologisk ustabilitet og negative behandlingsoplevelser.
I denne undersøgelse bruges børnevenlige klisterbandager med trykte tegneseriefigurer som en ikke-farmakologisk intervention for at give afledning og følelsesmæssig trøst under forbindskiftning for brandskader. Ved at inkorporere velkendte og visuelt engagerende design søger interventionen at reducere børns opfattelse af smerte, lindre stress og forbedre fysiologisk stabilitet (hjertefrekvens, iltmætning og åndedrætsfrekvens) under proceduren.
Deltagerne vil omfatte børn i alderen 7-11 år, der modtager brandskadebehandling på en pædiatrisk brandskadeafdeling. De vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (brug af bandager med tegneseriefigurer) eller kontrolgruppen (brug af standard almindelige bandager). Frygt, smerte og stress vil blive vurderet ved hjælp af validerede skalaer før, under og efter forbindskiftningsproceduren. Fysiologiske parametre vil blive målt med en pulsoximeter.
Undersøgelsen forventes at bidrage til udviklingen af barnocentrerede, ikke-farmakologiske metoder, der gør medicinske procedurer mindre stressende og mere tolererbare for pædiatriske patienter. Resultaterne kan vejlede udformningen af mere trøstende og engagerende behandlingsmiljøer i pædiatrisk brandskadebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brandskader er blandt de hyppigste årsager til hospitalsindlæggelse hos børn og kræver ofte gentagne smertefulde forbindingsskift. Disse procedurer kan udløse betydelig frygt, stress og smerte, hvilket negativt påvirker børns samarbejde, bedring og samlede behandlingsoplevelse. Traditionelle tilgange til smertehåndtering i brandsårpleje er ofte afhængige af farmakologiske metoder, som kan have begrænsninger eller bivirkninger. Derfor er der behov for komplementære, ikke-farmakologiske indgreb for at støtte børn under smertefulde procedurer.
CARE-BURN-forsøget undersøger effekten af at bruge tegneseriefigur-prydede klisterbånd som et simpelt, visuelt og børnevenligt afledningsværktøj under brandsårforbinding. Interventionen er designet til at skabe et mere trøstende og engagerende miljø for barnet ved at integrere velkendte tegneseriebilleder i de medicinske materialer. Båndenes visuelle appel forventes at aflede børns opmærksomhed fra den smertefulde stimulus, forbedre deres følelse af sikkerhed og reducere angst og oplevet smertens intensitet.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse inkluderer børn i alderen 7-11 år, som modtager indlæggelses- eller ambulant brandsårbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af Urn-randomiseringsmetoden til en af to grupper:
Interventionsgruppe: Forbinding med tegneseriefigur-prydede klisterbånd
Kontrolgruppe: Forbinding med standard almindelige klisterbånd
Målinger:
Children's Fear Scale (CFS)
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Perceived Stress Scale for Children (PSS-C)
Fysiologiske parametre: hjertefrekvens, iltmætning og åndedrætsfrekvens
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: før, under og efter forbindingsproceduren. Alle data vil blive indsamlet af uddannede forskere ved hjælp af standardiserede procedurer.
De forventede resultater inkluderer reducerede niveauer af frygt, stress og smerte samt forbedret fysiologisk stabilitet blandt børn i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
CARE-BURN-studiet har til formål at demonstrere, at lavpris-, visuelt tiltalende og barnocentrerede materialer kan forbedre komforten og samarbejdet hos pædiatriske patienter under invasive eller smertefulde behandlinger. Denne tilgang kan give praktisk indsigt for pædiatriske sygeplejersker og sundhedsprofessionelle, der ønsker at humanisere brandsårpleje og reducere børns ubehag under rutinemæssige medicinske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 65090
- Van Regional Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 11 år på tidspunktet for tilmeldingen.
- Indlagte børn diagnosticeret med overfladisk deltykde- eller dyb deltykde-forbrændinger (anden grads forbrændinger).
- Total forbrændt kropsoverfladeareal (TBSA) ≤ 10%, beregnet ved hjælp af Reglen om Nines eller Lund-Browder-diagrammet.
- Forbrændingens placering begrænset til overekstremiteter, underekstremiteter eller torso.
- Planlagt til at gennemgå rutinemæssige forbrændingsbandageprocedurer på børneafdelingen.
- Barnets evne til at kommunikere smerte og angst verbalt.
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forælder eller juridisk værge, og accept fra barnet, når det er relevant.
Eksklusionskriterier:
- Børn med fuldtykke (tredje grads) eller fjerde grads forbrændinger.
- Forbrændinger, der involverer ansigtet, hovedbunden, halsen eller kønsorganområdet.
- TBSA > 10%.
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, udviklingsforsinkelse eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre resultatvurderingen.
- Tilstedeværelse af kroniske smerteforhold eller regelmæssig brug af smertestillende midler, der ikke er relateret til forbrændingsbehandling.
- Indledende forbrændingsbandagering udført på en intensiv afdeling (ICU).
- Afvisning fra barnet eller forælder/juridisk værge om at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tegneseriefigur-printet bånd
Børn, der modtager brandsårforbinding med elastikker med tryk af tegnefilmfigurer.
|
Farverige elastiske adhesive bånd med tryk af tegnefilmsfigurer vil blive anvendt under en enkelt brandsår-omslagningsprocedure.
Båndene vil blive anvendt af forskersygeplejersken lige før og gennem hele brandsår-omslagningsprocessen og vil forblive på plads i hele omslagningsprocedurens varighed.
Denne intervention vil blive anvendt under én brandsår-omslagningssession i studieperioden for at reducere frygt, smerte, stress og fysiologiske reaktioner hos børn.
|
|
Aktiv komparator: Standard Band Group
Børn, der får brandsårforbinding med standard almindelige elastikbånd.
|
Børn i denne gruppe vil modtage brandsårforbinding ved brug af standard almindelige elastiske klisterbånd.
Båndene vil blive påført af forskersygeplejersken umiddelbart før og gennem en enkelt brandsårforbindingsprocedure og vil forblive på plads i hele forbindingsprocessens varighed.
Der vil ikke blive ydet yderligere afledning eller visuel intervention under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygtniveau vurderet med Børnenes Frygtskala
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
|
Vurderet ved brug af Children's Fear Scale.
Måler niveauet af frygt, som børn oplever under forbinding af brandsår, med en score fra 0 (ingen frygt) til 4 (højeste frygt). |
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressniveau vurderet med Perceived Stress Scale for Children (PeSSKi)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
|
Vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale for Children (PeSSKi, alder 7-11).
Måler børns opfattede stress under proceduren, scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere stress. |
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
|
|
Smerteintensitet vurderet med Wong-Baker Faces Smerteskala
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsprocedure
|
Vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Scale.
Måler selvrapporteret smerteintensitet, scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsprocedure
|
|
Hjertefrekvens under brandsårforbinding
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og under brandsårforbindingsproceduren
|
Hjertefrekvens målt ved hjælp af en sengekantmonitor som en indikator for den fysiologiske stressrespons.
|
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og under brandsårforbindingsproceduren
|
|
Respirationsfrekvens under Brandsårsklædning
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og under brandsårforbindingsproceduren
|
Respirationsfrekvens målt som åndedræt per minut for at vurdere fysiologisk stress.
|
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og under brandsårforbindingsproceduren
|
|
Iltmætning under Brandsårforbinding
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
|
Perifer iltmætning målt ved hjælp af pulsoximetri for at vurdere den fysiologiske reaktion.
|
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
|
|
Kropstemperatur under brandsårsforbinding
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
|
Kropstemperatur målt for at vurdere den fysiologiske stressreaktion under proceduren.
|
Baseline (umiddelbart før brandsårforbinding) og umiddelbart efter brandsårforbindingsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_cartoon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig