食事マクロ栄養素が食後脂質に及ぼす影響

• 参加基準

共通の参加基準（全グループ）：

本研究への参加資格を得るためには、個人が以下の全ての基準を満たす必要があります：

1. 年齢 >= 18歳
2. 過去6ヶ月間の平均アルコール摂取量 < 30 g/日（男性）または <20 g/日（女性）

健康対照群特有の参加基準：

1. 病歴から確認される活動性の医学的状態がなく、一般的に健康であること
2. 空腹時血糖 <100 mg/dL
3. HbA1c <5.7%
4. 空腹時中性脂肪 <150 mg/dL
5. ALTおよびASTが正常範囲内であること
6. BMI >=18.5 から <25 kg/m^2（アジア系の参加者は <23 kg/m^2）
7. 研究者の判断により、研究データの解釈を妨げると考えられる薬剤やサプリメントを服用していないこと

メタボリックシンドローム群特有の参加基準

1. 以下のいずれかで定義される肥満：

1. BMI >30 kg/m^2（アジア系の参加者は >=27 kg/m^2）、または

2. 以下に定義する腹囲の増大：

   • 国/民族グループ - 欧州系、サブサハラアフリカ系、東地中海・中東（アラブ）系：

     --性別：男性 - 腹囲：>=94cm

     --性別：女性 - 腹囲：>=80cm

   • 国/民族グループ - 南アジア系、中国系、日本系、中南米系民族：

     • 性別：男性 - 腹囲：>=90cm

     • 性別：女性 - 腹囲：>=80cm

       2. 以下のいずれかで定義される高中性脂肪血症：

       2a. スクリーニング時の空腹時中性脂肪 >= 150 mg/dL、または

       2b. 高中性脂肪血症に対する特異的治療

       3. 以下のいずれかで定義される低HDLコレステロール：

       3a. スクリーニング時のHDL <40 mg/dL（男性）または <50 mg/dL（女性）、または

       3b. 低HDLに対する特異的治療

       4. 以下のいずれかで定義される高血圧：

       4a. スクリーニング時の収縮期血圧 >= 130 mmHg、または

       4b. スクリーニング時の拡張期血圧 >= 85 mmHg、または

       4c. 既に診断されている高血圧の治療

       5. 以下のいずれかで定義される高血糖：

       5a. HbA1c >= 5.7%（スクリーニング時）、または

       5b. 空腹時血清血糖 >= 100 mg/dL（スクリーニング時）、または

       5c. 負荷後2時間血糖値 >= 140 mg/dL（病歴による）、または

       5d. 2型糖尿病の既往診断

   リポジストロフィー群特有の参加基準：

   1. 一部または全ての脂肪組織（少なくとも殿大腿部脂肪組織を含む）における正常範囲を超える脂肪組織の減少に基づく、全身性または部分性リポジストロフィーの臨床診断
   2. スクリーニング時の空腹時インスリン >22.5 または高用量の外因性インスリン必要量（> 2単位/kg/日 または > 200単位/日総量）で定義されるインスリン抵抗性

   ネフローゼ症候群群特有の参加基準

   1. 生検で証明された非糖尿病性糸球体疾患（任意の組織型）の既往
   2. 以下のいずれかで定義されるネフローゼ範囲蛋白尿：

   2a. スクリーニング時の尿蛋白/クレアチニン比 uPCR >= 3.5 g/g、または

   2b. スクリーニング時の24時間蛋白排泄量 >= 3.5 g/24時間、または

   2c. 過去5年以内にネフローゼ範囲蛋白尿（上記定義による）の既往があり、スクリーニング時の24時間尿またはuPCRに基づき、完全寛解（蛋白尿 <= 0.3 g/日で定義）または部分寛解（ベースラインと比較して蛋白尿が50%以上減少し、蛋白尿 < 3.5 g/日で定義）状態であること

   5.2 除外基準

   共通の除外基準（全グループ）：

   以下のいずれかの基準を満たす個人は、本研究への参加から除外されます：

   1. 極端なマクロ栄養素食事を摂取していること（例：ケトジェニック、パレオ、アトキンスなどの非常に低炭水化物・高脂肪食）
   2. 研究期間中に積極的に体重を増減させる計画があること（ネフローゼ症候群患者における臨床的に必要な水分バランスの変化を除く）
   3. ネフローゼ症候群ではない参加者において、スクリーニング前3ヶ月間に体重変化が >5% または >3 kg（いずれか大きい方）あったこと（参加者報告による）
   4. 体重 >450 lbs（DXAスキャナーが対応可能な上限）
   5. ボランティア報告または証拠により判断される、定期的な激しい運動プログラム（週 >2時間の激しい活動）に参加しており、体重減少、体型変更、または食事の影響を相殺する目的で激しい運動を行っていること
   6. スクリーニング時のHbA1c >9% で定義されるコントロール不良の糖尿病
   7. スクリーニング時の空腹時または非空腹時中性脂肪 >1000 mg/dL で定義される脂血症
   8. スクリーニング時のeGFR <50 mL/min/1.73 m^2 で定義される腎機能障害

   9. 肝疾患を有する参加者において、直接ビリルビン > 0.5 g/dL、PT > 18秒、アルブミン < 3 g/dL、MELDスコア > 12、または腹水、脳症、静脈瘤出血、自然細菌性

      腹膜炎、肝移植の既往で定義される代償不全性進行肝疾患の既往

   10. スクリーニング前3ヶ月以内の高中性脂肪血症誘発性膵炎の既往
   11. スクリーニング時の陽性妊娠検査または授乳中であること
   12. スクリーニング検査により評価される、臨床的に有意な甲状腺機能、血液検査の異常
   13. 過去6ヶ月以内の急性心血管イベント
   14. スクリーニング時の貧血（女性 Hgb <10 mg/dL または男性 <12 mg/dL）
   15. 試験食に関連するリスクを増加させる、または被験者が試験食を摂取することを躊躇させる食物アレルギーやその他の食事制限（例：セリアック病、ヴィーガン食）
   16. 慢性下痢、胃バイパスまたはラップバンド手術、人工肛門、腸管運動障害、または腸管脂肪吸収に影響を与える可能性があるその他の既知の状態を有する被験者
   17. スクリーニング前 >4週間安定していないタモキシフェン、エストロゲン、またはプロゲスチンで治療されている被験者
   18. 過去2週間以内の献血、または研究期間中の献血計画
   19. 何らかの理由で定期的な輸血を必要とする被験者
   20. 胃不全麻痺の既知の被験者
   21. 研究期間を通じてライフスタイル考慮事項を遵守できないこと
   22. 被験者が文面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がないこと
   23. 全ての研究手順に従う意思がなく、研究期間中に利用できないこと
   24. 研究者の判断により、被験者のリスクを増加させる、被験者が研究手順に従うのを妨げる、被験者が研究を完了するのを妨げる、または研究結果の解釈を妨げるその他の状態や薬剤