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膳食宏量营养素对餐后血脂的影响

餐食宏量营养素对餐后血脂影响的前瞻性交叉研究

背景:

血液中的异常脂肪可能导致许多问题,包括心脏病。研究人员希望进一步了解摄入不同营养水平的餐食如何影响血液中的脂肪。具体来说,他们希望研究体脂过多、体脂过少以及患有肾病综合征的人群。

目标:

进一步了解不同类型的食物如何影响血液中的脂肪水平。

资格:

年龄在18岁或以上,患有影响身体处理脂肪健康状况的人群。也需要健康志愿者。

设计:

参与者将在6个月内在诊所进行2次过夜停留。每次访问中,过夜后他们将食用早餐砂锅。其中一次访问的早餐将是高脂肪、低碳水化合物的餐食;另一次将是高碳水化合物、低脂肪的餐食。

参与者将在手臂静脉中插入导管。在8小时内,他们将通过导管采集12次血液:进食早餐前2次,进食后10次。

参与者在停留期间将进行其他测试:

静息代谢测试捕捉他们呼出的空气,并测量他们在休息时消耗的能量。

双能X射线吸收测定法(DXA)扫描测量他们的脂肪和肌肉量。

Fibroscan是一种特殊的肝脏超声波检查。

身体表面扫描使用激光测量身体的总体表面积。

生物电阻抗(BIS)检查测量小电流通过他们身体的速度。

参与者可以选择进行第三次访问。在此次访问中,早餐将是高蛋白餐食。

研究概览

详细说明

研究描述:

这是一项单中心、随机交叉研究,旨在评估不同宏量营养素组成的测试餐对餐后脂质代谢的影响。研究将在健康个体以及多种患者群体中进行,包括肾病综合征(NS)、脂肪营养不良和代谢综合征患者。

研究假设是,在餐后状态下,含脂质颗粒的数量、组成和动力学将有所不同:

  1. 在受试者内部,比较不同宏量营养素组成的餐食(即高脂肪餐与高碳水化合物餐)
  2. 在不同疾病受试者之间比较(即脂肪营养不良患者与肾病综合征患者与健康受试者)
  3. 在受试者内部,比较其基础疾病治疗前后的差异(即肾病状态与非肾病状态)

研究目标:

  • 主要目标:确定每个研究队列内不同宏量营养素组成餐食之间餐后甘油三酯的差异。
  • 次要目标:确定不同研究人群之间餐后甘油三酯的差异。

研究终点:

  • 主要终点:不同宏量营养素组成餐食后8小时内甘油三酯基线调整AUC的差异。
  • 次要终点:各研究队列之间每项餐食测试中甘油三酯基线调整AUC的差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱:ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准

通用纳入标准(所有组别):

个体必须符合以下所有标准才有资格参与本研究:

  1. 年龄 ≥ 18岁
  2. 过去6个月内平均酒精摄入量 < 30克/天(男性)或 <20克/天(女性)

健康对照组特定纳入标准:

  1. 根据病史显示总体健康状况良好,无已知活动性医疗状况
  2. 空腹血糖 <100 mg/dL
  3. 糖化血红蛋白 <5.7%
  4. 空腹甘油三酯 <150 mg/dL
  5. ALT和AST在正常范围内
  6. BMI ≥18.5至<25 kg/m²(或亚洲裔参与者<23 kg/m²)
  7. 未服用任何经研究者认为可能干扰研究数据解读的药物或补充剂

代谢综合征特定纳入标准

1. 肥胖定义为以下任一条件:

  1. BMI >30 kg/m²(或亚洲裔参与者≥27 kg/m²),或
  2. 腰围升高,定义如下:

    • 国家/种族群体 - 欧洲人、撒哈拉以南非洲人、东地中海和中东(阿拉伯)地区:

      --性别:男性 - 腰围:≥94厘米

      --性别:女性 - 腰围:≥80厘米

    • 国家/种族群体 - 南亚、中国、日本、中南美洲族群:

      • 性别:男性 - 腰围:≥90厘米
      • 性别:女性 - 腰围:≥80厘米

        2. 甘油三酯升高定义为以下任一条件:

        2a. 筛查时空腹甘油三酯 ≥ 150 mg/dL,或

        2b. 针对高甘油三酯血症的特定治疗

        3. 低HDL胆固醇定义为以下任一条件:

        3a. 筛查时HDL <40 mg/dL(男性)或 <50 mg/dL(女性),或

        3b. 针对低HDL的特定治疗

        4. 血压升高定义为以下任一条件:

        4a. 筛查时收缩压 ≥ 130 mmHg,或

        4b. 筛查时舒张压 ≥ 85 mmHg,或

        4c. 既往诊断高血压的治疗

        5. 血糖升高定义为以下任一条件:

        5a. 糖化血红蛋白 ≥ 5.7%(筛查时),或

        5b. 空腹血清葡萄糖 ≥ 100 mg/dL(筛查时),或

        5c. 负荷后2小时血糖水平 ≥ 140 mg/dL(根据病史),或

        5d. 既往诊断为2型糖尿病

    脂肪营养不良特定纳入标准:

    1. 基于部分或全部脂肪库(至少包括臀股脂肪库)中脂肪组织减少超出正常范围的临床诊断,诊断为全身性或部分性脂肪营养不良
    2. 胰岛素抵抗定义为筛查时空腹胰岛素 >22.5 μIU/mL 或高外源性胰岛素需求(> 2单位/公斤/天 或 > 200单位/天)

    肾病综合征特定纳入标准

    1. 有活检证实的非糖尿病性肾小球疾病史(任何组织学类型)
    2. 肾病范围蛋白尿定义为以下任一条件:

    2a. 筛查时尿蛋白/肌酐比值 ≥ 3.5 g/g,或

    2b. 筛查时24小时尿蛋白排泄 ≥ 3.5克/24小时,或

    2c. 过去5年内有肾病范围蛋白尿史(如上定义),但在筛查时处于完全缓解(定义为蛋白尿 ≤ 0.3克/天)或部分缓解(定义为蛋白尿较基线下降50%或更多且蛋白尿 < 3.5克/天),基于24小时尿或尿蛋白/肌酐比值

    5.2 排除标准

    通用排除标准(所有组别):

    符合以下任一标准的个体将被排除参与本研究:

    1. 采用极端宏量营养素饮食(例如,极低碳水化合物、高脂肪饮食,如生酮饮食、原始饮食或阿特金斯饮食等)
    2. 计划在研究期间主动增重或减重(肾病综合征受试者临床需要的水分平衡变化除外)
    3. 筛查前3个月内体重变化 >5% 或 >3公斤(取较大值)(根据参与者报告),非肾病综合征参与者
    4. 体重 >450磅(DXA扫描仪可容纳的上限)
    5. 参与定期剧烈运动计划(> 2小时/周剧烈活动),根据志愿者报告或为减重、改变体型或抵消进食影响而进行剧烈运动的证据确定
    6. 未受控制的糖尿病,定义为筛查时糖化血红蛋白 >9%
    7. 高脂血症,定义为筛查时空腹或非空腹甘油三酯 >1000 mg/dL
    8. 肾功能障碍,定义为筛查时估算肾小球滤过率 <50 mL/min/1.73 m²
    9. 对于肝病患者,有失代偿性晚期肝病史,定义为直接胆红素 > 0.5 g/dL、凝血酶原时间 > 18秒、白蛋白 < 3 g/dL、MELD评分 > 12,或有腹水、脑病、静脉曲张出血、自发性细菌性腹膜炎或肝移植史

    10. 筛查前3个月内有高甘油三酯血症诱发胰腺炎史
    11. 筛查时妊娠试验阳性或正在哺乳
    12. 筛查实验室评估显示甲状腺功能、血细胞计数存在临床显著异常
    13. 过去6个月内发生急性心血管事件
    14. 筛查时贫血(女性血红蛋白 <10 mg/dL 或男性 <12 mg/dL)
    15. 食物过敏或其他可能增加试验餐相关风险或导致受试者不愿食用试验餐的饮食限制(例如乳糜泻、纯素饮食)
    16. 患有慢性腹泻、胃旁路手术或胃束带手术、造口术、肠道动力问题或其他已知可能影响肠道脂肪吸收状况的受试者
    17. 筛查前4周内未稳定使用他莫昔芬、雌激素或孕激素治疗的受试者
    18. 过去2周内献血或计划在研究期间献血
    19. 因任何原因需要定期输血的受试者
    20. 已知患有胃轻瘫的受试者
    21. 无法在整个研究期间遵守生活方式注意事项
    22. 受试者无法理解且不愿签署书面知情同意书
    23. 不愿遵守所有研究程序且在研究期间无法配合
    24. 任何其他经研究者认为会增加受试者风险、妨碍受试者遵守研究程序、妨碍受试者完成研究或干扰研究结果解读的状况或药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康
高碳水化合物后高脂肪早餐
高脂后高碳水早餐
实验性的:脂肪营养不良
高碳水化合物后高脂肪早餐
高脂后高碳水早餐
实验性的:代谢综合征
高碳水化合物后高脂肪早餐
高脂后高碳水早餐
实验性的:肾病综合征
高碳水化合物后高脂肪早餐
高脂后高碳水早餐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定每个研究队列内不同宏量营养素组成的餐食后甘油三酯的差异。
大体时间:8小时
不同宏量营养素成分餐后8小时内甘油三酯基线调整AUC的差异。
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定不同研究人群之间餐后甘油三酯的差异。
大体时间:8小时
各组研究队列间每餐试验中甘油三酯(TG)AUC的差异
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca J Brown, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月23日

初级完成 (估计的)

2030年2月1日

研究完成 (估计的)

2031年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月2日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究将从美国国立卫生研究院临床中心登记入组的受试者中收集数据,以实现方案中规定的主要和次要终点。 将从多达100名参与者中获取人口统计学数据、实验室结果、临床观察和影像学研究。

IPD 共享时间框架

已发表手稿中包含的科学数据将在发表时提供;所有其他生成的科学数据将在研究终止日期前分享。 研究数据将在存储库中至少保存5年。

IPD 共享访问标准

可识别数据将在提交至存储库之前进行去标识化处理。 上述参与者层面的临床数据将通过将数据存入受控访问的公共存储库得以保存。 已发表手稿中包含的科学数据将在发表时提供;所有其他生成的科学数据将在研究终止日期前共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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