Effekter af måltidets makronæringsstoffer på postprandial lipider

• INKLUSIONSKRITERIER

Fælles inklusionskriterier (alle grupper):

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Alder >= 18 år
2. Gennemsnitligt alkoholindtag de sidste 6 måneder < 30 g/dag (mænd) eller <20 g/dag (kvinder)

Specifikke inklusionskriterier for raske kontroller:

1. I god generel sundhed uden kendte aktive medicinske tilstande dokumenteret i medicinsk historie
2. Fastende glukose <100 mg/dL
3. HbA1c <5,7%
4. Fastende triglycerider <150 mg/dL
5. ALT og AST inden for normale grænser
6. BMI >=18,5 til <25 kg/m² (eller <23 kg/m² hos deltagere af asiatisk afstamning)
7. Tager ikke nogen medicin eller kosttilskud, der efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.

Specifikke inklusionskriterier for metabolisk syndrom

1. Fedme defineret som enten

1. BMI >30 kg/m² (eller >=27 kg/m² hos deltagere af asiatisk afstamning), ELLER

2. Forhøjet taljeomkreds som defineret nedenfor:

   • Land/etnisk gruppe - europæere, subsaharisk afrikanske, østlige middelhavslande og Mellemøsten (arabere):

     --Køn: Mand - Taljeomkreds: >=94cm

     --Køn: Kvinde - Taljeomkreds: >=80cm

   • Land/etnisk gruppe - sydasiatiske, kinesiske, japanske, etniske syd- og centralamerikanere:

     • Køn: Mand - Taljeomkreds: >=90cm

     • Køn: Kvinde - Taljeomkreds: >=80cm

       2. Forhøjede triglycerider defineret som ENTEN

       2a. Fastende triglycerider >= 150 mg/dL ved screening, ELLER

       2b. Specifik behandling for hypertriglyceridæmi

       3. Lavt HDL-kolesterol, defineret som ENTEN

       3a. HDL <40 mg/dL (mænd) eller <50 mg/dL (kvinder) ved screening, ELLER

       3b. Specifik behandling for lavt HDL

       4. Forhøjet blodtryk defineret som ENTEN

       4a. Systolisk BT >= 130 ved screening, ELLER

       4b. Diastolisk BT >= 85 mm Hg ved screening, ELLER

       4c. Behandling af tidligere diagnosticeret hypertension

       5. Forhøjet glukose defineret som ENTEN

       5a. HbA1c >= 5,7% (ved screening), ELLER

       5b. Fastende serumglukose >= 100 mg/dL (ved screening), ELLER

       5c. 2-timers postbelastningsglukoseniveauer >= 140 mg/dL (efter historie), ELLER

       5d. Tidligere diagnose af type 2-diabetes

   Specifikke inklusionskriterier for lipodystrofi:

   1. Klinisk diagnose af generaliseret eller partiel lipodystrofi baseret på reduktion i fedtvæv uden for det normale område i nogle eller alle fedtdepoter (inklusive som minimum gluteofemoralt depot).
   2. Insulinresistens defineret som fastende insulin >22,5 eller højt eksogent insulinbehov (> 2 enheder per kg per dag eller > 200 enheder i alt per dag) ved screening.

   Specifikke inklusionskriterier for nefrotisk syndrom

   1. Historie med biopsibekræftet ikke-diabetisk glomerulær sygdom (enhver histologi)
   2. Nefrotisk proteinuri defineret af ENHVER af følgende:

   2a. Protein/kreatininforhold uPCR >= 3,5 g/g ved screening, ELLER

   2b. 24-timers proteinudskillelse >= 3,5 gr/24t) ved screening, ELLER

   2c. Historie med nefrotisk proteinuri (som defineret ovenfor) inden for de sidste 5 år, men i fuld (defineret som proteinuri <= 0,3 g/dag) eller delvis remission (defineret som 50% eller større reduktion i proteinuri sammenlignet med baseline og proteinuri < 3,5 g/dag) baseret på 24-timers urin eller uPCR ved screeningstidspunktet

   5.2 EKSKLUSIONSKRITERIER

   Fælles eksklusionskriterier (alle grupper):

   En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

   1. Indtager ekstrem makronæringsdiæt (f.eks. meget lav-kulhydrat, højt fedtdiæter såsom ketogen, paleo eller Atkins-diæter, blandt andre).
   2. Planer om aktivt at tage på eller tabe sig i undersøgelsesperioden (bortset fra ændringer i væskebalance som klinisk nødvendigt hos forsøgspersoner med nefrotisk syndrom).
   3. Ændring i kropsvægt på >5% eller >3 kg (afhængig af hvad der er størst) i de 3 måneder før screening (efter deltagerrapport) hos deltagere, der IKKE har nefrotisk syndrom.
   4. Kropsvægt >450 lbs (øvre grænse, der kan rummes af DXA-scanner).
   5. Deltager i et regelmæssigt anstrengende motionsprogram (> 2t/uge af kraftig aktivitet) som bestemt af frivilligrapport eller bevis for kraftig motionering for at tabe sig, ændre kropsform eller modvirke effekterne af spisning.
   6. Ukontrolleret diabetes, defineret som HbA1c >9% ved screening.
   7. Lipæmi defineret som fastende eller ikke-fastende triglycerider på >1000 mg/dL ved screening.
   8. Nyrefunktionsnedsættelse defineret som eGFR <50 mL/min/1,73 m² ved screening.

   9. Hos deltagere med leversygdom, historie med dekompenseret fremskreden leversygdom, defineret som direkte bilirubin > 0,5 g/dL, PT > 18 sekunder, albumin < 3 g/dL, MELD-score > 12, eller historie med ascites, encefalopati, variceblødning, spontan bakteriell peritonitis eller levertransplantation.

   10. Historie med hypertriglyceridæmi-induceret pankreatitis inden for 3 måneder før screening.
   11. Positiv graviditetstest eller amning ved screening.
   12. Klinisk signifikante abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktion, blodtal, som vurderet af screeningslaboratorier.
   13. Akutte kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
   14. Anæmi (Hgb <10 mg/dL hos kvinder eller <12 mg/dL hos mænd) ved screening
   15. Fødevareallergier eller andre diætrestriktioner, der kan øge risikoen forbundet med testmåltider eller få forsøgspersonen til at være uvillig til at indtage testmåltider (f.eks. cøliaki, vegansk diæt).
   16. Forsøgspersoner med kronisk diarré, gastric bypass eller lap-band-procedurer, stomier, tarmmotilitetsproblemer eller andre kendte tilstande, der kan påvirke tarmens fedtopsugning.
   17. Forsøgspersoner behandlet med tamoxifen, østrogener eller progestiner, der ikke har været stabile i >4 uger før screening.
   18. Bloddonation i de sidste 2 uger eller planlagt bloddonation under undersøgelsen
   19. Forsøgspersoner, der kræver regelmæssige transfusioner af enhver årsag.
   20. Forsøgspersoner med kendt gastroparese
   21. Manglende evne til at overholde Livsstilshensyn gennem hele undersøgelsens varighed.
   22. Forsøgspersonens manglende evne til at forstå og uvillighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
   23. Uvillighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og utilgængelighed i undersøgelsens varighed
   24. Enhver anden tilstand eller medicin, som efter forsøgslederens vurdering øger risikoen for forsøgspersonen, forhindrer forsøgspersonen i at overholde undersøgelsesprocedurer, forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af undersøgelsesresultater.