Vliv makroživin v jídle na postprandiální lipidy

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Společná kritéria pro zařazení (všechny skupiny):

Aby byl jedinec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk >= 18 let
2. Průměrný příjem alkoholu za posledních 6 měsíců < 30 g/den (muži) nebo <20 g/den (ženy)

Specifická kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

1. Dobrý celkový zdravotní stav bez známých aktivních zdravotních stavů dle anamnézy
2. Hladový glukóza <100 mg/dL
3. HbA1c <5,7 %
4. Hladové triglyceridy <150 mg/dL
5. ALT a AST v normálních mezích
6. BMI >=18,5 do <25 kg/m^2 (nebo <23 kg/m^2 u účastníků asijského původu)
7. Neužívání žádných léků nebo doplňků stravy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit interpretaci studijních dat.

Specifická kritéria pro zařazení metabolického syndromu

1. Obezita definovaná jako

1. BMI >30 kg/m^2 (nebo >=27 kg/m^2 u účastníků asijského původu), NEBO

2. Zvýšený obvod pasu definovaný níže:

   • Země/Etnická skupina - Evropané, subsaharská Afrika, východní Středomoří a Blízký východ (Arabové):

     --Pohlaví: Muž - Obvod pasu: >=94 cm

     --Pohlaví: Žena - Obvod pasu: >=80 cm

   • Země/Etnická skupina - Jižní Asie, Čína, Japonsko, etničtí Jižní a Střední Američané:

     • Pohlaví: Muž - Obvod pasu: >=90 cm

     • Pohlaví: Žena - Obvod pasu: >=80 cm

       2. Zvýšené triglyceridy definované jako BUĎ

       2a. Hladové triglyceridy >= 150 mg/dL při screeningu, NEBO

       2b. Specifická léčba hypertriglyceridemie

       3. Nízký HDL cholesterol, definovaný jako BUĎ

       3a. HDL <40 mg/dL (muži) nebo <50 mg/dL (ženy) při screeningu, NEBO

       3b. Specifická léčba nízkého HDL

       4. Zvýšený krevní tlak definovaný jako BUĎ

       4a. Systolický TK >= 130 při screeningu, NEBO

       4b. Diastolický TK >= 85 mm Hg při screeningu, NEBO

       4c. Léčba dříve diagnostikované hypertenze

       5. Zvýšená glukóza definovaná jako BUĎ

       5a. HbA1c >= 5,7 % (při screeningu), NEBO

       5b. Hladová sérová glukóza >= 100 mg/dL (při screeningu), NEBO

       5c. Hladiny glukózy 2 hodiny po zátěži >= 140 mg/dL (dle anamnézy), NEBO

       5d. Předchozí diagnóza diabetu 2. typu

   Specifická kritéria pro zařazení lipodystrofie:

   1. Klinická diagnóza generalizované nebo parciální lipodystrofie na základě snížení tukové tkáně mimo normální rozsah v některých nebo všech tukových depotech (včetně minimálně gluteofemorálního depotu).
   2. Inzulinová rezistence definovaná jako hladový inzulin >22,5 nebo vysoká potřeba exogenního inzulinu (> 2 jednotek na kg za den nebo > 200 jednotek celkem za den) při screeningu.

   Specifická kritéria pro zařazení nefrotického syndromu

   1. Anamnéza biopticky prokázaného nediabetického glomerulárního onemocnění (jakákoliv histologie)
   2. Nefrotická proteinurie definovaná JAKÝMKOLIV z následujících:

   2a. Poměr bílkovin/kreatininu uPCR >= 3,5 g/g při screeningu, NEBO

   2b. 24hodinová exkrece bílkovin >= 3,5 g/24 h) při screeningu, NEBO

   2c. Anamnéza nefrotické proteinurie (definované výše) v posledních 5 letech, ale v úplné (definované jako proteinurie <= 0,3 g/den) nebo částečné remisi (definované jako pokles proteinurie o 50 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou a proteinurie < 3,5 g/den) na základě 24hodinové moči nebo uPCR v době screeningu

   5.2 KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

   Společná kritéria pro vyloučení (všechny skupiny):

   Jedinec, který splňuje kterékoliv z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:

   1. Konzumace extrémní makronutrientní diety (např. velmi nízkosacharidové, vysokotučné diety jako ketogenní, paleo nebo Atkinsova dieta, mezi jinými).
   2. Plány aktivně přibrat nebo zhubnout během studijního období (kromě změn vodní bilance podle klinické potřeby u subjektů s nefrotickým syndromem).
   3. Změna tělesné hmotnosti >5 % nebo >3 kg (podle toho, co je větší) za 3 měsíce před screeningem (dle hlášení účastníka) u účastníků, kteří NEMAJÍ nefrotický syndrom.
   4. Tělesná hmotnost >450 liber (horní limit, který může pojmout DXA skener).
   5. Účast na pravidelném náročném cvičebním programu (> 2 h/týden intenzivní aktivity) dle hlášení dobrovolníka nebo důkazů o intenzivním cvičení za účelem hubnutí, změny tvaru těla nebo vyrovnání účinků jídla.
   6. Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1c >9 % při screeningu.
   7. Lipemie definovaná jako hladové nebo nehladové triglyceridy >1000 mg/dL při screeningu.
   8. Renální dysfunkce definovaná jako eGFR <50 mL/min/1,73 m^2 při screeningu.

   9. U účastníků s jaterním onemocněním anamnéza dekompenzovaného pokročilého jaterního onemocnění, definovaná jako přímý bilirubin > 0,5 g/dL, PT > 18 sekund, albumin < 3 g/dL, MELD skóre > 12, nebo anamnéza ascitu, encefalopatie, varixového krvácení, spontánní bakteriální

      peritonitidy nebo transplantace jater.

   10. Anamnéza hypertriglyceridemií indukované pankreatitidy do 3 měsíců před screeningem.
   11. Pozitivní těhotenský test nebo kojení při screeningu.
   12. Klinicky významné abnormality funkce štítné žlázy, krevních obrazů, hodnocené screeningovými laboratořemi.
   13. Akutní kardiovaskulární příhody v posledních 6 měsících
   14. Anemie (Hgb <10 mg/dL u žen nebo <12 mg/dL u mužů) při screeningu
   15. Potravinové alergie nebo jiná dietní omezení, která by mohla zvýšit riziko spojené s testovacími jídly nebo způsobit, že subjekt nebude ochoten konzumovat testovací jídla (tj. celiakie, veganské diety).
   16. Subjekty s chronickým průjmem, bypassem žaludku nebo laparoskopickou bandáží, stomiemi, problémy s motilitou střev nebo jinými známými stavy, které by mohly ovlivnit střevní absorpci tuků.
   17. Subjekty léčené tamoxifenem, estrogeny nebo progestiny, které nebyly stabilní >4 týdny před screeningem.
   18. Darování krve v posledních 2 týdnech nebo plánované darování krve během studie
   19. Subjekty vyžadující pravidelné transfuze z jakéhokoliv důvodu.
   20. Subjekty se známou gastroparezí
   21. Neschopnost dodržovat zásady životního stylu po celou dobu studie.
   22. Neschopnost subjektu porozumět a neochota podepsat písemný informovaný souhlas.
   23. Neochota dodržovat všechny studijní postupy a nedostupnost po dobu trvání studie
   24. Jakýkoliv jiný stav nebo medikace, které podle názoru vyšetřovatele zvyšují riziko pro subjekt, brání subjektu v dodržování studijních postupů, brání subjektu v dokončení studie nebo ovlivňují interpretaci studijních výsledků.