Az étkezés makrotápanyagainak hatása a posztprandiális lipidekre

• BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK

Általános beválasztási kritériumok (minden csoport):

Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre, az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell:

1. Életkor >= 18 év
2. Átlagos alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hónapban < 30 g/nap (férfi) vagy < 20 g/nap (nő)

Egészséges kontrollcsoportra vonatkozó beválasztási kritériumok:

1. Általános jó egészségi állapot, orvosi előzmények alapján ismert aktív betegségek hiányában
2. Éhgyomri vércukor < 100 mg/dL
3. HbA1c < 5,7%
4. Éhgyomri triglicerid < 150 mg/dL
5. ALT és AST a normál tartományon belül
6. BMI >= 18,5 és < 25 kg/m² (vagy < 23 kg/m² ázsiai származású résztvevők esetén)
7. Nem szed olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák a vizsgálati adatok értelmezését.

Metabolikus szindrómára vonatkozó beválasztási kritériumok:

1. Elhízás, amely a következők bármelyikével definiálható:

1. BMI > 30 kg/m² (vagy >= 27 kg/m² ázsiai származású résztvevők esetén), VAGY

2. Megnövekedett derékkörfogat az alábbiak szerint:

   • Ország/etnikai csoport - Európai, Szubszaharai Afrika, Keleti Mediterrán és Közel-Kelet (Arab):

     --Nem: Férfi - Derékkörfogat: >= 94 cm

     --Nem: Nő - Derékkörfogat: >= 80 cm

   • Ország/etnikai csoport - Dél-ázsiai, kínai, japán, etnikai dél- és közép-amerikai:

     • Nem: Férfi - Derékkörfogat: >= 90 cm

     • Nem: Nő - Derékkörfogat: >= 80 cm

       2. Megnövekedett triglicerid, amely a következők bármelyikével definiálható:

       2a. Éhgyomri triglicerid >= 150 mg/dL a szűrés során, VAGY

       2b. Hipertrigliceridémia specifikus kezelése

       3. Alacsony HDL-koleszterin, amely a következők bármelyikével definiálható:

       3a. HDL < 40 mg/dL (férfi) vagy < 50 mg/dL (nő) a szűrés során, VAGY

       3b. Alacsony HDL specifikus kezelése

       4. Megemelkedett vérnyomás, amely a következők bármelyikével definiálható:

       4a. Szisztolés vérnyomás >= 130 a szűrés során, VAGY

       4b. Diasztolés vérnyomás >= 85 Hgmm a szűrés során, VAGY

       4c. Korábban diagnosztizált hypertonia kezelése

       5. Megemelkedett glükóz, amely a következők bármelyikével definiálható:

       5a. HbA1c >= 5,7% (szűréskor), VAGY

       5b. Éhgyomri szérum glükóz >= 100 mg/dL (szűréskor), VAGY

       5c. 2 órával a terhelés utáni vércukorszint >= 140 mg/dL (előzmények alapján), VAGY

       5d. Korábbi 2-es típusú diabetes mellitus diagnózis

   Lipodisztrophia-specifikus beválasztási kritériumok:

   1. Generalizált vagy parciális lipodisztrophia klinikai diagnózisa, amely a zsírszövet csökkenésén alapul a normál tartományon kívül néhány vagy minden zsírtárolóban (beleértve legalább a gluteofemorális tárolót).
   2. Inzulinrezisztencia, amelyet éhgyomri inzulin > 22,5 vagy magas exogén inzulinigény (> 2 egység/kg/nap vagy > 200 egység összesen/nap) definiál a szűrés során.

   Nefrotikus szindrómára vonatkozó beválasztási kritériumok:

   1. Biopsziaval igazolt nem diabéteszes glomeruláris betegség előzménye (bármilyen hisztológia)
   2. Nefrotikus proteinuria, amelyet a következők bármelyike definiál:

   2a. Protein/kreatinin arány uPCR >= 3,5 g/g a szűrés során, VAGY

   2b. 24 órás proteinürítés >= 3,5 g/24 óra a szűrés során, VAGY

   2c. Nefrotikus proteinuria előzménye (a fentiek szerint definiálva) az elmúlt 5 évben, de teljes (proteinuria <= 0,3 g/nap) vagy részleges remisszióban (proteinuria legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest és proteinuria < 3,5 g/nap) a szűrés időpontjában 24 órás vizelet vagy uPCR alapján

   5.2 KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

   Általános kizárási kritériumok (minden csoport):

   Egy személy, aki az alábbi kritériumok bármelyikének megfelel, nem vehet részt ebben a vizsgálatban:

   1. Extrém makrotápanyag diétát fogyaszt (pl. nagyon alacsony szénhidrát, magas zsírtartalmú diéták, mint a ketogén, paleo vagy Atkins diéta stb.).
   2. Tervezi a testsúly aktív növelését vagy csökkentését a vizsgálati időszak alatt (a vízháztartás változásaitól eltekintve, amely klinikailag szükséges lehet a nefrotikus szindrómás alanyoknál).
   3. Testsúlyváltozás > 5% vagy > 3 kg (attól függően, hogy melyik a nagyobb) a szűrés előtti 3 hónapban (résztvevői jelentés alapján) azoknál a résztvevőknél, akiknek NINCS nefrotikus szindrómája.
   4. Testsúly > 450 font (a DXA szkenner által megengedett felső határ).
   5. Rendszeres intenzív edzésprogramban való részvétel (> 2 óra/hét intenzív tevékenység) önkéntes jelentés vagy intenzív edzés bizonyítéka alapján a testsúlycsökkentés, testformálás vagy az evés hatásainak ellensúlyozása érdekében.
   6. Kontrollálatlan diabetes, amelyet HbA1c > 9% definiál a szűrés során.
   7. Lipémia, amelyet éhgyomri vagy nem éhgyomri triglicerid > 1000 mg/dL definiál a szűrés során.
   8. Veseelégtelenség, amelyet eGFR < 50 mL/perc/1,73 m² definiál a szűrés során.

   9. Májbetegségben szenvedő résztvevők esetén dekompenzált előrehaladott májbetegség előzménye, amelyet direkt bilirubin > 0,5 g/dL, PT > 18 másodperc, albumin < 3 g/dL, MELD pontszám > 12, vagy ascites, encephalopathia, varices vérzés, spontán bakteriális

      peritonitis vagy májátültetés előzménye definiál.

   10. Hipertrigliceridémia által kiváltott pancreatitis előzménye a szűrés előtti 3 hónapban.
   11. Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás a szűrés során.
   12. Klinikailag jelentős eltérések a pajzsmirigy funkcióban, vérképben, a szűrési laborvizsgálatok alapján.
   13. Akut cardiovascularis események az elmúlt 6 hónapban
   14. Anémia (Hgb < 10 mg/dL nőknél vagy < 12 mg/dL férfiaknál) a szűrés során
   15. Ételallergiák vagy egyéb diétás korlátozások, amelyek növelhetik a tesztétellel kapcsolatos kockázatot, vagy miatt a személy nem hajlandó fogyasztani a tesztételt (pl. coeliakia, vegán diéta).
   16. Krónikus hasmenés, gyomorbetegítés vagy lap-band beavatkozások, sztómák, bélmotilitási problémák vagy egyéb ismert állapotok, amelyek befolyásolhatják a bélzsírfelszívódást.
   17. Tamoxifen, ösztrogének vagy progesztinek kezelés alatt álló személyek, akiknél a kezelés nem volt stabil > 4 héttel a szűrés előtt.
   18. Vérátömlesztés az elmúlt 2 hétben vagy tervezett vérátömlesztés a vizsgálat alatt
   19. Rendszeres transzfúzióra szoruló személyek bármilyen okból.
   20. Ismert gastroparesisben szenvedő személyek
   21. Képtelenség az Életmódi Megfontolások betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt.
   22. A személy képtelensége a megértésre és a hajlandatlanság egy írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására.
   23. Hajlandatlanság minden vizsgálati eljárás betartására és a vizsgálat időtartama alatti elérhetetlenség
   24. Bármely más állapot vagy gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a személy kockázatát, megakadályozza a személyt a vizsgálati eljárások betartásában, megakadályozza a személyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.